억제제 Xeljanz (tofacitinib) 그것의 다섯 번째 표시에 대 한 미국 FDA에 의해 승인 되었다!

화이자는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 항염증제 젤잔츠에 대한 새로운 징후를 승인했다고 발표했다.타카키티닙): 하나 이상의 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 에 대한 반응의 치료를 위해 불충분하거나 내성 활성 편협성 척추염(AS)을 가진 성인 환자. 유럽 연합에서, Xeljanz는 전통적인 처리에 반응하지 않는 액티브한 AS를 가진 성인 환자의 처리를 위해 2021년 11월에 승인되었습니다.

Ankylosing 척추염 (AS)은 척추의 특정 부분에 염증을 일으킬 수있는 관절염의 일종으로 미국에서 350,000 명 이상에게 영향을 미칩니다. 이 질병은 일반적으로 초기 성년에서 발생하고 통증, 붓기를 일으킬 수 있으며 운동을 제한 할 수 있습니다. 이 승인은 임상의와 환자에게 추가 경구 치료 옵션을 제공합니다.

이 규제 승인은 또한 Xeljanz의 임상 가치와 다재다능함을 확인합니다. Xeljanz는 미국과 유럽 연합 (EU)에서 5 개의 적응증에 대해 승인 된 최초의 유일한 경구 JAK 억제제입니다. 그것은 모든 JAK 억제제의 가장 큰. 이전에 승인된 4개의 표시는 다음을 포함합니다: (1) 활성 류마티스 관절염을 가진 가혹한 성인 환자에 중등도 (RA); (2) 활성 건선 관절염성인 (PsA); (3) 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염(UC)을 가진 성인; (4) 활성 다관절 청소년 특발성 관절염 환자 (pcJIA) 및 청소년 PsA 세 2 세 이상.

Tofacitinib 작용 메커니즘: JAK의 억제

AS 표시 승인은 3상 임상 연구(A3921120)의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 데이터는 국제 척추 관절염 협회 평가 표준에 따라 보여 주었다 (ASAS), 치료의 16 주에, Xeljanz는 위약에 비해 기본 종점 (ASAS20 응답) 및 주요 이차 종점 (ASAS40 응답)을 달성했다.

A3921120은 활성 AS를 가진 270명의 성인 환자에서 실시한 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 단계 3 연구입니다. 이 환자는 수정 된 AS 뉴욕 기준을 충족 (MNY) 2 이상 비 스테로이드 불충분 한 반응 또는 항 염증 약물에 편협 (NSAID) 치료에 대 한 테스트. 연구에서, 환자는 무작위로 Xeljanz 또는 위약의 5 mg 복용량을 하루에 두 번 16 주, 총 할당 했다 269 환자 치료를 받았다. 16주 이중맹치료기간을 완료한 적격 환자는 추가 32주 동안 하루에 두 번 5mg의 오픈 라벨 Xeljanz 치료를 받고 4주 후속 기간을 입력하도록 배정되었다.

결과는 연구 결과가 1 차적인 종점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 처리의 16 주에, 위약 단과 비교된, ASAS20 반응을 달성한 Xeljanz 처리 단에 있는 환자의 비율은 현저하게 증가했습니다 (56.4% 대 29.4%; p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" xeljanz="" treatment="" group="" who="" achieved="" an="" asas40="" response="" significantly="" increased="" (40.6%="" vs="" 12.5%;=""><0.0001), which="" is="" a="" key="" secondary="" endpoint="" of="" the="" study.="" asas20/40="" is="" used="" to="" determine="" improvement="" or="" treatment="" response.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" profile="" observed="" in="" as="" patients="" treated="" with="" xeljanz="" was="" consistent="" with="" the="" safety="" profile="" observed="" in="" patients="" with="" rheumatoid="" arthritis="" (ra)="" and="" psoriatic="" arthritis="" (psa),="" occurring="" in="" any="" treatment="" group="" the="" most="" common="" adverse="" events="" in="">환자의 5%는 다음과 같습니다: 상부 호흡기 감염, 비인두염, 설사, 높은 알라닌 아미노 전달제 (ALT), 관절통 및 두통.

Ankylosing 척추염 (AS)은 초기 성인기에 있는 남자와 여자에 영향을 미치는 만성 선동적인 질병입니다. 첫번째 현상은 일반적으로 30의 나이 의 앞에 생기고 거의 45의 나이 후에 나타나지 않습니다. AS의 증상은 허리와 엉덩이 통증과 뻣뻣함을 포함한다. 시간이 지남에 따라 일부 환자는 척추 융합을 경험할 수 있습니다. AS는 환자에게 심각한 만성 통증을 유발하고 건강 관련 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

젤잔츠의 활성 제약 성분은타카키티닙, 자키나아제를 선택적으로 억제하고 JAK/STAT 통로를 차단할 수 있는 경구 JAK 억제제로서, 이는 사이토카인 경로에 의해 자극되는 신호 전도체는 세포 증식, 분화, 세포멸 및 면역 조절과 같은 많은 중요한 생물학적 과정에 관여한다.

중국 시장에서 Xeljanz는 2017년 3월 중등도에서 중증 활성 RA 성인 환자 중환자 치료에 대한 마케팅 승인을 받았습니다. Xeljanz는 MTX 또는 다른 비 생물학적 DMARD와 함께 사용할 수 있습니다. 이 약의 승인 된 권장된 복용량은 5 mg, 구두 하루에 두 번 촬영, 또는 음식 없이. 이 승인은 Xeljanz는 중국 시장에서 류마티스 관절염 (RA)을 치료하는 최초의 JAK 억제제입니다.