AstraZeneca의 Farxiga (Dapagliflozin) 3 상 성공 : 모든 원인으로 인한 사망 위험을 줄이는 최초의 약물!

AstraZeneca는 최근 만성 신장 질환 (CKD) 치료를위한 SGLT2 억제제 Farxiga (dapagliflozin)를 평가하는 3 상 DAPA-CKD 시험이 1 차 및 모든 2 차 평가 변수를 충족한다고 발표했습니다. 이 회사는 올해 3 월 DAPA-CKD 임상 시험이 조기 종료 될 것이라고 발표했으며, 이는 압도적 인 효능이 결정된 것을 바탕으로 독립적 인 데이터 모니터링위원회에서 제안한 것입니다.

DAPA-CKD는 Farxiga 10mg 및 위약의 영향을 평가하기 위해 고안된 국제 다기관 무작위 이중 맹검 시험으로 CKD 환자 (제 2 형 당뇨병 유무에 관계없이)의 신장 예후 및 심혈관 사망에 대한 표준 치료와 결합됩니다. 이 연구는 21 개국에서 수행되었으며 4245 명의 환자가 등록되었습니다. 이 환자들은 2-4 기 CKD를 보였고 2 형 당뇨병 유무와 상관없이 소변 단백질 배설이 증가했습니다. 이 연구에서 환자는 무작위로 Farxiga 또는 위약을 하루에 한 번 받고 표준 치료를 받도록 배정되었습니다. 일차 복합 평가 기준은 CKD 환자의 신장 기능 저하 또는 사망 위험 (제 2 형 당뇨병 여부에 관계없이) (추정 사구체 여과율 [eGFR]이 ≥50 %까지 지속적으로 감소하는 것으로 정의 됨)입니다. 말기 신장 질환 [ESKD], 심혈관 [CV]의 복합 종료점 또는 신장 사망). 2 차 평가 변수에는 다음이 포함됩니다 : 결합 된 신장 사건 (50 % 이상 지속되는 eGFR 감소, ESKD, 신장 사망), 심부전으로 인한 CV 사망 또는 입원 (hHF) 및 모든 원인 사망까지의 시간.

이 연구의 높은 수준의 결과는 Farxiga가 1 차 복합 평가 변수에 통계적으로 유의하고 임상 적으로 유의 한 영향을 미친다는 것을 보여줍니다 .Farxiga는 위약과 비교하여 CKD 환자 (제 2 형 당뇨병 유무에 관계없이)에서 신장 기능의 저하 또는 저하를 현저하게 감소시킵니다. ) 사망 위험. 또한이 연구는 모든 2 차 평가 변수에 도달했습니다. 이 연구에서 Farxiga의 안전성과 내약성은 알려진 약물의 안전성과 일치합니다.

이 연구의 결과에 따르면, Farxiga는 만성 콩팥 병 환자 (제 2 형 당뇨병 유무에 관계없이)에서 모든 원인으로 인한 사망의 위험을 크게 줄일 수있는 최초의 약물입니다. 전체 연구 결과는 다가오는 의학 컨퍼런스에서 발표 될 것입니다.

DAPA-CKD 임상 시험과 집행위원회 공동 의장 인 Hiddo L. Heerspink 교수, University College London 및 University of Groningen Medical Center는 다음과 같이 말했습니다.“DAPA-CKD 임상 시험은 오랫동안 기다려온 CKD의 새로운 치료법으로서 Farxiga의 잠재력을 보여줍니다. 이러한 데이터는 만성 콩팥 병 환자에게 혁신적인 영향을 미칠 것입니다."

AstraZeneca Biopharmaceuticals의 연구 및 개발 담당 부사장 인 Mene Pangalos는 다음과 같이 말했습니다." DAPA-CKD는 제 2 형 당뇨병과 관련이 있는지 여부에 관계없이 생존율 향상을 포함하여 CKD 환자에서 압도적 인 효능을 입증 한 최초의 시험입니다. 전 세계의 과학계와 보건 당국은 이러한 흥미로운 결과를 공유합니다."

CKD는 신장 기능 저하를 특징으로하는 심각한 진행성 질환입니다. 이 질병은 전 세계적으로 거의 7 억 명의 사람들에게 영향을 미치며, 이들 중 다수는 아직 진단을받지 못했습니다. 현재 이러한 환자들은 치료 옵션이 제한되어 있습니다. CKD는 심각한 환자 이환율과 심부전 (HF) 및 조기 사망과 같은 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다.

Farxiga는 최초의 하루에 한 번 선택적 SGLT2 (sodium-glucose cotransporter 2) 억제제입니다. 이 약물은 인슐린과는 독립적으로 저혈당 효과를 발휘합니다. 신장의 SGLT2를 선택적으로 억제하고 소변이있는 환자를 도울 수 있습니다. 혈당을 낮추는 것 외에도 약물은 체중 감소와 혈압을 낮추는 추가적인 이점이 있습니다.

지금까지 Farxiga는 국가마다 차이가있는 여러 적응증에 대해 승인되었습니다. (1) 단일 요법 및 복합 요법의 일부로, 제 2 형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해식이 요법과 운동을 지원합니다. (2) 제 2 형 당뇨병, 심혈관 질환 또는 복합 CV 위험 인자가있는 환자의 경우 심부전 입원 위험을 줄입니다. (3) 심혈관 (CV) 사망 및 심부전 입원의 위험을 줄이기 위해 박 출률이 감소 된 (제 2 형 당뇨병 유무에 관계없이) 심부전 (HFrEF) 성인 환자에게 사용됩니다. (4) 인슐린의 경구 보조 요법으로 인슐린 요법을 받고 있지만 혈당 수치 조절이 좋지 않고 체질량 지수 (BMI) ≥ 인 제 1 형 당뇨병 (T1D) 성인 환자에서 혈당 조절을 개선하는 데 사용됩니다. 27kg / m2 (과체중 또는 비만).

현재 Farxiga는 또한 3 상 전달 (HFpEF) 및 DETERMINE (HFrEF 및 HFpEF) 임상 시험에서 심부전 (HF) 환자의 치료를 평가하고 있으며, 3 상 DAPA-MI 임상 시험에서도 발병률을 줄이기 위해 평가하고 있습니다. 성인 환자의 급성 비 제 2 형 당뇨병. 심근 경색 (MI) 또는 심장 마비 후 심부전 입원 (hHF) 또는 심혈관 (CV) 사망 위험.

중국에서 dapagliflozin (중국 브랜드 이름 : Anda Tang)은 2017 년 3 월 혈당 조절을 개선하기위한 제 2 형 당뇨병 성인을위한 단일 요법으로 승인되었습니다. 이 승인으로 dapagliflozin은 중국 시장에서 승인 된 최초의 SGLT2 억제제가되었습니다. 약은 각각 5mg 또는 10mg dapagliflozin을 포함하는 경구 정제이며 권장 시작 용량은 매회 5mg이며 아침에 하루에 한 번 복용합니다.