BMS / Exelixis 병용 요법 Opdivo + Cabometyx는 상당한 생존 ​​혜택을 보여줍니다!

Bristol-Myers Squibb (BMS)와 파트너 Exelixis는 최근 2020 년 유럽 종양 의학 협회 (ESMO) 가상 컨퍼런스에서 표적 항암제 Cabometyx (cabozantinib)와 결합 된 항 PD-1 요법 Opdivo (nivolumab)를 발표했습니다. 신 세포 암종 (RCC)을위한 중추적 인 3 상 CheckMate-9ER 시험.

결과는 1 차 표준 치료 약물 인 Sutent (화이자에서 개발 한 티로신 키나제 억제제 인 수 니티 닙)와 비교하여 이전에 치료를받지 않은 진행성 RCC 환자에서" 면역 + 표적화" Opdivo + Cabometyx 요법은 전체 생존 (OS), 무 진행 생존 (PFS), 객관적 반응률 (ORR) 및 반응 기간 (DOR)을 포함하여 모든 효능 종점에서 상당한 개선을 보였습니다.

구체적인 데이터는 다음과 같습니다. (1) OS 측면에서 Opdivo + Cabometyx 그룹은 Sutent 그룹에 비해 사망 위험이 40 % 더 낮았습니다 (HR=0.60; 98.89 % CI : 0.40- 0.89; p=0.0010). 두 그룹의 OS 중앙값에 모두 도달하지 못했습니다. (2) 연구의 1 차 평가 변수 인 PFS 측면에서 Opdivo + Cabometyx 그룹은 Sutent 그룹에 비해 두 배가되었습니다 (평균 PFS : 16.6 개월 vs 8.3 개월; HR=0.51; 95 % CI : 0.41- 0.64; p< 0.0001).="" (3)="" orr="" 측면에서="" opdivo="" +="" cabometyx="" 그룹은="" sutent="" 그룹의="" 두="" 배="" (56="" %="" vs="" 27="" %)이며="" 완전="" 반응률="" (cr)은="" 더="" 높습니다="" (8="" %="" vs="" 5="" %).="" (4)="" dor="" 측면에서="" opdivo="" +="" cabometyx="" 그룹이="" sutent="" 그룹보다="" 길었습니다="" (중앙값="" dor="" :="" 20.2="" 개월="" 대="" 11.5="" 개월).="" 이러한="" 모든="" 주요="" 효능="" 결과가="" 미리="" 지정된="" 국제="" 전이성="" 신장="" 암="" 데이터베이스="" 컨소시엄="" (imdc)="" 위험="" 및="" pd-l1="" 하위="" 그룹에서="" 일관된다는="" 점을="" 언급="" 할="" 가치가="">

이 연구에서 Opdivo와 Cabometyx의 조합은 잘 견디며, 진행된 RCC의 1 차 치료에서 알려진 면역 요법 및 티로신 키나제 억제제 (TKI)의 안전성을 반영합니다. National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19) 점수에 따르면 Opdivo + Cabometyx로 치료받은 환자는 건강과 관련된 삶의 질을 보였습니다. Sutent로 치료 한 것보다 훨씬 낫습니다.

이 연구의 결과를 바탕으로 BMS와 Exelixis' 파트너 ipsen은 각각 Opdivo 및 Cabometyx Class II 변경 신청서를 EMA (European Medicines Agency)에 제출했습니다. 9 월 12 일 EMA는 Type II 변경 신청을 확인하고 제출 된 문서가 완료되었음을 확인하고 EMA 중앙 집중식 검토 프로세스를 시작했습니다. 또한 BMS와 Exelixis는 최근 미국 FDA에 각각의 신청을 완료했습니다.

BMS Oncology Development의 임시 이사 인 Nick Botwood 박사는 다음과 같이 말했습니다. Opdivo가 가장 먼저 승인되었습니다. 진보 된 RCC의 2 차 치료를위한 면역 체크 포인트 억제제로서; 이후 Opdivo + Yervoy는 진행성 RCC가있는 특정 환자의 1 차 치료를 위해 승인 된 최초의 이중 면역 요법입니다. CheckMate-9ER 연구가 강력한 결과를 얻음에 따라 우리는 진행된 RCC 환자에게 Opdivo와 Cabometyx의 매우 효과적인 병용 요법을 제공하기를 바랍니다."

신장 세포 암종 (RCC)은 성인에서 가장 흔한 유형의 신장 암으로 매년 전 세계적으로 14 만 명 이상의 사망을 초래합니다. 남성의 RCC 발생률은 여성의 약 2 배이며 북미와 유럽에서 가장 높은 발생률을 보입니다. 전이성 또는 진행성 신장 암으로 진단받은 환자의 5 년 생존율은 전 세계적으로 12.1 %에 불과합니다. 최근 몇 년 동안 일부 치료 진전이 있었지만 생존을 연장하기 위해 추가 치료 옵션이 여전히 필요합니다.

CheckMate-9ER 연구 결과는 Opdivo 및 Cabometyx" immune +이" 진행성 또는 전이성 RCC 환자의 1 차 치료를위한 병용 치료 프로그램은 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)의 주요 효능 지표에 있습니다. 임상 적으로 유의미한 개선입니다. 또한 Opdivo와 Cabometyx의 조합은 안전성이 우수합니다. 승인되면 Opdivo 및 Cabometyx" immune + 타겟팅" 병용은 이전에 치료를받지 않은 진행성 또는 전이성 신 세포 암 (RCC) 환자에게 중요한 새로운 1 차 치료를 제공 할 것입니다.

카보 메틱 스의 활성 약학 적 성분은 카보 잔 티닙으로 MET, VEGFR2 및 RET 신호 전달 경로를 표적으로하여 항 종양 효과를 발휘하는 티로신 키나제 억제제 (TKI)입니다. 종양 세포를 죽이고 전이를 줄이며 혈관을 억제 할 수 있습니다. 일으키다. 미국, 유럽 연합, 일본 및 세계의 다른 국가 및 지역에서 Cabometyx는 이전에 소라 페닙 (소라 페닙 ).

Opdivo는 PD-1 (프로그래밍 된 죽음 -1) 면역 체크 포인트 억제제로, 신체&# 39의 자체 면역 체계를 고유하게 사용하여 PD-1과 그 리간드 답변 사이의 상호 작용을 차단하여 항 종양 면역을 회복하는 데 도움이되도록 설계되었습니다. Opdivo는 2014 년 7 월 일본에서 최초로 승인되었으며 전 세계적으로 승인 된 최초의 PD-1 면역 요법입니다. 현재 Opdivo는 다양한 암에 대한 중요한 치료 옵션이되었습니다.

신 세포 암종 (RCC) 치료를 위해 Opdivo는 다음과 같은 적응증을 승인했습니다. (1) 이전에 항 혈관 형성 요법을받은 진행성 RCC 환자; (2) Yervoy (이필 리무 맙, 이필 리무 맙, 항 -CTLA-4 단일 클론 항체)와 병용하여 중간 또는 고위험 진행성 RCC 환자의 1 차 치료.