에이사이와 길르앗은 아시아에서 Jyseleca (filgotinib)를 배포하고 홍보하는 새로운 계약을 체결했습니다!

에이세이는 오늘 길르앗 과학과 구두 JAK1 억제제 Jyseleca를 상용화하고 배포하는 계약을 체결했다고 발표했다.필고티닙) 아시아 (한국, 싱가포르, 홍콩, 대만). , 류마티스 관절염 (RA), 궤양성 대장염 (UC), 크론병 (CD)용. 2019년 12월, 아이세이는 길르앗 과학의 일본 자회사와 협력하여 일본에 필고티닙을 배포하고 공동 홍보하기위한 협력 계약을 체결했습니다.

새로운 협정에 따라 Eisai는 길르앗으로부터 한국, 싱가포르, 홍콩 및 대만의 필고티닙에 대한 독점 마케팅 권리를 받게 됩니다. 현재 길르앗은필고티닙대만 규제 당국의 RA 표시 처리를 위해 한국의 RA 치료에 filgotinib에 대한 마케팅 신청서를 제출했습니다. 승인 후, Eisai는 길르앗에서 한국과 대만의 필고티니브의 생산 및 판매 라이센스를 인수할 것입니다. 홍콩과 싱가포르에서 Eisai는 filgotinib신청서를 제출할 예정입니다. 계약에 따라 Eisai는 길르앗에 대한 계약선 결제와 규제 및 판매 이정표 지불을 할 것입니다.

필고티닙은 일일 경구 JAK1 우선 억제제입니다. 일본에서는 종래의 치료에 대한 부적절한 반응을 나타낸 류마티스 관절염(RA) 환자(구조적 관절 손상 예방 포함)의 치료를 위해 필고티닙이 승인되었다. 2021년 4월, 길르앗의 일본 자회사가 새로운 표시 신청서를 제출했습니다.필고티닙중증 활성 궤양성 대장염(UC)에 적당히 치료를 용이한다.

필고티닙 분자 구조

필고티닙은 갈라파고스가 발견하고 개발했으며, 길르앗은 2015년 12월 말 갈라파고스와 계약을 맺고 전 세계적으로 필고티닙을 공동으로 개발하고 상용화하기 위해 최대 20억 달러에 달하는 계약을 체결했습니다. 2020년 12월, 양측은 상용화 및 개발 계약을 개정했습니다.필고티닙미국 규제의 큰 좌절로 인해. 갈라파고스는 유럽에서 필고티닙의 상용화를 담당할 것이며(전환 기간은 2021년 말까지 완료될 예정입니다), 길르앗은 일본을 포함한 유럽 이외의 필고티닙(Gilead co-market filgotinib)을 계속 담당할 것입니다(길르앗은 Eisai와 함께 하는 필고티닙).

현재까지 Jyseleca (100mg, 200mg, 태블릿)는 하나 이상의 질병 변형 항류제 (DMARDs)에 대한 부적절한 반응 또는 편협을 가진 중등도에서 중간 정도의 환자를 치료하기 위해 EU, 영국 및 일본에서 승인 및 판매되었습니다. 심한 류마티스 관절염을 앓고 있는 성인 환자(RA). 약물 치료 측면에서, Jyseleca 는 단독 요법으로 또는 메토 트렉세이트 (MTX)와 함께 사용할 수 있습니다.

올해 11월, Jyseleca (200mg 정제)는 새로운 표시를 위해 EU에서 승인되었습니다 : 성인 환자에서 반응이 부족한 환자에서 중증 활성 궤양성 대장염 (UC)에 적당히 치료, 비 반응 또는 생물학적 제제에 대한 편협).

안전 문제로 인해 미국 FDA가 Jyseleca를 승인하지 않은 징후가 있다는 점에 주목할 필요가 있습니다.