AstraZeneca의 항 당뇨병 약 Farxiga (dapagliflozin)가 인도에서 승인되었습니다 : 심부전 치료를위한 세계 최초의 SGLT2 억제제!

아스트라 제네카 (AstraZeneca)는 최근'의 약물 Forxiga (일반 이름 : dapagliflozin)가 배출 분율이 감소 된 심부전 (HFrEF) 성인 환자 치료에 대한 새로운 적응증에 대해 인도에서 승인되었다고 발표했다.

Forxiga는 1 일 1 회 경구 투여되는 선택적 나트륨 글루코오스 공동-수송 체 2 (SGLT2) 억제제이다. 올해 5 월 초, Farxiga (dapagliflozin)는 세계' HFrEF를 가진 성인 환자 치료에 대한 최초의 승인을 받았습니다. 또한, CCS (Canadian Cardiovascular Society)는보다 나은 환자 치료를 제공하기 위해 심부전을 치료하기 위해 SGLT2 억제제 (예 : dapagliflozin)의 사용을 권장하면서 지침을 업데이트했습니다.

Forxiga / Farxiga는 HFrEF의 치료를 위해 승인 된 최초의 SGLT2 억제제 약물이며 HFrEF (제 2 형 당뇨병의 유무에 관계없이) 환자에서 심혈관 (CV)을 현저히 감소시키는 최초의 약물로 사망 위험에 처한 약물이라는 점은 언급 할 가치가 있습니다. 심부전 입원. 이전에, 약물의 승인 된 적응증은 다음을 포함한다 : (1) 제 2 형 당뇨병 환자에서 혈당 조절을 개선하기위한 보충식이 요법 및 운동; (2) CV 질환 또는 여러 CV 위험 인자를 가진 제 2 형 당뇨병 환자의 경우, 입원 감소 위험을 줄입니다. EU 및 일본에서이 약물은 제 1 형 당뇨병 치료, 특히 인슐린 치료를 위해 경구 보조제 요법으로 승인되었지만 인슐린 요법에 사용되지만 혈당 수준이 제대로 제어되지 않고 체질량 지수 (BMI)가 27kg 이상입니다. m2 (과체중 또는 비만) 1 형 당뇨병 (T1D)을 가진 성인은 혈당 조절을 향상시킵니다.

최신 승인은 중요 시점 III DAPA-HF 테스트의 데이터를 기반으로합니다. 결과는 HFrEF (제 2 형 당뇨병의 유무에 관계없이) 성인 환자에서 표준 치료와 병용시 위약, 이력서 사망 및 심부전과 비교하여 생존율을 개선하고 입원의 필요성을 감소 시킨다는 것을 보여줍니다 (심부전 입원, 응급 심부전 방문)은 26 % 크게 줄었습니다.

DAPA-HF는 표준 관리 약물 (안지오텐신 전환 효소 [ACE] 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 [ARB], 베타-차단제, 미네랄 코르티코이드 호르몬 수용체 길항제 [MRA] 및 엔케 팔리 나제 억제제 포함)과 결합 된 SGLT2 억제제의 평가입니다. HFrEF (제 2 형 당뇨병 유무) 성인의 심부전 결과 연구. 이것은 제 2 형 당뇨병 환자의 유무에 관계없이 배출 분율이 감소 된 (LVEF≤40 %) 심부전 (HFrEF) 환자에서 수행 된 국제적, 다기관, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 이 연구는 10mg의 용량으로 매일 1 회 표준 치료 장소 치료와 결합 된 Farxiga의 효능과 안전성을 평가했습니다. 연구의 일차 평가 변수는 심부전 사건 (병원 또는 응급 심부전 방문과 같은 동등한 사건) 또는 심혈관 (CV) 사망을 악화시키는 시간이었다.

