AstraZeneca의 BTK 억제제 Calquence가 EU CHMP에서 1 차 및 다중 라인 치료를 승인했습니다!

AstraZeneca는 최근 CHMP (European Medicines Agency)의 인체 용 의약품위원회 (Committee for Medicinal Products for Human Use)가 만성 림프 구성 백혈병 (CLL) 성인 환자의 치료를위한 Calquence (acalabrutinib)의 승인을 제안하는 긍정적 인 검토를 발표했다고 발표했습니다. 1) 단일 요법으로 또는 오 비누 투 주맙과 조합하여 이전에 치료를받지 않은 성인 CLL을 치료합니다. (2) 이전에 적어도 한 명의 치료 환자를받은 CLL이있는 성인을 치료하기위한 단일 요법으로. 이제 CHMP에 대한 긍정적 인 의견은 유럽 연합 집행위원회 (EC)의 검토를 받게되며, 향후 2 개월 이내에 최종 검토 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.

CLL은 성인에서 가장 흔한 유형의 백혈병입니다. 미국에서 Calquence는 2019 년 11 월 FDA에서 CLL 또는 소세포 림프종 (SLL)이있는 성인 환자 치료를 승인 받았습니다.

CHMP의 긍정적 인 의견은 2 단계 III 연구 (ELEVATE-TN, ASCEND)의 결과를 기반으로합니다. 이 두 연구는 각각 CLL의 1 차 치료와 재발 성 또는 불응 성 CLL의 치료에서 Calquence와 오 비누 투 주맙과 단일 요법을 병행하여 표준 치료에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 크게 감소 시켰음을 확인했습니다. 두 연구에서 Calquence의 안전성과 내약성은 알려진 특성과 일치했습니다.

——ELEVATE-TN 연구 : Calquence 단일 요법, Calquence + 오 비누 투 주맙 조합 요법, 표준 화학 면역 요법 클로 람 부실 + 오 비누 투 주맙 조합의 효능 및 효능을 평가하여 이전에 치료하지 않은 (순진한) CLL 환자를 대상으로 수행 안전. 그 결과 화학 요법 기반의 클로 람 부실 + 오 비누 투 주맙 병용 요법에 비해 Calquence + 오 비누 투 주맙 병용 요법과 Calquence 단일 요법이 질병 진행 또는 사망 위험을 각각 90 % 및 80 %까지 현저하게 감소 시켰습니다.

——ASCEND 연구 : 재발 성 또는 불응 성 CLL 환자에서 Calquence를 의사 IdR (rituximab + idelalisib) 또는 BR (rituximab + bendamustine)이 선택한 치료 계획과 비교하여 수행됩니다.) 효능 및 안전. 결과는 Calquence가 IdR 또는 BR에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 69 %까지 현저하게 감소 시켰음을 보여주었습니다. 12 개월 째에 Calquence 치료군 환자의 88 %가 아무런 진전이 없었던 반면 대조군은 68 %였습니다.

Calquence는 2017 년 10 월에 가속화 된 마케팅을 위해 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 적응증에는 다음이 포함됩니다. (1) 과거에 적어도 한 번의 치료를받은 재발 성 또는 불응 성 맨틀 세포 림프종 (MCL)이있는 성인 환자; (2) 사용 CLL 또는 SLL을 가진 성인 환자의 치료를 위해.

Calquence'의 활성 제약 성분은 아 칼라 브루 티닙으로, 이는 영구적 인 결합을 통해 BTK를 억제하는 매우 선택적이고 강력한 공유 결합 브루 톤 티로신 키나제 (BTK) 억제제입니다. BTK는 B 세포 수용체 (BCR) 신호 전달 경로의 주요 조절 자입니다. 다양한 유형의 혈액 악성 종양에서 널리 발현되며 B 세포의 증식, 수송, 주 화성 및 부착에 참여합니다. 따라서 혈액 악성 종양의 치료에 중요합니다. 표적. 전임상 연구에서 아 칼라 브루 티닙은 표적 외 효과를 최소화했습니다.

현재 Calquence는 CLL, MCL, 미만성 거대 B 세포 림프종, 발덴 스트롬 거대 글로불린 혈증 (WM), 여포 성 림프종 (FL), 다발성 골수 종양 및 기타 혈액 악성 종양을 포함한 다양한 B 세포 혈액 암에 대해 개발되고 있습니다.

Calquence'의 작용 기전은 전 세계적으로 승인 된 최초의 BTK 억제제 인 AbbVie / J& J'의 블록버스터 혈액 암 치료제 Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib)와 동일합니다. 2013 년 11 월 첫 승인 이후 Imbruvica는 6 개 질병 영역에서 최대 11 개의 치료 적응증에 대해 승인을 받았으며 전 세계 판매량이 급증하고 있습니다. 올해 6 월 말 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 지속적인 시장 침투와 징후가 증가함에 따라 Imbruvica'의 2026 년 매출이 107.2 억 달러에 달하여 세계&# 39가 될 것이라고 예측하는 보고서를 발표했습니다. ; s 다섯 번째 베스트셀러 약물.