CHI-MED 수루파티닙의 두 번째 NDA췌장 신경 내분비 종양 치료를 위해 허용

CHI-MED는 수루파티닙의 두 번째 신약 응용 프로그램 (NDA)이 중국의 국립 의료 제품 관리 (NMPA)에 의해 받아들여졌으며, 표시는 고급 췌장 신경 내분비 종양의 치료를위한 것이라고 발표했다. 비 췌장 신경 내분비 종양의 치료에 surufatinib에 대한 첫 번째 NDA는 2019 년 말에 NMPA에 의해 받아들여졌으며 우선 순위 검토에 포함되었습니다. 동시에, 미국에서 surufatinib의 신약 신청에 대한 준비도 시작되었으며, 미국에서 마케팅승인을 받는 최초의 항암제가 될 것으로 예상됩니다.

Surufatinib는 항 혈관 신생 및 면역 조절의 이중 활동을 가진 경구 티로신 키나아제 억제제의 새로운 유형입니다. 약물은 혈관 내피 성장 인자 수용체 (VEGFR) 및 섬유 아세포 성장 인자 수용체 (FGFR)를 억제하여 종양 혈관 신생을 차단할 수 있으며 종양 관련 대식세포가 종양 세포에 대한 신체의 면역 반응을 촉진하여 식민지 자극 인자 1 수용체 (CSF-1R)를 억제 할 수 있습니다. surufatinib의 독특한 이중 메커니즘은 시너지 항 종양 활성을 생성할 수 있습니다., 그것은 다른 면역 요법과 결합 된 사용에 대 한 이상적인 선택 만들기.

2019년 11월, Surufatinib를 위한 첫번째 신약 마케팅 신청은 비 췌장 신경 내분비 종양의 처리를 위해 NMPA에 의해 받아들여졌습니다. 이 신약 마케팅 애플리케이션은 2019년 12월 우선 순위 검토에 포함되었습니다. 이것은 중국에서 제출 된 surufatinib에 대 한 두 번째 목록 응용 프로그램, 그리고 표시는 고급 췌 장 신경 내 분 비 종양.

이 신약 마케팅 애플리케이션은 성공적인 SANET-p 임상 연구 데이터를 기반으로 합니다. SANET-p는 중국에서 실시된 3상 중추적인 연구입니다. 등록된 인구는 저급또는 중간급 췌장 신경 내분비 종양을 가진 환자입니다. 이 환자를 위한 효과적인 처리는 없습니다. 2020년 1월, 연구의 중간 분석은 PFS의 사전 설정된 1차 효능 종점에 성공적으로 도달하고 연구를 조기에 종료했습니다.

SANET-p 연구에서, 조사자와 독립적 인 이미징에 의해 평가 된 중앙 PFS는 1 차 연구 종점에 도달하고, surufatinib의 ORR은 표적 약물의 동일한 유형보다 훨씬 높았다. 주요 연구원, 교수 Xu Jianming는, 대부분의 중국 신경 내분비 종양 환자는 G2 수준에 있고 그들의 생물학 행동은 더 나쁘다는 것을 말했습니다. 이 연구의 데이터는 매우 좋습니다. 이 연구의 결과는 2020 ESMO 연례 회의에서 발표 될 예정이다.

현재 CHI-MED는 글로벌 규모로 수루파티닙을 개발하고 있습니다. 2020년 4월, 미국 FDA는 비췌장 및 췌장 신경 내분비 종양 의 치료에 대한 surufatinib 빠른 트랙 자격을 부여했습니다. CHI-MED는 미국 신약 마케팅 애플리케이션 준비를 시작했으며 2020년 말까지 애플리케이션을 시작할 계획입니다. 또한 CHI-MED는 2021년에 유럽 마케팅 승인 신청서를 제출할 계획입니다.

신경 내 분 비 종양 (NET) 신 경계 또는 호르몬 생산 땀 샘과 상호 작용 하는 세포에서 유래. 그것은 신체의 많은 부분에서 유래 할 수 있습니다., 소화 관 또는 폐에서 가장 일반적으로, 양성 또는 악성 수 있습니다. 신경 내분비 종양은 일반적으로 췌장 신경 내분비 종양 및 비 췌장 신경 내분비 종양으로 나뉩니다. 보도 자료에 따르면, 2018년에 중국에 있는 신경 내분비 종양의 대략 67,600의 새로 진단된 케이스가 있었습니다. 중국의 부각 및 보급 비율에 따르면, 중국에 있는 300,000의 신경 내분비 종양만큼 있을 지도 모릅니다.