억제제 Parsaclisib: 중국의 2단계 연구의 총 면제 율은 91.7%에 도달했습니다!

신다 바이오의 파트너 인디스트는 최근 제63회 미국 혈액학 연차총회 및 엑스포(ASH 2021)에서 파사클리시브(IBI-376)의 3단계 2단계 연구에서 데이터를 발표했습니다. Parsaclisib는 새로운, 강력한, 매우 선택적, 차세대 인산염 3-키나아제 δ (PI3Kδ) 경구 억제제.

이들 3가지 연구는 재발 또는 난치성 여포 림프종의 치료를 위해 파자클리스(PARsaclisib)를 평가하고 있습니다(FL, CITADEL-203 연구 [NCT03126019]), 한계 영역 림프종 (MZL, CITADEL-204 연구 [NCT03144674]), 맨틀 세포 림프종 (MCL, CITADEL-205 연구 [NCT03235544].. 각 연구에서, 적격 환자는 parsaclisib를 수신하도록 할당되었다 20 mg 매일 한 번 8 주, 다음 20 일주일에 한 번 mg (주간 투약 그룹 [WG]) 또는 2.5 하루에 한 번 mg (매일 투약 그룹 [DG]). 그 중, 매일 복용은 첫 번째 선택이며, WG 환자는 DG로 전환 할 수 있습니다. 모든 연구에서는 폐렴구균 제로베치 폐렴(PJP)에 예방 치료가 필요합니다.

시타델-203, -204 및 -205 연구의 기본 종점은 객관적인 응답률(ORR)입니다. 주요 보조 종점은 완전한 응답 속도(CRR), 응답 기간(DOR), 진행없는 생존 (PFS), 전반적인 생존 (OS), 안전 및 내성을 포함합니다. 모든 방사선학 기반 끝점은 독립적인 검토 위원회(IRC) 평가를 기반으로 합니다.

ASH 2020 회의에서 이전 연구 결과를 바탕으로, 이 회의에서 이러한 주요 분석의 업데이트 된 데이터는 parsaclisib 처리가 빠르고 오래 지속되는 응답을 생성하고 허용 가능한 안전을 가지고 있음을 보여주기 위해 계속. 구체적으로: (1) 3개 연구에서 DG그룹의 ORR은 77.7%, 58.3%, 70.1%, CRR은 19.4%, 4.2%, 15.6%, 중앙값 DOR는 각각 14.7개월, 12.2하였다. 개월 및 12.1 개월; PFS 중앙값은 각각 15.8개월, 16.5개월, 13.6개월이었고, 중앙OS에 도달하지 못했다. (2) 3건의 연구에서 는 전체 환자집단의 ORR이 각각 75.4%, 58.0%, 68.5%, CRR은 18.3%, 6.0%, 17.6%, 중앙값 DOR는 14.7개월, 12.2개월, 13.7이었다. 개월; PFS 의 중앙값은 14.0개월, 16.5개월, 11.99개월였으며, 중앙OS에 도달하지 못했습니다.

3 개의 성채 연구의 주요 결과

이러한 데이터 지원 및 11 월에 미국 FDA에 의해 허용 parsaclisib에 대 한 새로운 약물 응용 프로그램 (NDA)를 보완 2021: 재발 또는 불응성 비 Hodgkin의 림프종 (NHL)의 3 종류의 치료에 대 한. 그 중에서도 재발 또는 내화MZL 및 MCL 치료를 위한 NDA가 먼저 검토될 것이며, 재발 또는 내화 FL 치료를 위한 NDA는 표준에 대해 검토될 것입니다.

비 호지킨 림프종 (NHL)은 다른 특수형으로 구성되며 가장 흔한 암 중 하나입니다. 현재 치료 옵션은 상당한 수의 환자를 치료할 수 없기 때문에 새로운 치료 옵션이 필요합니다.

Parsaclisib는 다양한 NHL 특수형을 가진 환자에게 신속하고 오래 지속되는 완화를 일으켰으며 제어 가능한 안전성이 있습니다. 약물은 재발 또는 내화 FL, MZL 및 MCL을 가진 환자를 위한 의미 있는 새로운 처리를 제공할 가능성이 있습니다. .

parsaclisib (IBI-376)는 강력하고 선택적이며 신세대 인산염 3 키나제 델타 (PI3K 델타) 경구 억제제이며, 현재 다단계 임상 시험에서 비 호지에 대한 단독 요법으로 평가되고 있으며 금 림프종 (FL, MZL, MCL) 및 자가 면역 성 및 자가 면역 성 및 자가 면역 성. 또한, Incyte는 또한 골수로피브로시스 환자의 치료에 파사클리시브와 ruxolitinib의 등록 된 임상 시험을 실시하고 있습니다. Incyte는 또한 확산 B 세포 림프종의 처리에 타파시타맙과 결합된 파사클리시브를 평가하기 위한 예심을 실시할 계획이다.

파사클리시브 화학 구조

2018년 12월, 이노벤트와 인세포는 파사클리시브(PI3Kδ 억제제)를 포함한 임상 시험에서 3개의 약물 후보에 대한 전략적 협력에 도달했습니다. 계약 조건에 따르면, 신다 바이오는 중국 본토, 홍콩, 마카오 및 대만에서 parsaclisib와 두 개의 다른 약물 후보를 개발하고 상용화 할 권리가 있습니다.

ASH 2021 연례 회의에서 Innovent는 재발또는 내화성 여포 림프종 (r /r FL)을 가진 환자의 치료에 있는 parsaclisib의 중국 중추적 인 2 단계 임상 연구 (CIBI376A201)의 데이터를 발표했습니다. 적격한 환자는 하루에 한 번 20 mg의 복용량에서 parsaclisib를 받은 연구에 들어가는 첫번째 8 주, 2.5 mg의 처리 식이요법에 선행됩니다 하루에 한 번. 현재 총 36명의 과목이 등록되었으며, 그 중 24건은 효능에 대해 평가할 수 있다.

데이터는 파사클리시브가 좋은 안전성과 효과를 보여줍니다. 연구 결과에 따르면 r/r FL 환자(N=24)에서 만 파사클리시브의 ORR이 91.7%(95%CI: 73%, 99%)에 도달했으며, 그 중 완전한 응답률(CR)은 16.7%에 도달했으며 부분 반응률(PR)은 75%에 달하는 것으로 나타났습니다. Parsaclisib는 높은 방출 속도를 가지고 있으며 일반적으로 잘 용납되며 안전성을 제어 할 수 있습니다.