암 면역 요법 업그레이드!

머크 0010010 amp; Co는 최근에 항 -PD-1 치료제 Keytruda (Kerida, 일반적인 이름 : pembrolizumab, pembrolizumab)의 I 상 KEYNOTE-5 5 5 연구 코호트 B에 대한 중간 데이터를 발표했습니다. 전이성 흑색 종. 데이터는 Keytruda 0010010 # {{{5}}; s {{{6}} mg (400 mg Q 6 W) 투약 요법마다 6주는 3 주마다 현재 승인 된 200 mg (200 mg Q 3 W) 투약 요법만큼 효과적이고 안전합니다. 중간 자료에 따르면 Keytruda 400 mg Q 6 W로 치료받은 환자의 전반적인 완화 율 (ORR)은 3 8입니다. 6 % (n={{18} } / 44; 95 % CI : 24. 4-5 4. 5). 이러한 데이터는 Keytruda Q 6 W 투약 요법을 평가 한 최초의 임상 결과를 나타냅니다.

최근 머크는 Keytruda의 복용 빈도를 업데이트하고 400 mg Q 6 W 옵션을 포함하기 위해 FDA (Supplemental Biologics License Application)를 미국 식품의 약국 (FDA)에 다시 제출했습니다. 모든 승인 된 성인 적응증에서. 현재 Keytruda {{{3}} # 39; 투약 요법은 200 mg마다 {{6}} 주 (200 mg Q {{ 8}} W, 정맥 내 주입, 3 0 분 이상. 승인 된 경우, 400 mg Q 6 W 요법은 환자에게보다 친절한 치료 옵션을 제공하고 투여 빈도가 줄어들어 환자와 종양 전문의에게 더 큰 치료 유연성을 제공 할 것입니다.

KEYNOTE-555의 결과는 sBLA 제출을 지원했습니다. EU에서 3 월 2019에 유럽위원회의 승인 된 400 mg Q 6 Keytruda 단일 요법에 대한 W 투여 요법이 모든 승인 된 단일 요법 적응증에 사용되었으며 8 소세포 폐암 (NSCLC), 흑색 종, 방광암, 두 경부암, 고전적인 호 지킨 림프종을 포함하는 5 종양 유형에 대한 적응증.

머크 연구소의 임상 연구 부사장 인 스코트 에빙 하우스 (Scot Ebbinghaus) 박사는 다음과 같이 말했다 : 이러한 데이터는 광범위한 모델 기반 평가와 함께 Keytruda Q 6 W와 함께 약물 요법이 강력한 증거를 제공합니다. 0010010 '';

KEYNOTE-555 (NCT 03665597)는 단계 III 또는 IV 흑색 종 환자에서 키트 루다 피하 및 정맥 주사의 상대적 생체 이용률을 평가하는 1 상 공개 라벨 시험입니다. 연구의 일차 평가 변수는 전체 반응률 (ORR)이었고, 이차 평가 변수는 약동학 (PK) 노출, 무 진행 생존 (PFS) 및 안전성을 포함했습니다.

코호트 B에서, 100 환자에게 Keytruda {{1}} mg Q 6 W를 받도록 배정되었습니다. 효능을 평가하기에 충분한 후속 데이터를 가진 첫 번째 44 환자에 대해 분석했습니다. Keytruda {{1}} mg Q 6 W 요법 ORR은 38입니다. 6 % (n= 17 / {{1 0 }}; {{1 1}} % CI : {{1 2}}. 4-{{{1 4}} 4. {{{{16 }} 4}}), 전체 응답 속도 (CR)는 {{1 5}}입니다. 1 % (n= 4 / {{{{16} } 0}}), 부분 반응률 (PR)은 29. {{1 4}} % (n=1 3 / {{1 0}} ). 효능 결과는 Keytruda 단일 요법을 평가 한 이전의 흑색 종 시험의 결과와 비교할 수 있습니다.

또한, Keytruda 400 mg Q 6 W의 PK는 다른 시험 용량 요법의 임상 경험에 노출되었습니다. 400 mg Q 6 W의 계곡 농도는 Keytruda 200 mg 및 2 mg / kg과 3 주마다 한 번씩 (Q 3 W) 프로그램의 최대 농도는 Keytruda 10 mg / kg보다 2 주에 한 번 (Q 2 W) 프로그램보다 낮습니다.

Keytruda 400 mg Q 6 W의 안전 프로필은 Keytruda {{2}} mg Q {{{{3}} W의 안전 프로필과 일치합니다. 12 종 이상의 종양 유형에서 확인되었습니다. 97. 7 % (n=4 {{3}} / 44)의 환자는 모두 모든 원인으로 인한 부작용 발생. 25. 0 % (n={{1 2}} / 44) ​​환자의 등급 {{3}}-4 부작용이 발생합니다. 치료 관련 부작용 (TRAE)은 환자의 6 8. 2 % (n={{3}} 0 / 44)에서 발생했습니다. 2. {{{3}}} 환자의 % (n= 1 / 44)는 {{3}}-4 등급의 전이를 보였습니다. 치료 관련 사망은 없었습니다.