Zepzelca (lurbinectin)가 미국과 유럽의 임상 진료 지침에 포함되었습니다!

Luye Pharma'의 파트너 PharmaMar는 혁신적인 해양 유래 항암제를 발견하고 개발하는 세계 최고의 바이오 제약 회사입니다. 최근 PharmaMar는 ESMO (European Society of Medical Oncology)가 소세포 폐암 (SCLC)에 대한 임상 진료 지침을 업데이트했으며 Zepzelca (lurbinectin)가 현재 지침에 포함되었다고 발표했습니다. 1 차 백금 함유 화학 요법 치료 옵션을받은 후.

ESMO 임상 진료 지침은 임상 및 병리학 적 진단, 병기 결정 및 위험 평가, 치료 및 후속 조치를 포함하여 SCLC 관리에 대한 주요 권장 사항을 제공합니다. 이 가이드는 또한 국소 지역, 고급 / 전이성 및 재발 성 SCLC에 대한 치료 알고리즘을 제공합니다. 모든 권장 사항은 여러 전문 분야의 전문가 팀에 의해 작성됩니다. 모든 제안은 기존 과학 데이터와 전문가의 집단 의견을 기반으로합니다.

2020 년 6 월 Zepzelca는 백금 함유 화학 요법 중 또는 후에 질병이 진행된 전이성 SCLC 환자의 치료에 대해 미국 FDA로부터 신속한 승인을 받았습니다. 2020 년 7 월 Zepzelca는" SCLC Clinical Practice Guidelines" (NCCN 가이드 라인) NCCN (National Comprehensive Cancer Network) : Zepzelca는 이전 전신 치료 후 6 개월 이내에 질병을 치료하기위한 권장 계획으로 사용됩니다. 재발 한 환자 및 6 개월 이상 재발 한 환자 이전 요법으로 치료. 그중 6 개월 이내에 재발하는 환자의 경우 Zepzelca가 첫 번째 선택입니다.

소세포 폐암 (SCLC) 신약이 서서히 진행되고 있습니다. Zepsyre (lurbinectin)는 지난 20 년 동안 SCLC를 치료 한 최초의 새로운 화학 물질입니다. 이에 앞서 1996 년 재발 성 SCLC 치료제로 승인 된 토포 티안 (하이캄틴)은 지난 20 년 동안 미국 FDA에서 승인 한 마지막 새로운 화학 물질이었다.

Zepzelca의 활성 제약 성분은 PharmaMar가 개발 한 ascidin의 유도체이며 혁신적인 종양 치료제 인 lurbinectin입니다. 2019 년 4 월 Luye Pharma와 PharmaMar는 승인 된 R& D 협력 계약을 체결하여 소세포 폐암에 대한 모든 적응증을 포함하여 중국에서 lurbinectin을 개발하고 상업화 할 독점권을 얻었습니다. PharmamarMar에 중국 Luye Pharmaceutical에서 생산하는 Zepzelca 제제 생산 기술 이전을 수행하도록 요청할 수 있습니다.

2020 년 12 월, Luye Pharmaceuticals는 중국에서 lurbinectin의 1 상 임상 연구가 첫 환자 투여를 완료했다고 발표했습니다. 이 연구는 이전에 백금 약물 화학 요법 및 질병 진행을받은 진행성 소세포 폐암 (SCLC) 및 기타 고형 종양 환자에서 lurbinectin의 권장 용량 및 효능을 평가하기위한 단일 군, 공개 라벨 용량 증량 및 확장 연구입니다. .

Luye Pharmaceutical은 이전에 PharmaMar와의 협력을 통해 종양학 분야에서 R& D 제품 라인을 더욱 확장하고이 혁신적인 약물을 통해 중국 의사와 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기를 희망한다고 밝혔습니다. 종양학 분야는 Luye Pharma가 집중하는 핵심 치료 분야 중 하나입니다. 이 회사는 독립적 인 연구와 협력적인 연구 및 개발에 의존하여이 치료 분야에서 글로벌 제품 라인을 깊이 배포합니다. 현재 중국과 해외에는 10 개 이상의 혁신적인 제제와 혁신적인 약물이 있습니다. 다른 임상 단계에서.

Lurbinectedin의 분자 구조 (사진 출처 : medchemexpress.com)

소세포 폐암 (SCLC)은 전체 폐암 환자의 약 15-20 %를 차지하는 폐암 유형의 치료가 더 공격적이고 어렵습니다. 이 분야에서 신약의 진전은 느리고 시중에 나와있는 효과적인 약물의 수는 매우 제한적입니다. SCLC는 초기 치료 및 방사선 치료에 대해 높은 민감도를 가지고 있지만 대부분의 환자는 초기 치료 실패 후 결국 재발 및 전이로 사망하고 예후가 좋지 않습니다.

Lurbinectin은 다양한 종양 의존성 종양 유전자의 전사 과정을 선택적으로 억제하고, 종양 관련 대 식세포의 전사 과정을 억제하고, 종양 성장 인자 생성에 필수적인 세포를 하향 조절하는 RNA 중합 효소 II의 억제제입니다.

FDA는 공개 라벨, 다기관, 단일 암 2 상 단일 제제 바스켓 연구 데이터를 기반으로 Zepzelca를 승인했습니다. 이 시험에는 백금 기반 화학 요법 후 질병이 진행된 105 명의 성인 SCLC 환자 (백금에 민감하고 백금에 내성이있는 환자 포함)가 등록되었습니다. 연구자가 평가 한 결과는 재발 된 SCLC에 대한 루르 비 넥틴 단독 요법의 전체 반응률 (ORR)이 35 %이고 반응 지속 기간 (DOR)의 중앙값이 5.3 개월임을 보여주었습니다. IRC (독립 검토위원회)는 ORR을 30 %로 평가했습니다. 중앙값 DOR은 5.1 개월이었습니다.