Roche의 Tecentriq 3 약 요법이 BRAF V600 양성 환자를 치료하기 위해 미국 FDA의 승인을 받았습니다!

Roche는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 BRAF V600 돌연변이 양성 치료를 위해 표적 항암제 인 Cotellic (cobimetinib) 및 Zelboraf (vemurafenib)와 함께 항 PD-L1 요법 Tecentriq (atezolizumab)를 승인했다고 발표했습니다. 진행성 흑색 종 환자. Tecentriq 복합 약물의 안전성은 각 약물의 알려진 안전성과 일치합니다.

Tecentriq 병용 요법 신청은 우선 검토 절차와 FDA Orbis 파일럿 프로그램을 통해 승인되었습니다. Oribis 프로젝트는 2019 년 9 월 FDA Oncology Center of Excellence에서 시작된 이니셔티브입니다. FDA 및 국제 규제 기관을위한 종양 약물의 공동 제출 및 검토를위한 협업 프레임 워크를 제공합니다.

Roche의 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자 인 Levi Garraway MD는“표적 요법과 결합 된 암 면역 요법을받는 경우 BRAF V600 돌연변이에 양성인 진행성 흑색 종 환자는 악화되지 않고 15 개월 동안 생존 할 수 있습니다. 위. 오늘날 FDA의 이러한 Tecentriq 조합 승인은 진행성 흑색 종을 가진 많은 환자에게 중요한 발전입니다."

이 승인은 IMspire150 3 상 연구 결과를 기반으로합니다. 이것은 Cotellic 및 Zelboraf와 결합 된 Tecentriq의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이전에 치료를받지 않은 (순진한) BRAF V600 돌연변이 양성 진행성 흑색 종 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

결과는 연구가 1 차 평가 변수에 도달 한 것으로 나타났습니다. 위약 + Cotellic + Zelboraf 요법 그룹과 비교했을 때 Tecentriq + Cotellic {{4)의 무 진행 생존율 (PFS) }} 젤 보라 프 요법 그룹은 상당히 연장되었습니다 (중간 PFS : 15.1 개월 vs 10.6 개월) 질병 진행 또는 사망 위험이 22 %까지 현저하게 감소했습니다 (HR=0.78, 95 % CI : 0.63-0.97; p=0.025).

이 연구에서 관찰 된 조합의 안전성은 각 약물의 알려진 안전성과 일치합니다. Tecentriq + Cotellic + Zelboraf 요법으로 치료받은 환자에서 가장 흔한 부작용 (발생률 ≥20 %)은 피부 발진 (75 %), 근골격 통증 (62 %), 피로 (51 %)였습니다. ), 간 독성 (50 %). %), 발열 (49 %), 메스꺼움 (30 %), 가려움 (26 %), 부종 (26 %), 구내염 (23 %), 갑상선 기능 저하증 (22 %) 및 광과민증 (21 %).

Tecentriq는 항 PD-L1 종양 면역 요법입니다. 활성 약제 성분 인 아테 졸리 주맙은 PD-L1 단백질을 표적으로하는 단일 클론 항체로, 종양 세포 표면과 종양 침윤 면역 세포 표면에있는 PD-L1과 결합하여 PD-1 및 B7.1 수용체에 대한 결합을 차단하도록 설계되었습니다. PD-L1을 억제함으로써 Tecentriq는 T 세포를 재 활성화 할 수 있습니다.

Cotellic은 Exelixis가 발견하고 Roche와 Exelixis가 공동 개발 한 경구 용 소분자 MEK1 / 2 억제제입니다. Zelboraf는 특정 유형의 BRAF 돌연변이를 억제 할 수있는 강력한 BRAF 억제제입니다. 이 카테고리에서 승인 된 최초의 약품입니다. Roche와 Daiichi Sankyo의 Plexxikon 공동 개발 간의 2006 라이센스 및 협력 계약에 따라.

MEK 및 BRAF는 MAPK 신호 전달 경로 (RAS-RAF-MEK-ERK)에서 핵심 단백질 키나제입니다. 연구에 따르면이 경로는 세포 증식, 분화, 생존 및 혈관 신생을 포함한 다양한 주요 세포 활동을 조절합니다. 흑색 종, 결장 직장암 및 갑상선암과 같은 많은 암에서이 신호 전달 경로의 단백질이 비정상적으로 활성화되는 것으로 확인되었습니다.

현재 Cotellic + Zelboraf 병용 요법은 종양이 신체의 다른 부위로 퍼 졌거나 수술로 제거 할 수없고 BRAF V600 돌연변이가있는 흑색 종 환자의 치료를 위해 전 세계 여러 국가에서 승인되었습니다. .

Roche는 Tecentriq에 대한 광범위한 임상 시험 개발 계획을 개발했으며 현재 폐암, 비뇨 생식 기암, 피부암, 유방암, 위장 암, 부인 암, 두 경부암에 대한 3 상 연구를 포함하여 여러 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구는 Tecentriq을 단일 요법으로 다른 약물과 함께 평가하고 있습니다.