Gilead Veklury가 승인되었습니다 : COVID-19를 치료하는 최초의 유럽 약!

항 바이러스 약물렘 시세 비르 길르앗 사이언스 (Gilead Sciences)의 COVID-19는 매우 잠재적 인 약물이다. 올해 5 월 초,이 약물은 심각한 COVID-19 입원 환자 치료를 위해 미국 FDA로부터 응급 사용 허가 (EUA)를 받았습니다. 또한 5 월 초, Redcive (상표명 : Veklury®)는 일본에서 세계 최초의&# 39 규제 승인을 받았습니다.

최근 EU 규정의 Reidcive에서 좋은 소식을 들었습니다. 유럽위원회 (EC)는 Veklury에게 새로운 코로나 바이러스 폐렴 (COVID-19)을 유발할 수있는 새로운 코로나 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 치료에 대한 조건부 마케팅 승인을 부여했습니다.

Veklury는 COVID-19에 대한 최초의 EU 승인 치료 계획입니다. 조건부 마케팅 권한 부여는 COVID-19 전염병의 공중 보건 혜택을 고려하면서 2020 년 4 월에 시작된 지원 데이터에 대한 롤링 검토를 기반으로합니다. 이 승인에 따라 Veklury는 폐렴 증상이 있고 산소 보충이 필요한 COVID-19 성인 및 청소년 (12 세 이상, 체중 40kg 이상)을 치료하는 데 사용될 수 있습니다.

메르 다드 파지 (Merdad Parsey) MD, Gird Scientific 글로벌 최고 의료 책임자 (CEO)는 다음과 같이 말했다. 우리는 유럽 전역의 환자 치료에 대응하기 위해 함께 노력하고 있습니다. 요청시이 조건부 마케팅 라이센스는 중요한 단계입니다."

Veklury는 입원 한 COVID-19 환자에서 다양한 질병 중증도의 환자를 대상으로 연구했습니다. Veklury'의 조건부 마케팅 라이센스는 National Phase III Clinical Trial의 지원을 받았습니다.렘 시세 비르국립 알레르기 및 감염증 연구소 (NIAID)에서 실시. 유럽에서는 조건부 마케팅 승인이 처음 1 년 동안 유효하지만 추가 확인 데이터를 제출하고 평가 한 후 기간을 연장하거나 무조건 마케팅 권한으로 변환 할 수 있습니다.

진행중인 임상 시험은 계속해서 안전성과 효과를 평가합니다.렘 시세 비르의 병용에 관한 연구를 포함하여렘 시세 비르및 항염증제, 특수 집단 (소아 환자 포함)에 대한 연구. 현재 새로운 복용 형태렘 시세 비르또한 질병의 초기 단계에서 레 메시 비르를 사용할 수있게하는 연구가 진행되고있다.

Veklury는 시험관 내 및 동물 모델에서 다양한 신생 병원체에 대한 광범위한 항 바이러스 활성을 갖는 뉴클레오티드 유사체이다. 현재 진행중인 다수의 세계 3 상 임상 시험에서 안전성과 효과를 평가하고 있습니다.렘 데시 비르COVID-19의 치료에서. 현재 공중 보건 응급 상황과 이용 가능한 임상 데이터를 바탕으로 Redoxir는 일본, 대만, 인도, 싱가포르, 아랍 에미리트 및 유럽 연합에서 심각한 COVID-19 환자의 치료를 위해 승인되었습니다. 이러한 영역 이외의 지역에서 렘 세시 비르는 여전히 승인되지 않은 연구 약물입니다.

미국에서, 레메 데비 르는 SARS-CoV-2 감염 및 중증 COVID-19 질환이 의심되거나 확인 된 환자의 치료를위한 응급 사용 허가 (EUA)를 받았다. 사스 코로나 바이러스 2. 중증 질환은 실내 공기 조건에서 환자' 산소 포화도 (SpO2) ≤94 %이거나 산소 지원이 필요하거나 기계적 환기가 필요하거나 체외 폐막 산소화 (ECMO)를 받아야하는 것으로 정의됩니다. 산화 환원제는 정맥으로 투여해야하며, 약물은 입원 성인과 임상 정맥 주사를받을 수있는 어린이에게 승인됩니다.