Nerlynx (네라티닙)는 싱가포르에 상장되어 재발 위험을 42 % 감소시키고 베이하이 강청은 홍콩에 상장되었습니다!

Puma Biotechnology는 암 치료를 강화하기 위해 혁신적인 제품을 개발하고 상용화하는 데 중점을 둔 바이오 제약 회사입니다. 최근 이 회사는 공인 파트너인 전문 치료아시아(STA)가 싱가포르에서 유방암 표적치료제 인 네린스(neratinib, neratinib)를 출시했으며, 이는 HER2 과발현/증폭성인 환자가 트라스투주맙으로 보조요법을 마친 후 집중적인 보조 요법을 받는 등 조기 유방암에 적합한 치료제 '네라티닙(neratinib, neratinib)'을 출시했다고 밝혔다. Nerlynx는 예상 시간표보다 6개월 앞선 2019년 12월에 싱가포르 보건 과학 당국(HSA)의 승인을 받았습니다. 승인 이전에 싱가포르의 일부 환자는 지정된 환자 확보 프로그램을 통해 Nerlynx 치료를 받았습니다.

Nerlynx는 수술, 화학 요법 및 트라스투주맙을 사용한 보조 요법을 받은 HER2 + 초기 유방암 여성에게 사용되는 경구 용 약입니다. ExteNET에서 데이터, 단계 III 임상 시험, Nerlynx 크게 HER2 + 초기 유방암 환자에서 재발의 위험을 줄일 수 있습니다 확인, 호르몬 치료를 시작 하는 여성 (HR +) 그리고 내 Nerlynx 치료를 시작 12 개월 후 보조 trastuzumab 이 여자에서 가장 큰 혜택. 이 여성 환자를 위해, 재발의 5 년 리스크는 42%에 의해 감소되었습니다.

현재 클리닉에서 종양의 효과적인 치료는 항상 외과 적 절제술이었습니다. 수술 이외의 치료는 보조 치료라고합니다. 그 목적은 남아있는 작은 전이성 병변을 제거하고 종양 재발 및 전이 가능성을 줄이고 치료 속도를 향상시키는 것입니다. 집중적인 보조 요법은 유방암 재발의 위험을 더욱 감소시키기 위해 보조 요법 후 다음 치료법이다. Nerlynx의 출시는 HER2 양성 유방암의 재발의 리스크를 더 감소시키기 위하여 새롭고 중요한 처리 선택권을 여성 유방암 환자를 제공할 것입니다. 약물의 관점에서, Nerlynx의 권장된 복용량은 240 mg (6 의 정제 40 mg), 하루에 한 번 구두로 촬영 하 고 1 년 동안 음식과 함께 촬영. Nerlynx가 처음 투여 될 때, 항 설사 예방 치료가 처음 2 번의 치료 주기 (56 일) 이내에 시작되고 계속되어야하며 필요한 경우 항 설사 예방 치료가 약물 공급원 설사를 예방할 수 있습니다.

2019년 11월 초, 중화권 푸마 네링릭스의 공인 파트너인 베이마 강청제약(북해 강청, CANbridge)이 네링스(날라틴닙)가 홍콩 상장 승인을 받았다는 사실을 언급할 가치가 있다. 이는 중화권에서 Nerlynx의 첫 번째 승인이며 베이하이 강청의 첫 번째 암 표적 치료제입니다. 베이하이 강청은 2018년 1월 푸마와 중화권 네링릭스의 독점 라이선스 계약을 체결했다. 같은 해 9월, 중국 국립의약품안전청(NMPA)에 신약 마케팅 신청서를 제출하고 정식 승인을 받았다. 적응증은: HER2 양성 조기 유방암 환자를 위한 trastuzumab 보조 치료 후에 집중적인 보조 치료에 사용됩니다.

ExteNET 임상시험의 연구원이자 싱가포르 국립 암 센터의 종양전문의인 Yap Yoon-Sim 박사는 "Nerlynx의 도입은 유방암 환자에게 재발 위험을 더욱 줄일 수 있는 새로운 옵션을 제공합니다.

