Erleada(아팔루타미드): 전립선 특이 항원(PSA)의 빠르고 깊고 지속적인 감소--2/2

또한 전체 연구 그룹의 대다수 환자(인종에 관계 없이 83.5%)가 Erleada 치료를 시작한 지 6개월 이내에 PSA(PSA50 반응)가 50% 감소했으며 86% 감소를 달성했습니다. 12개월 이내에 PSA. 이러한 결과는 SPARTAN 연구에서 보고된 PSA 반응과 일치합니다. SPARTAN 연구에 따르면 환자의 90%가 Erleada 치료 시작 후 3개월 이내에 PSA가>50% 감소했으며 치료 시작 후 12개월 이내에 반응을 유지했습니다.

연구의 수석 연구원이자 Chesapeake Urology 전립선암 치료 프로그램 책임자인 Benjamin Lowentritt 박사는 다음과 같이 말했습니다. 현실 세계에서. 높은 준수율과 강력한 PSA 감소는 매우 고무적입니다. 이러한 발견은 nmCRPC 환자의 질병 진행 및 전이를 지연시키기 위해 다양한 집단에서 Erleada의 사용을 뒷받침합니다.&따옴표;

현재까지 Erleada'의 발표된 결과에는 3상 임상 연구에서 2,000명 이상의 환자 데이터가 포함됩니다. Erleada는 mCSPC 및 nmCRPC의 두 가지 승인된 적응증에서 환자 건강 관련 삶의 질을 유지하면서 일관된 안전성으로 전체 생존(OS)에서 통계적으로 유의한 개선을 보여주었습니다. 현재 Erleada는 74개국 이상에서 승인되었습니다.

아팔루타미드 화학 구조

Erleada는 남성 호르몬(예: 테스토스테론 호르몬)의 활동을 차단하고 질병의 진행을 지연시키는 데 도움이 될 수 있는 차세대 안드로겐 수용체(AR) 억제제입니다. 미국에서 Erleada는 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 성인 환자의 치료를 위해 2018년 2월 FDA에 의해 처음 승인되었습니다. 이번 승인으로 Erleada는 세계 최초의 nmCRPC 치료제가 되었습니다. 2019년 9월 FDA는 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC) 환자의 치료를 위해 Erleada의 새로운 적응증을 승인했습니다.

중국에서 얼리다는 2019년 9월 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 성인 환자의 치료에 대한 가속 승인을 받았다. 2019년 5월, 미국 국립 의약품 관리국(National Medical Products Administration)의 의약품 평가 센터(CDE)는 Ansenke®에&'우선 검토&'를 부여했습니다. 명백한 임상적 이점으로 인해 자격을 획득했으며, 임상적으로 긴급하게 필요한 해외 신약의 두 번째 배치에 Ansenke®를 포함했습니다. 에를레아다(아팔루타미드)는 중국에서 최초로 승인된 nmCRPC 치료 프로그램이며, Xi'an Janssen이 Zeke®(Abiraterone Acetate)에 이어 국내 전립선암 분야에 도입한 또 다른 혁신적인 솔루션이기도 합니다. 이전에 Zeke®는 mCRPC 환자 및 새로 진단된 고위험 mCSPC 환자를 치료하기 위해 프레드니손 또는 프레드니솔론과 함께 사용하도록 2015년과 2018년에 승인되었습니다.

2020년 8월, Erleada의 새로운 적응증(아팔루타미드)은 전이성 내분비 요법에 민감한 전립선암(mHSPC) 성인 환자의 치료를 위해 미국 식품의약국(National Food and Drug Administration)에 의해 승인되었습니다. 2020년 2월 Ansenke®'s mHSPC 적응증이 다시 한 번"우선 검토& quot; 국가 의약품 관리국의 자격. 이번 적응증 승인으로 중국 진행성 전립선암 환자들의 긴급 의료 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대된다.

2020년 Erleada'의 글로벌 매출은 7억 6천만 달러에 달했습니다. 업계는 Erleada'의 사업 전망에 대해 매우 낙관적입니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma가 발표한 예측 보고서에 따르면 Erleada& #39;의 2024년 글로벌 매출은 21억 1500만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.