FDA는 HIV-1 유아 감염 치료를위한 최초의 Tivicay Dispersible Tablet 제형 승인

최근 미국 FDA는 ViiV Healthcare의 Tivicay PD (dolutegravir)의 첫 번째 분 산성 정제 제형을 승인했으며,이 약물은 적어도 4 주 이상의 다른 항 레트로 바이러스 약물과의 병용 요법을 위해 경구 현탁액으로 투여 할 수 있으며 체중은 3 이상입니다. 이전에 치료를받지 않았거나 치료를 받았지만 인테그라 제 연쇄 전이 효소 억제제 치료를받지 않은 제 1 형 면역 결핍 바이러스 (HIV-1) 감염 소아의 킬로그램. 동시에 FDA는 또한 체중이 20kg 이상인 HIV를 가진 소아 환자에게 승인 된 Tivicay 50mg 필름 코팅 정제의 사용을 확대하라는 연장 된 표시를 승인했습니다.

승인은 IMPAACT P1093 (NCT03016533) 및 ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127)의 2 개 글로벌 다기관 2/3 임상 시험을 기반으로합니다. P1093 연구는 미국, 브라질, 태국, 남아프리카, 짐바브웨, 케냐 및 탄자니아와 같은 국가에서 4 주에서 18 세 사이의 어린이에 대한 돌 무중력 안전성, 내약성 및 용량 결정 등록 연구를 수행했습니다. ODYSSEY 연구는 유럽, 남미, 태국, 우간다, 짐바브웨 및 남부에서 HIV 감염 소아 환자에 대한 돌테 그라비어 기반 항 레트로 바이러스 및 표준 요법의 1 차 및 2 차 치료에 대한 무작위 제어 효능 시험을 수행했습니다. 아프리카. . 두 연구 모두 세계 보건기구 (WHO)와의 협력을 바탕으로 HIV 감염이있는 영유아와 어린이의 돌 루트 그라 비르의 안전한 치료 용량을 확인합니다.

P1093 및 ODYSSEY 시험 결과에 의해 확인 된 가상의 투약 일정에 따라 WHO는 기존 및 향후 제형에 투약 계획 지침을 사용합니다.

Dolutegravir (DTG)는 HIV / AIDS를 치료하기 위해 다른 약물과 함께 사용되는 경구 용 항 레트로 바이러스 약물입니다. 인테그라 제 억제제는 인테그라 제 활성 부위에 결합하고 레트로 바이러스 데 옥시 리보 핵산 통합의 쇄 전달 단계를 차단함으로써 HIV 통합을 억제하며, 이는 HIV 복제 사이클에 영향을 미치는 데 중요하다. 이 약물은 또한 노출 후 예방 감염의 일부로 사용되어 노출 후 HIV 감염을 예방할 수 있습니다. 현재 Tivicay PD 및 기존 Tivicay 50mg 필름 코팅 정제의 확장 된 적응증은 여전히 ​​유럽 의약청 (European Medicines Agency)에서 검토 중입니다. 이전에는 미국에서 6 세 미만이고 체중이 30kg을 초과하는 어린이에게 dolutegravir가 권장되었습니다. 이 승인은 젊은이들에게 적절한 연령의 준비를 제공함으로써 dolutegravir의 사용을 확대하고 HIV 치료 옵션에서 성인과 어린이의 격차를 좁히는 데 도움이됩니다.

어린이 HIV 감염은 여전히 ​​세계적인 문제이며 최신 통계에 따르면 전 세계 최소 170 만 명의 어린이가이 질병에 감염된 것으로 나타났습니다. ViiV의 Deborah Waterhouse CEO는 다음과 같이 말했습니다. 우리는 이제이 새로운 분 산성 제형이 전 세계적으로 필요한 어린이들에게 제공 될 수 있도록 노력을 계속해야합니다."

자발적 라이센싱 정책을 통해 ViiV는 사하라 사막 이남 아프리카 및 일부 아프리카 국가의 저개발, 저소득 및 중간 소득 국가에서 일반 dolutegravir 약품의 무료 생산 및 판매를 허용했습니다. Mylan과 Macleods Pharmaceuticals는 이미 소아용 돌테 그라비어 제네릭 의약품 생산 허가를 얻어 티비 베이 제네릭 분 산성 제형의 개발, 등록, 생산 및 공급을 가속화했습니다.