HER2 + 유방암을 가진 몇몇 환자는 trastuzumab를 가진 표준 화학요법 및 보조 치료를 수신하더라도 재발의 고위험이 있습니다. 종양의 크기와 영향을받는 림프절의 수에 따라이 위험은 처음 5 년 동안 10 %와 30 % 사이일 수 있습니다. 우리는 진단의 5 년 후에도, 재발의 리스크가 아직도 존재한다는 것을 알고 있습니다, 특히 호르몬 수용체 양성 (HR +) 유방암을 가진 환자에서. Nerlynx는 특히 고위험 질병이 있는 환자를 위해 재발의 리스크를 감소시키기에 있는 추가 이득을 제공할 수 있습니다. 본질적으로, 이것은 환자에게 질병이 없는 상태로 남아 있는 또 다른 기회를 줍니다. "

싱가포르 건강 데이터는 유방암이 모든 암 케이스의 거의 30%를 차지하는 싱가포르에 있는 여자에 영향을 미치는 일반적인 암이다는 것을 보여줍니다. 15명의 여자에 대하여 1개는 75의 나이의 앞에 유방암으로 진단된다는 것을 추정됩니다.

유방암은 여성에게 서 가장 흔한 종양이며, 유방암 종양의 약 20%-25%가 HER2 단백질을 과발현한다. 유방암의 그밖 모형과 비교해, HER2 양성 유방암은 수시로 질병 진행 및 죽음의 리스크를 증가, 더 적극적입니다. 연구에 따르면 트라스투주맙은 HER2 양성 유방암의 조기 재발 위험을 줄일 수 있지만, 환자의 약 25%가 트라스투주맙을 받은 후 재발합니다. 재발성 전이성 HER2 양성 유방암환자는 일반적으로 불치입니다. 전이성 사이트는 반대쪽 유방, 두뇌, 폐, 뼈 등등을 포함합니다. 뇌 전이는 사망의 주요 원인 중 하나입니다.

Nerlynx (neratinib)는 종양 성장을 억제하고 pan-HER Family (HER1, HER2, HER4) 및 하류 신호 전달을 억제하는 경구, 강력하고 돌이킬 수없는 티로신 키나아제 억제제 (TKI)입니다. 이 약의 작용 메커니즘은 허셉틴 로슈 (trastuzumab)와 새로운 유방암 약물 인 Perjeta (pertuzumab)와 다릅니다. 후자의 두 가지는 HER2 양성 암세포의 표면에 HER2 수용체를 표적으로 하는 단클론 항체 약입니다. 몸.

Nerlynx는 HER2 +의 초기 유방암에 대해 미국과 유럽 연합에서 승인 한 최초의 집중적 인 보조 치료 약물임을 언급 할 가치가 있습니다. 약물은 7 월에 미국과 유럽 연합에서 승인 되었다 2017 그리고 9 월 2018, 각각. 수술 후 HER2 + 조기 유방암 환자를 위한 트라스투주맙 보조 요법의 수술 후 집중적인 보조 치료.

2020년 2월, 미국 FDA는 Nerlynx에 대한 새로운 적응증을 승인했습니다: 이전에 2개 이상의 HER2 표적 치료 치료(3선 질환) 유방암 환자에게 실패한 HER2 양성 전이에 대한 카페시타빈과 결합되었습니다.

단계 III NALA 연구 결과에서 결과는 Nerlynx + capecitabine 조합 식이요법의 제 3 선 HER2 양성 전이성 유방암이 크게 Tykerb에 비해 질병없는 생존을 연장 것을 보여 (라파티닙) + capecitabine 조합 처방 기간 (중앙 값 PFS: 8.8 개월 대 6.6 개월; HR = 0.76, 95% CI: 0.63, 0.93; p = 0.0059), 12개월 질병 무진행 생존율 개선(29% 대 15%), 24개월 무진행 생존율 증가(12% 대 3%). 또한, 타이커브+ 카페시타빈 치료군과 비교하여, Nerlynx+ capecitabine 치료 그룹은 전체 생존(OS: 21개월 대 18.7개월) 및 개선된 객관적 반응률(ORR) (32.8% 대 26.7%), 완화의 중간 지속 기간(DOR)이 연장되었다(8.5 개월 대 5.6 개월).

Puma는 현재 Nerlynx를 승인한 모든 국가 및 지역에서 두 번째 표시에 대한 승인을 구하기 위해 전 세계 공인 파트너와 협력하고 있습니다. (Bioon.com)