브리스톨 마이어스 / 입센 면역 + 타겟팅 조합 Opdivo + Cabometyx는 유럽 연합 (EU)에서 승인된다!

최근 유럽연합 집행위원회(EC)는 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) 항 PD-1 치료 Opdivo(니볼루맙)와 Ipsen(Ipsen)과 결합하여 항암제 카보메티크스(cabozantinib)를 첨단 신장 세포 암종(RCC) 성인 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다. 승인은 중추적 인 단계 3 CheckMate-9ER 평가판의 데이터를 기반으로합니다. 결과는 화이자에 의해 개발된 1차 표준 요양약 수텐트(sunitinib, 티로신 키나아제 억제제)와 비교했을 때, Opdivo와 Cabometyx로 구성된 "면역 + 타겟팅" 프로그램은 지속적인 치료 효능과 현저하게 향상된 품질을 보였다.

Cabometyx는 엑셀릭스에 의해 미국 시장과 다케다에 의해 일본 시장에서 판매된다. 입센은 미국과 일본 이외의 시장에서 카보메티엑스를 상용화할 수 있는 독점적 권리를 획득했습니다.

미국 규정의 관점에서, FDA는 고급 RCC를 가진 환자의 첫번째 줄 처리를 위해 2021년 1월에 Opdivo+Cabometyx 프로그램을 승인했습니다. Opdivo및 Cabometyx "면역 + 타겟팅" 조합은 모든 국제 전이성 신장암 데이터베이스 컨소시엄 (IMDC) 위험 분류에 대해 승인된 우선 검토 과정 및 실시간 종양학 검토 (RTOR) 파일럿 프로젝트를 통해 승인되었으며, 이전에는 승인되지 않은 고급 또는 전이성 RCC 환자의 치료 인구가 중요하고 새로운 첫 번째 라인 치료 옵션을 제공합니다.

이 승인은 후반 1차 RCC에서 브리스톨 마이어스 스퀴브의 위치를 확장합니다. 이전에는 Opdivo 및 Yervoy(ipilimumab, 항 CTLA-4 단클론 항체) 이중 면역 요법은 중급 또는 고위험 고급 RCC 환자의 1차 치료에 대한 표준 치료법으로 승인되었습니다.

Opdivo +Cabometyx 프로토콜의 승인은 중추적 인 단계 III CheckMate-9ER 시험의 결과를 기반으로합니다. 데이터는 1차 표준 요양약물 Sutent(sunitinib)와 비교하여 이전에 치료를 받지 못한 고급 RCC 환자에서 "면역 +표적" 처방요법 Opdivo + Cabometyx가 전반적인 생존 기간(OS), 무진행 생존율(PFS), 객관적인 응답률(ORR), 응답 기간(DOR)을 포함한 모든 효능 종점에서 상당한 개선을 보였다는 것을 보여줍니다.

특정 데이터는 다음과 같습니다: (1) OS의 관점에서, Opdivo+Cabometyx 그룹은 Sutent 그룹에 비해 40%까지 사망 위험이 현저히 낮습니다(HR=0.60; 98.89%CI: 0.40-0.89; p=0.0010). 두 그룹의 중앙값 OS는 달성되지 못했습니다. (2) PFS의 관점에서, 연구의 기본 종점, Opdivo + Cabometyx 그룹은 Sutent 그룹에 비해 두 배로 (중앙 PFS: 16.6 개월 대 8.3 개월; HR=0.51; 95%CI: 0.41-0.64; p<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

연구에서, Opdivo와 Cabometyx의 조합은 잘 용납되었다, 고급 RCC의 첫 번째 라인 치료에 면역 요법과 티로신 키나아제 억제제 (TKI)의 알려진 안전을 반영. 전국암종합네트워크암치료기능평가(NCCN-FACT) 신장증상지수(19)에 따르면, 대부분의 시점에서 Opdivo+Cabometyx로 치료받은 환자는 Sutent로 치료받은 환자보다 건강 관련 삶의 질이 훨씬 우수했다.

신장 세포 암 (RCC)는 성인에 있는 신장암의 일반적인 모형입니다, 세계전반 140,000의 죽음 이상 해마다 일으키는 원인이 됩니다. 남자에 있는 RCC의 부각은 북미와 유럽에 있는 가장 높은 부각과 여자의 대략 두 배입니다. 전세계적으로 전이성 또는 고급 신장암으로 진단된 환자를 위한 5년 생존율은 단지 12.1%입니다. 최근 몇 년 동안, 비록 일부 치료 진행 되었습니다.

CheckMate-9ER 연구의 결과는 명확하게 향상된 또는 전이성 RCC를 가진 환자의 첫번째 줄 처리를 위한 Opdivo 및 Cabometyx "면역 + 표적" 조합 처리 프로그램이 진행 자유로운 생존의 중요한 효험 표시기 (PFS) 및 전반적인 생존 (OS) 임상적으로 중요한 개선이었다는 것을 증명합니다. 또한, Opdivo와 Cabometyx의 조합은 좋은 안전을 가지고 있습니다.

Cabometyx의 활성 의약품 성분은 MET, VEGFR2 및 RET 신호 경로를 대상으로 항 종양 효과를 발휘하는 티로신 키나제 억제제 (TKI)인 카보잔티닙입니다. 그것은 종양 세포를 죽일 수 있습니다., 전이를 감소 하 고 혈관을 억제. 창조하다. 미국, 유럽 연합, 일본 및 세계의 다른 국가 및 지역에서, Cabometyx는 이전에 sorafenib (sorafenib)를 수신한 향상된 신장 세포 암 (RCC) 및 간세포 암 (HCC) 환자를 가진 환자의 처리를 위해 승인되었습니다.

Opdivo는 PD-1과 그것의 리간드 대답 사이 상호 작용을 차단하여 항종양 면역을 복구하는 것을 돕기 위하여 바디의 자신의 면역 계통을 유일하게 사용하도록 디자인된 프로그램된 죽음-1 (PD-1) 면역 체크포인트 억제제입니다. Opdivo는 2014년 7월 일본에서 최초로 승인되었으며 세계 최초의 PD-1 면역 요법 승인입니다. 현재 Opdivo는 다양한 암을 위한 중요한 치료 옵션이 되었습니다.

신장 세포 암종의 치료를 위해 (RCC), Opdivo는 이전에 항 혈관 신생 치료를받은 고급 RCC 환자를위한 (1)의 적응을 승인했습니다. (2) 중급 또는 고위험 고급 RCC 환자의 Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, 안티 CTLA-4 단일 클론 항체)와 결합.