Epclusa는 C 형 간염 어린이에게 승인

미국 FDA는 간경변이없는 ≥ 6 년 또는 체중 ≥ 17 kg의 치료를 위해 길르앗의 3 세대 C 형 간염 C 약물 Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa)의 보충 적용을 승인했습니다 (간 질환) ) 또는 심각한 간경변이있는 유전자형 1-6 의 만성 C 형 간염이있는 가벼운 소아 만. 동시에 리바비린과 병용 된 봉 통샤는 ≥ 6 년 또는 체중이 ≥ 17 kg 인 중증 간경변증을 가진 소아 환자를 치료하는 데 사용됩니다.

FDA&# 39의 항 바이러스 부문 국장 Debra Birnkrant 박사는 다음과 같이 말했습니다 :"이 승인은 C 형 간염 어린이와 청소년을위한 새로운 치료 옵션을 제공 할 것입니다. quot;

C 형 간염은 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염으로 인해 발생하며, 이는 간 기능 저하 또는 실패로 이어질 수 있습니다. 통계에 따르면 전 세계적으로 1 억 1 억 ~ 1 억 1 천만 명의 사람들이 만성 C 형 간염을 앓고 있습니다. 감염된 사람들 가운데 약 11 백만 명은 15 세 미만의 어린이는 바이러스 혈증 기간 (혈액의 바이러스를 말합니다).

존스 홉킨스 의과 대학의 소아과 교수 인 캐슬린 비 슈바르츠 박사는 GG는 "C 형 간염의 치료가 최근 몇 년 동안 크게 개선되었지만 소아과 의사는 여전히 유전자형을 포함한 다양한 요인을 고려해야 할 때 치료 선택과 간 질환의 중증도. 봉 통사의 승인이 확대되면 C 형 간염 환자가이 치명적인 간 질환과 싸울 수 있습니다."

Epclusa는 세계' 최초의 완전 경구, 팬 유전자형, 단일 정제 C 형 간염 치료 계획입니다. 모든 유전자형의 간경변 유무에 관계없이 만성 HCV 감염이있는 성인 환자의 치료에 대해 6 월 2016 에 승인되었습니다 (1-6 형 간경변이있는 환자). 현재이 약은 중국에도 상장되어 있습니다.

승인은 2 단계 비 맹검 다기관 임상 시험 (Study 1143)의 데이터를 기반으로합니다. 시험은 175 주간 Epclusa 치료를받은 12 자녀 173 가 효능 분석에 포함 된 175 자녀를 등록했습니다. Epclusa의 약동학, 안전성 및 효과는 여기에서 확인되었습니다.

결과는 다음과 같습니다.

· 성인 환자에 비해 소아 환자의 약동학에 큰 차이가 없습니다.

· 6 세 이상의 어린이를위한 Bentongsha 치료의 안전성과 효과는 기본적으로 성인의 결과와 일치합니다.

· 102 7-12 세의 환자 중 93 유전형 환자의 1 및 100 유전형 환자의 2, {{6} }, 4 및 6 12 주 치료 완료 후 혈액에서 바이러스를 발견하지 못했습니다. C 형 간염 감염이 치료되었음을 보여줍니다.

· 71 유형이 1-4 인 6-11 세의 환자 중 93 %는 유전자형이 있었으며 1 환자, 91 %는 유전자형이있었습니다 3 환자, 100 %는 유전자형이 2 이고 유전자형은 4 환자입니다. 12 주 후에는 혈액에서 바이러스가 발견되지 않았습니다.

· 가장 흔한 부작용은 피로와 두통입니다. 소아 환자에서 관찰 된 부작용은 성인 환자의 부작용과 일치합니다.

Epclusa에는 블랙 박스 경고가 포함되어 있습니다. C 형 간염 / HBV 공동 감염 환자에서이 약물이 B 형 간염 바이러스 재 활성화 위험을 유발할 수 있음을 시사합니다. 6 세 미만의 어린이의 경우 Bentongsa의 안전성과 효과는 아직 결정되지 않았습니다.