이브렉사푼거프, 부인과 곰팡이 감염 치료를 위한 중요한 3상 임상 종점에 도달

Scynexis는 경구 항균 약물 인 ibrexafungerp를 연구하고 있으며, 외음부 질 칸디다증 (VVC)을 가진 환자를 위해 제 2 단계 임상 시험인 VANISH-306의 1 차 및 이차 종점에 도달했다고 발표했습니다. 임상시험의 관련 데이터는 올해 하반기에 VVC 환자를 치료하기 위해 이브렉사푼거프를 위한 신약 신청서(NDA)를 제출하는 Scynexis를 지원할 것입니다.

Vulvovaginal 칸디다증은 여성에서 두 번째로 가장 흔한 질 감염입니다. 그것은 칸디다 알비 칸에 의해 발생. 그것은 주로 외음부의 가려움증, 연소 및 비정상적인 백음과로 나타납니다. . 전 세계적으로, 여자의 70% -75%는 그들의 생활에서 적어도 한 번 감염되고, 여자의 6% -8%는 VVC를 재발했습니다. 현재, 일반적인 치료법은 국소 또는 경구 아졸 항진균제입니다. 플루코나졸은 현재 급성 VVC 환자를 치료하기 위해 FDA에서 승인한 유일한 경구 약물입니다. 플루코나졸에 대한 저항성을 개발한 환자에게는 질병을 치료하기 위한 새로운 치료법이 절실히 필요합니다.

Ibrexafungerp는 글루칸 신타제 억제제의 양호한 활성과 경구 및 정맥 투여의 잠재적 유연성을 결합한 새로운 글루칸 신타제 억제제이며, 입원 환자 및 외래 환자 설정에서 널리 사용될 것으로 기대된다. 현재, 약물은 주로 칸디다와 아스퍼질러스로 인한 곰팡이 감염을 치료하기 위해 개발되고있다. 생체 외 및 생체 외 연구에서, 그것은 항진균 활성의 광범위 한 스펙트럼을 보이고 있다. 이전에는 미국 FDA가 ibrexafungerp 자격을 갖춘 감염증 제품 자격 (QIDP), 패스트 트랙 자격 및 고아 약물 자격을 부여했습니다.

VANISH-306은 VVC 환자의 치료에서 경구 이브렉사푼거프의 효능을 평가하기 위한 위약 함유 대조군의 무작위, 이중 맹검, 3상 임상 연구이다. 시험의 결과는 위약 그룹과 비교하여, 치료의 10 일째에, ibrexafungerp를 수신하는 환자의 63.3%가 임상 치료의 1 차적인 종점에 도달했다는 것을 보여주었습니다, 즉, 처리 후에 모든 질 표시 및 현상 (S & S, 점수 범위 0 에서 18) 완전히 가라 앉었습니다. 환자의 58.5%는 근간 박멸의 이차 종점에 도달했습니다. 환자의 72.3%가 임상 개선을 달성했습니다, 즉, 질 징후 및 증상은 0 또는 1에 도달했습니다. 후속 조치의 25 일째에 환자의 증상중 73.9 %가 완전히 제거되었습니다.

"우리는 이전에 보고된 VANISH-303 연구 결과와 일치하는 VANISH-306 예심의 결과에 아주 만족하고, VVC를 가진 환자를 위한 새로운 치료로 경구 ibrexafungerp의 효험 그리고 안전을 지원합니다," SCYNEXIS 최고 의료 책임자 데이비드 Angulo는 말했습니다: "2 상 3 연구 결과는 또한 ibrexafungerp의 지속적인 임상 효력을 확인했습니다 25. , 이는 단계 2b DOVE 연구의 결과와 일치한다. 동시에 재발성 질 효모 감염을 예방하는 이브렉사푼거프의 효과를 평가하기 위해 3상 임상 연구의 진행을 계속 진행할 것입니다. 우리는 2021년 하반기에 이 표시의 처리를 위한 최고 선 데이터를 얻기를 기대합니다. "