Cabometyx + Opdivo는 좋은 효과가 있습니다: 신장 절제술을 받았는지 여부에 관계없이!--1/2

Exelixis는 최근 2021년 유럽 의학 종양 학회(ESMO) 가상 회의에서 주요 3상 CheckMate-9ER 시험의 사건 후 탐색적 분석 데이터를 발표했습니다. 의 1차 표준 치료 약물인 Sutent와 비교하여 신장 절제술의 상태는 무엇입니까(수니티닙, 화이자가 개발한 티로신 키나제 억제제)는 표적항암제 카보메틱스(Cabometyx)로 구성된다.카보잔티닙) 및 항PD-1 치료제 Opdivo(니볼루맙) 합성"표적 + 면역" 프로그램은 모두 지속적인 치료 이점, 개선된 무진행 생존(PFS) 및 개선된 객관적 반응률(ORR)을 보여주었습니다.

2021년 1월, 미국 FDA는 진행성 RCC 환자의 1차 치료제로 Cabometyx{1}Opdivo 프로그램을 승인했습니다. Cabometyx와 Opdivo의 조합"대상 + 면역" 모든 IMDC(International Metastatic Renal Cancer Database Consortium) 위험 분류에 대한 우선 검토 프로세스 및 실시간 종양 검토(RTOR) 파일럿 프로젝트를 통해 승인되었으며 이전에 치료를 받은 적이 없는 진행성 또는 전이성 RCC는 중요하고 새로운 1차 치료 옵션을 제공합니다.

이 승인은 중요한 3상 CheckMate-9ER 시험 결과를 기반으로 합니다. 데이터에 따르면 이전에 치료를 받은 적이 없는 진행성 RCC 환자에서 1차 표준 치료 약물인 Sutent와 비교하여"표적 + 면역& quot; Cabometyx 요법 + Opdivo는 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR)을 포함한 모든 유효성 평가변수에서 유의한 개선을 보였습니다.

구체적인 데이터는 다음과 같습니다. (1) OS 측면에서 Cabometyx{1}}Opdivo 그룹의 사망 위험은 Sutent 그룹보다 40% 유의하게 낮았습니다(HR=0.60, 98.89%CI: 0.40- 0.89, p=0.0010). 두 그룹의 OS 중앙값에 도달하지 못했습니다. (2) 연구의 1차 평가변수인 무진행생존(PFS) 측면에서 Cabometyx{13}}Opdivo 그룹은 Sutent 그룹에 비해 2배 증가했습니다(PFS 중앙값: 16.6개월 대 8.3개월, HR=0.51, 95%CI: 0.41- 0.64, p& lt;0.0001) . (3) ORR 측면에서 Cabometyx{27}}Opdivo 그룹은 Sutent 그룹의 2배(56% vs 27%)이고 완전 반응률(CR)은 더 높습니다(8% vs 5%). (4) DOR 측면에서 Cabometyx{33}}Opdivo 그룹은 Sutent 그룹보다 더 길었습니다(중앙값 DOR: 20.2개월 대 11.5개월). 이러한 모든 주요 효능 결과는 사전 지정된 IMDC(International Metastatic Renal Cancer Database Consortium) 위험 및 PD-L1 하위 그룹에서 일치한다는 점을 언급할 가치가 있습니다. National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment(NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19(FKSI-19) 점수에 따르면 대부분의 시점에서 Opdivo{44}}Cabometyx로 치료받은 환자는 건강과 관련된 삶의 질을 보였습니다. Sutent로 치료한 것보다 훨씬 더 좋습니다.

ESMO 회의에서 발표된 이 새로운 탐색적 분석에서: 이전의 신장 절제술 상태에 관계없이 평균 추적 기간 2년(23.5개월)에서 Cabometyx{4}}Opdivo는 PFS 및 ORR의 이점을 관찰했습니다. 신장 절제술을 받지 않은 환자와 비교하여 Cabometyx+Opdivo와 관련된 PFS 및 ORR 이점은 신장 절제술을 받은 환자의 하위 그룹에서 더 컸습니다. 자세한 내용은 아래 표를 참조하십시오.

CheckMate-9ER 테스트 하위군 분석 결과

CheckMate-9ER 연구에서 Cabometyx(카보잔티닙) 및 Opdivo는 이전에 치료되지 않은 진행성 RCC에서 티로신 키나제 억제제 및 면역치료 성분의 알려진 안전성을 반영하여 일반적으로 내약성이 우수했습니다.