Eli Lilly Olumiant의 새로운 표시가 EU CHMP에 의해 권장되고 승인되었습니다!

Eli Lilly와 그 파트너 인 Incyte는 최근에 유럽의 약국 (EMA)의 인체 용 의약품위원회 (CHMP)가 치료를위한 경구 용 JAK 억제제 Olumiant (바리 시티 닙)의 승인을 제안하는 긍정적 인 검토를 발표했다고 발표했습니다. 전신 치료에 적합한 중증 아토피 피부염 (AD). 이제 CHMP의 의견은 검토를 위해 유럽위원회 (EC)에 제출되며, 향후 1 ~ 2 개월 안에 최종 검토 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.

CHMP의 긍정적 인 의견은 알츠하이머 병 치료에 대한 Olumiant&# 39의 첫 번째 규제 조치를 나타냄을 언급 할 가치가 있습니다. 승인되면 Olumiant는 AD를 치료하는 최초의 JAK 억제제가 될 것입니다.

Eli Lilly의 수석 부사장이자 Eli Lilly Biopharmaceuticals의 사장 인 Patrik Jonsson은 다음과 같이 말했습니다. Eli Lilly에서 우리는 열망합니다. 피부병 환자의 치료 기준을 개선합니다. 오늘의 CHMP 의견은 우리가 AD를 가진 유럽 성인에게 신약을 제공하는 데 더 가까워지게합니다."

CHMP의 긍정적 인 의견은 알츠하이머 병 치료를위한 Olumiant의 3 상 BREEZE-AD 임상 개발 프로젝트 데이터를 기반으로합니다. BREEZE-AD1 및 BREEZE-AD2; (2) 복합 국소 코르티코 스테로이드 요법, 과민증 또는 사이클로스포린 금기증이있는 중등도 내지 중증 AD 환자를위한 Olumiant 복합 연구 BREEZE-AD4; (3) 중등도 내지 중증 AD 환자의 치료에서 국소 코르티코 스테로이드와 조합 된 Olumiant에 대한 조합 연구 BREEZE-AD7.

모든 연구가 1 차 평가 변수를 충족했습니다. 단독 요법으로 사용하고 표준 치료 국소 코르티코 스테로이드와 결합했을 때 Olumiant는 위약에 비해 질병의 심각도를 현저하게 개선했으며 더 많은 환자가 피부 병변을 완전히 제거했습니다.

아토피 성 피부염 (AD)은 심각한 만성 염증성 피부 질환으로 주로 심한 가려움증, 명백한 습진과 같은 변화 및 건조한 피부로 나타납니다. 이 질병은 종종 영유아에서 시작되며 일부 환자는 평생 지속됩니다. 만성 재발 성 습진과 같은 발진, 심한 가려움증, 수면 부족,식이 제한 및 심리 사회적 영향으로 인해 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

Olumiant의 활성 제약 성분은 바리 시티 닙으로, 선택적이고 가역적 인 JAK1 및 JAK2 억제제로 하루에 한 번 경구 복용합니다. 현재 류마티스 관절염 (RA), 건선, 당뇨병 성 신 병증, 아토피 성 피부염, 전신성 홍 반성 루푸스 등 다양한 염증 및자가 면역 질환의 치료를위한 임상 개발 중에 있습니다. JAK 효소에는 JAK1, JAK2, JAK3 및 TYK2. JAK 의존성 사이토 카인은 다양한 염증 및자가 면역 질환의 병인에 관여하며, 이는 JAK 억제제가 다양한 염증성 질환의 치료에 널리 사용될 수 있음을 시사합니다. 키나아제 검출 테스트에서 바리 시티 닙은 JAK3보다 JAK1 및 JAK2에 대해 100 배 더 강한 억제를 나타 냈습니다.

Eli Lilly와 Incyte는 2009 년 Olumiant 및 일부 후속 화합물을 공동 개발하기 위해 독점적 인 협력 계약을 체결했습니다. 지금까지 Olumiant는 60 개 이상의 국가 (미국, 유럽 연합 및 일본 포함)에서 단일 약물 또는 메토트렉세이트와 결합하여 하나 이상의 질병 변형 항 류마티스 약물 (DMARD)의 완화를 승인했습니다. 중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 (RA)이있는 불내성 성인 환자. 임상 연구에서 표준 치료 요법 (예 : 메토트렉세이트 단일 요법, 배경 메토트렉세이트 요법과 결합 된 아 달리 무맙)과 비교하여 Oluminant는 RA 증상 및 징후에서 상당한 개선을 달성했습니다.

Olumiant' EU에서 승인 된 용량은 4mg 및 2mg이며 미국에서 승인 된 용량은 2mg입니다. 약물과 관련하여 Olumiant는 단일 제제로 하루에 한 번 경구로 복용하거나 메토트렉세이트 (MTX) 또는 기타 비 생물학적 질병 변형 항 류마티스 요법 (비 생물학적 DMARD)과 함께 복용합니다. Olumiant를 다른 JAK 억제제 또는 생물학적 DMARD 및 강력한 면역 억제제 (예 : azathioprine 및 cyclosporine)와 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다. Olumiant의 미국 약물 라벨에는 심각한 감염, 악성 종양 및 혈전증의 위험을 나타내는 블랙 박스 경고가 수반된다는 점은 주목할 가치가 있습니다.