Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib)는 CLL의 1 차 치료를 위해 Rituximab과 결합되어 유럽 연합의 승인을 받았습니다!

Johnson& Johnson (JNJ)' s Janssen Pharmaceuticals는 최근 유럽위원회 (EC)가 Imbruvica (이브 루티 닙), 만성 림프 구성 백혈병 (CLL)이있는 성인 환자를위한 1 차 치료제로 리툭시 맙 (리툭시 맙)과 결합됩니다. 승인은 3 상 E1912 연구 (NCT02048813)의 결과를 기반으로합니다. 데이터에 따르면 이전에 치료를받지 않은 70 세 미만의 CLL 환자에서 화학 요법 (플루 다 라빈 + 시클로 포스 파 미드 + 리툭시 맙 FCR과 비교), 임 브루 비카 + 리툭시 맙 요법 ( IR) 상당히 연장 된 무 진행 생존 (PFS).

올해 4 월 임 브루 비카는 리툭시 맙 성인 환자의 CLL 또는 소 림프 구성 림프종 (SLL)의 1 차 치료를 위해 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 이 이정표는 FDA' 6 개 질병 영역에서 Imbruvica에 대한 11 번째 승인과 2013 년 첫 승인 이후 CLL 치료에 대한 6 번째 승인을 의미합니다. CLL은 성인 인구에서 가장 흔한 유형의 백혈병입니다.

역사적으로 이전에 치료를받지 않은 CLL 환자들 사이에서 FCR 화학 요법의 사용은 항상 치료의 1 차 표준이었습니다. IR은 관해 기간을 연장하고 화학 요법 관련 부작용을 줄일 수있는 비화 학요법 조합 치료 계획입니다. IR 프로그램은 CLL의 1 차 치료를위한 중요한 새로운 옵션을 제공 할 것입니다.

Imbruvica는 선구적인 Bruton' s tyrosine kinase (BTK) 억제제로 하루에 한 번 경구 복용합니다. AbbVie의 회사 인 Pharmacyclics와 Johnson&앰프 인 Janssen Biotechnology가 공동으로 개발하고 상용화했습니다. 존슨 회사. 현재까지 Imbruvica는 승인 된 적응증으로 전 세계적으로 200,000 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되었습니다.

E1912 연구는 이전에 치료를받지 않은 70 세 이하의 총 529 명의 CLL 환자를 평가했습니다. 이 연구에서이 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘 었습니다. (1) IR 요법 그룹 (n=354)은 6주기의 임 브루 비카 + 리툭시 맙 치료를받은 다음 질병이 진행되거나 허용 할 수없는 독성 효과가 나타날 때까지 임 브루 비카 단일 요법을 받았습니다. (2) FCR 요법 그룹 (n=175)은 6주기의 FCR 요법 치료를 받았다. 연구의 1 차 평가 변수는 무 진행 생존 (PFS)이고 2 차 평가 변수는 전체 생존 (OS)입니다.

중앙값 37 개월 추적 결과, IR 그룹은 PFS가 더 길었습니다. 무 진행 생존율은 IR 그룹에서 88 %, FCR 그룹에서 75 %였습니다 (HR=0.34, 95 % CI : 0.22-0.52, p< 0.0001).="" 또한="" ir="" 그룹은="" os에서도="" 상당한="" 이점을="" 보였습니다.="" 주요="" 발견은="" 이전에="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" (nejm)에="" 발표되었습니다.="" 4="" 년="" 후속="" 조치의="" 결과는="" 2019="" 년="" 미국="" 혈액="" 학회="" (ash)="" 연례="" 회의에서="" 발표되어="" 초기="" 치료="" 혜택을="" 유지했습니다.="" fcr="" 요법="" 그룹과="" 비교하여="" 48="" 개월의="" 중앙="" 추적="" 조사에서="" ir="" 요법="" 그룹은="" 지속적으로="" 우수한="" pfs="" 혜택을="" 보였으며="" (hr="0.39" [95="" %="" ci="" :="" 0.26-0.57],="">< 0.0001)="" 질병="" 진행="" 또는="" 사망="" 위험="" 61="" %.="" 또한,="" fcr="" 요법="" 그룹에="" 비해="" ir="" 요법="" 그룹은="" 지속적으로="" 우수한="" os="" 이점="" (hr="0.34;" 95="" %="" ci="" :="" 0.15-0.79;="" p="0.009)을" 보였고="" 사망="" 위험도="" 66="" %="">

Janssen Research and Development의 종양학 임상 개발 및 글로벌 의료 업무 담당 부사장 인 Craig Tendler 박사는 다음과 같이 말했습니다.“Imbruvica는 현재까지 가장 포괄적 인 BTK 억제제입니다. 8 건의 CLL 양성 3 상 임상 시험 중 추적 시간이 가장 길며 CLL로 인정 받고있다. 환자 치료의 중요한 발전. 이 최신 이정표는 Imbruvica의 모든 잠재력과 향후 환자의 CLL 진단 의미를 변경할 수있는 프로그램 개발에 대한 우리의 노력을 강조합니다."

6 가지 질병에 대한 11 가지 적응증 ​​: 매출은 2020 년 68 억 달러, 2026 년 107 억 달러에이를 것입니다.

Imbruvica는 하루에 한 번 경구로 복용하는 소분자 약물입니다. 암세포 증식 및 전이에 필요한 Bruton' s tyrosine kinase (BTK)를 차단하여 항암 효과를 발휘합니다. BTK는 B 세포 수용체 신호 전달 복합체의 핵심 신호 분자이며 악성 B 세포 및 기타 심각한 쇠약 질환의 생존 및 전이에 중요한 역할을합니다.

Imbruvica는 B 세포의 통제되지 않은 증식 및 확산을 매개하는 신호 경로를 차단하고 암세포 수를 죽이고 감소 시키며 암 진행을 지연시킬 수 있습니다. 임상 시험에서 단일 약물 및 병용 요법은 광범위한 혈액 악성 종양에 대해 강력한 효능을 보여주었습니다.

임 브루 비카는 2013 년 출시 이후 5 개의 B 세포 혈액 암과 만성 이식편 대 숙주 병 (cGVHD)을 포함한 총 6 개의 질병에 대해 11 개의 FDA 승인을 획득했습니다 : 17p 결실 돌연변이가 있거나없는 만성 질환 (del17p) 림프 구성 백혈병 (CLL), 17p 결실 돌연변이가 있거나없는 작은 림프 구성 림프종 (SLL) (del17p), 발덴 스트롬 마크로 글로불린 혈증 (WM), 이전에 치료 된 맨틀 세포 림프종 (MCL), 변연부 림프종 (MZL), 전신 치료가 필요하고 적어도 하나 이상의 전신 요법에 실패한 하나의 항 CD20 요법, 만성 이식편 대 숙주 질환 (cGVHD).

현재 AbbVie와 Johnson& Johnson은 거대한 Imbruvica 임상 종양 개발 프로젝트를 진행하고 있습니다. 업계는 Imbruvica'의 사업 전망에 대해 매우 낙관적입니다. 올해 1 월, 세계 최고 저널" Nature-Drug Discovery Review"에 게재 된 기사 (2020 년 최고 제품 예측)가 게재되었습니다. 임 브루 비카'의 2020 년 글로벌 매출액은 68 억 1800 만 달러에이를 것으로 예측했습니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 6 월 말 예측 보고서를 발표했습니다. 시장의 지속적인 침투와 적응증의 지속적인 증가로 Imbruvica'의 2026 년 매출은 107.2 억 달러에 달하여 세계에서 다섯 번째로 많이 팔리는 약물이 될 것입니다.