혁신적인 가려움증 치료 단계에 도달 3 임상 종점

22에서 Cara Therapeutics와 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP)는 Cara가 개발 한 Korsuva (CR 845 / difelikefalin) 주사가 중증에서 중증 만성의 혈액 투석 환자를 치료하는 데 사용된다고 공동 발표했습니다. 신장 질환 관련 소양증 (CKD-aP) 임 계기 3 시험 KALM-2에서, 긍정적 인 최상위 데이터가 얻어졌다. Korsuva는 말초 κ 오피오이드 수용체 작용제입니다. Cara와 VFMCRP는 올해 하반기에 Korsuva 0010010 # 39; New Drug Application (NDA)을 제출할 것으로 예상됩니다.

CKD-aP는 주로 혈액 투석 및 복막 투석을받는 CKD 환자에서 발생하는 내화성 전신 가려움증입니다. 가려움증은 투석 치료를받지 않은 III-V CKD 기 환자에서도 발생할 수 있습니다. 종합 종국 다국적 연구에 따르면 말기 신장 질환 환자에서 CKD-aP의 가중 유병률은 약 40 %이며, 환자의 약 25 %는 가려움증이 발생할 것으로 추정됩니다. 투석 환자의 약 60 % -70 %가 가려움증을 앓고 있으며 그 중 30 % ~ 40 %는 중등도에서 중증 가려움증입니다. 현재 이러한 환자들에게 사용되는 주요 치료 요법은 항히스타민 제 및 코르티코 스테로이드와 같은 항소 양제 치료법이지만 일관되고 적절한 완화를 제공하지는 않습니다. 중증의 만성 가려움증은 보통 수면의 질 저하와 같은 환자의 삶의 질에 영향을 줄 수 있으며 우울증을 유발할 수도 있습니다 0010010 # 39.

Korsuva는 고도로 선택적인 말초 κ 오피오이드 수용체 작용제입니다. Korsuva는 인간과 동물 모두에서 강력한 진통제, 항염증제 및 가려움증을 가지고 있습니다. Korsuva는 혈액 뇌 장벽을 잘 통과하지 못하기 때문에 구역, 구토, 진정, 호흡 억제, 남용, 중독 또는 행복감과 같은 CNS 매개 부작용이 거의 또는 전혀 없습니다. 이 혁신적인 연구 치료제는 2017에서 미국 FDA의 혁신적인 치료 인증을 받았습니다.

KALM-2는 위약 대조군을 이용한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 임상 3 임상 시험입니다. 이 연구는 중등도에서 중증의 CKD-aP 혈액 투석 환자의 치료에서 Korsuva 주사의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 시험 데이터에 따르면 치료 12 주째에 치료 그룹의 환자 중 54 %가 24 시간의 가려움증 강도 디지털 등급 척도 (WI-NRS) 점수 {{ 3}} 위약 그룹에서 달성 한 점수 이상. 수준 1 의 환자 비율은 42 %로 시험의 1 차 연구 종점에 도달했습니다. 또한, 치료 그룹의 환자 중 41 %가 기준점에서 4 점 이상으로 WI-NRS 점수를 개선했으며, 위약 그룹의 환자 중 28 %만이이 수준에 도달했습니다 , 시험의 주요 2 차 평가 변수에 도달합니다.

0010010 quot; Kalm-1 임상 시험에서 얻은 긍정적 인 결과를 더욱 입증하는 Korsuva 주사 임상 시험에서 얻은 긍정적 인 최상위 데이터 3 에 매우 만족합니다. {{0 }} quot; Cara Therapeutics의 사장 겸 CEO 인 Derek Chalmers 박사는 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 이 데이터는 올해 하반기에 Korsuva 주사를위한 새로운 약물 응용 프로그램을 미국 FDA에 제출하고 파트너 VFMCRP를 지원할 것입니다. Korsuva 0010010 # 39의 마케팅 승인 신청서를 유럽 의약청 (EMA)에 제출합니다. 0010010 quot;