Eisai의 Fycompa (perampanel) 새로운 미립자 형성이 일본에서 시작되었습니다

Eisai는 최근 일본에서 항간질제 Fycompa (일반 이름 : perampanel)의 새로운 미립자 제형의 출시를 발표했습니다. 이 준비는 올해 1 월에 승인되었으며 태블릿 복용이 어려운 어린이와 성인 환자가 Fycompa를 복용하기가 더 쉬워 질 것입니다. Fycompa는 다양한 복용 형태를 가지고 있습니다. 약물은 취침 전에 하루에 한 번 구두로 복용됩니다. 경구 용 액체 현탁액 및 정제는 미국과 유럽에서 승인되었습니다.

Fycompa는 Eisai가 내부적으로 개발 한 최초의 항 간질약 (AED)입니다. 이 약물은 매우 선택적이며 비경쟁적인 AMPA- 타입 글루타메이트 수용체 길항제입니다. 글루타메이트는 발작을 매개하는 주요 신경 전달 물질입니다. AMPA 수용체 길항제로서 Fycompa는 시냅스 후 AMPA 수용체-글루타메이트의 활성을 목표로하여 간질 발작과 관련된 뉴런의 과도한 흥분을 줄일 수 있습니다. 이 작용 기전은 현재 시판되는 항 간질약 (AED)과 다른 것과 유사하다.

지금까지 Fycompa는 일본, 미국, 중국 및 유럽과 아시아의 다른 국가를 포함하여 전 세계 65 개국 이상에서 부분 발병 간질 보조 요법으로 승인되었습니다. 전신 발작) 치료. 또한 Fycompa는 미국, 일본, 유럽 및 아시아를 포함한 전 세계 60 개국 이상에서 간질 환자의 일차 성 전신성 클리닉 (PGTC) 발작 치료를위한 보조 요법으로 승인되었습니다. 세 이상. 미국과 일본에서 Fycompa는 4 세 이상의 간질 환자에서 부분 발병 간질 (2 차 일반 발작 유무) 치료를위한 단일 약물 요법 및 보조 요법으로도 적합합니다. 유럽에서는 Eisai가 부분 발병 간질 (2 차 전신 발작의 유무에 관계없이) 또는 1 차 일반 강 장성 간질 (PGTC) 발작을 치료하기 위해 간질이있는 소아 환자를위한 보조 요법으로 Fycompa의 추가 승인을 요청하는 신청서를 제출했습니다. 현재까지 Fycompa는 전 세계적으로 300,000 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되었습니다.

현재, Eisai는 또한 Lennox-Gastaut 증후군 관련 간질의 Fycompa'의 치료를 평가하기 위해 3 상 임상 연구 (연구 338)를 수행하고 있습니다. 또한이 회사는 Fycompa의 주사 제형을 개발하고 있습니다.

중국에서 Fycompa (일반 이름 : perampanel)는 2018 년 9 월에 12 세 이상의 간질 환자에서 부분 발병 간질에 대한 보조 요법으로 새로운 약물 적용 (NDA)을 제출했습니다. 기존 의약품의 상당한 임상 적 이점으로 인해 중국의 NMPA (National Medical Products Administration)는 2019 년 1 월에 Fycompa 우선권 검토를 승인하고 2019 년 9 월에 Fycompa를 승인했습니다.

올해 1 월 초, Eisai는 중국 시장에서 Fycompa를 출시했습니다. 이 약물은 12 세 이상의 간질 환자에서 부분 발병 간질 (2 차 일반 간질의 유무에 관계없이)의 보조 치료를위한 1 일 1 정입니다. .

중국에는 약 9 백만 명의 간질 환자가 있으며, 약 60 %가 부분 발병 간질의 영향을 받고, 부분 발병 간질 환자의 40 %가 보조 치료를 필요로하는 것으로 추정됩니다. 간질 환자의 약 30 %는 발작을 조절할 수없는 시중에 판매되는 항 간질약 (AED)을 투여 받으므로이 분야에서 충족되지 않은 의학적 요구가 있습니다.

간질은 발작 유형에 따라 대략적으로 분류 될 수 있습니다. 간질 발작의 부분 발작은 약 60 %를 차지하고, 전신 발작은 약 40 %를 차지합니다. PGTC (Primary General Tonic-Clonic) 발작, 즉 대 음란은 가장 흔하고 가장 심각한 유형의 전신 발작이며, 전신 발작 사례의 약 60 %를 차지합니다. PGTC 발작은 의식 상실과 신체 경련이 특징입니다. 대 발작의 흔한 증상으로는 입안의 거품, 눈의 회전, 사지의 비틀림 및 비명 등이 있으며, 이는 실금과 지속적인 발작을 유발할 수 있습니다. 발작은 뇌 뉴런의 흥분과 억제의 불균형의 결과입니다. 이러한 불균형은 다양한 신경 화학 메커니즘에 의해 유발 될 수 있지만 현재는 거의 알려져 있지 않습니다.