결과는 연구가 일차 복합 종점에 도달 함을 보여 주었다 : 위약과 비교하여, Farxiga는 심혈관 (CV) 사망 또는 심부전 복합 종말점의 악화 위험을 26 % (p< 0.0001)로="" 현저하게="" 감소="" 시켰으며,="" 각="" 복합물이="" 엔드="" 포인트="" 각="" 개별="" 구성="" 요소의="" 위험이="" 줄었습니다.="" 구체적인="" 데이터는="" 다음과="" 같습니다.="" 첫="" 번째="" 심부전="" 악화="" 위험을="" 30="" %="" 감소시키고="">< 0.0001),="" 심혈관="" 사망="" 위험을="" 18="" %="" 감소시킵니다="" (p="0.0294)." 주요="" 복합="" 종말점에="" 대한="" farxiga'의="" 효과는="" 연구="" 된="" 주요="" 하위="" 군에서="" 거의="" 동일했다.="" 또한,="" 캔자스="" 시티="" 심근="" 병증="" 설문지="" (kccq)에="" 의해보고="" 된="" 환자는="" 모든="" 원인으로="" 인한="" 사망률이="" 17="" %="" (100="" 명의="" 환자="" 연도="" 당="" 7.9="" 대="" 9.5="" 명의="" 환자)에서="" 현저히="" 개선되고="" 현저하게="" 감소한="" 것으로보고했습니다.="" farxiga에="" 좋습니다.="" 이="" 연구에서,="" farxiga의="" 안전성은="" 약물의="" 확립="" 된="" 안전성과="" 일치합니다.="" 용량이="" 불충분="" 한="" 환자="" (7.5="" %="" vs="" 6.8="" %)와="" 부작용이있는="" 환자="" (6.5="" %="" vs="" 7.2="" %)의="" 비율은="" 위약과="" 비슷하며,="" 이는="" 심부전을="" 치료할="" 때="" 종종="" 우려되는="" 사건입니다.="" 두="" 치료군에서="" 주요="" 저혈당="" 사건="" (0.2="" %="" vs="" 0.2="" %)은="">

심부전 (HF)은 심장이 체내로 충분한 혈액을 펌핑 할 수없는 생명을 위협하는 질병입니다. 심부전은 전 세계적으로 약 6 천 6 백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다 (적어도 절반은 배출 비율이 감소했습니다). 이것은 만성 퇴행성 질환이며, 환자의 절반은 진단 후 5 년 이내에 사망합니다. 심부전은 여전히 ​​남성 (전립선 암 및 방광암)과 여성 (유방암)에서 가장 흔한 암만큼이나 치명적입니다. 심부전은 65 세 이상의 환자를 입원시키는 주된 이유이며, 임상 및 경제적 부담이 상당히 크다.

Forxiga / Farxiga의 활성 제약 성분은 다 파글 리플로 진으로, 하루에 한 번 경구, 선택적 나트륨-포도당 공동 수송 체 (SGLT2) 억제제로 인슐린과 독립적으로 작용하고 신장에서 SGLT2를 선택적으로 억제합니다. 소변에서 포도당. 혈당을 낮추는 것 외에도 약은 체중 감량과 혈압을 낮추는 추가 이점이 있습니다.

현재, Forxiga / Farxiga는 만성 신장 질환 (CKD)의 치료에 대해서도 평가되고 있으며, 3 차 DAPA-CKD 시험은 압도적 인 효능 데이터로 인해 조기에 종료되었습니다. 또한, 약물은 DELIVER (HFpEF) 시험 및 DETERMINE (HFrEF 및 HFpEF) 시험에서 HF의 치료에 대해서도 평가되고 있습니다. 이 약물은 35 개 이상의 완료 또는 진행중인 IIb / III 상 임상 연구를 포함하는 대규모 임상 개발 프로젝트를 가지고 있으며, 35,000 명 이상의 환자가 등록하고 250 만 명 이상의 환자 연도의 임상 경험이 있습니다.

중국에서 다 파글 리플로 진은 2017 년 3 월에 제 2 형 당뇨병 성인의 혈당 조절 개선을위한 단일 요법으로 승인되었습니다. 이 승인으로 dapagliflozin은 중국 시장에서 최초로 승인 된 SGLT2 억제제가되었습니다. 이 약은 경구 정제이며, 각 정제에는 5mg 또는 10mg의 다 파글 리플로 진이 포함되어 있으며 권장되는 시작 복용량은 매일 5mg이며 하루에 한 번 아침에 복용합니다.