수입 항 염증 약물 Otezla는 미국에서 검토 중: 그것은 크게 질병의 심각도 향상 시킬 수 있습니다!

암젠은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 경구 항염증제 오테즐라(apremilast)에 대한 추가 신약 애플리케이션(sNDA)을 승인했다고 발표했다. 미국에서, 오테츨라는 중등도에서 가혹한 PsO를 가진 성인 환자의 처리를 위해 승인되었습니다. sNDA는 경증에서 중간 질병을 가진 성인 환자에게 오테츨라의 적용을 확장하는 것을 목표로합니다. FDA는 sNDA의 "처방약 사용자 요금법"(PDUFA) 목표 날짜를 2021년 12월 19일로 지정했습니다.

승인된 경우에, Otezla는 온화한에서 온건한 플라크 건선을 가진 환자를 위해 승인된 첫번째 유일한 경구 요법일 것입니다. 현재 유효한 현지 처리 선택권이 있더라도, 온화한 에서 중간 플라크 건선을 가진 많은 환자는 아직도 질병의 현상을 통제에 있는 중요한 도전에 직면하고, 그들의 일상 생활은 가혹하게 영향을 받습니다. 3단계 어드밴스 시험의 자료에 따르면 위약과 비교하여 경증내지 중간 정도의 플라크 건선이 있는 환자에서 오테츨라는 질병에 의해 영향을 받는 환자의 신체 표면적(BSA)에 관계없이 질병의 중증도를 현저히 향상시킨 것으로 나타났다.

오테즐라는 2019년 8월 암젠이 134억 달러에 인수한 셀진의 경구 항염증제입니다. 2019년 1월, 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 신지를 740억 달러에 인수했습니다. 오테즐라는 미국 연방거래위원회(FTC)의 반독점 검토의 일환으로 강제로 매각을 강요받았고 암젠이 인수했다.

오테츨라는 경구 선택적 인포데스타이4(PDE4) 소분자 억제제이며 3가지 징후(중등도에서 중증 플라크 건선, 활성 건선 관절염, 베셋병 관련 구강 궤양)에 대해 승인되었다. 인수 당시 오테츨라는 건선과 건선 성 관절염에 대한 유일한 경구, 비생물학적 요법, 그리고 베셋의 질병 관련 구강 궤양 치료를 위한 유일한 약물이었다. 암젠이 발표한 2020년 실적 보고서에 따르면 오테즐라는 미화 21억 9500만 달러의 매출을 기록하며 암젠의 세 번째 베스트셀러 의약품이다.

데이비드 M. 리스, MD, 암젠 연구 및 개발의 수석 부사장, 말했다: "오테즐라는 중등도에서 가혹한 플라크 건선을 가진 환자의 수천에 처방되었습니다. 3단계 ADVANCE 연구의 긍정적인 데이터를 바탕으로, 질병을 효과적으로 관리할 수 없는 경증에서 중간 정도의 플라크 건선으로 성인 환자를 치료하기 위해 기존의 현지 치료법을 사용하면 오테즐라가 중요한 역할을 하고 충족되지 않은 의학적 필요를 해결할 수 있을 것이라고 믿습니다. FDA의 오테츨라의 NDA의 수용은 우리의 목표를 달성하는 것입니다 중요한 이정표는 온화한에서 온건한 환자에 온화한의 부족한 인구를 위한 첫번째 그리고 유일한 경구 처리 선택권을 제공하는 것입니다."

어드밴스(PSOR-022, NCT03721172)는 경증에서 중간 정도의 플라크 건선 치료에 오테츨라의 효능과 안전성을 평가하는 멀티센터, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 3상 연구이다. 온화한 에서 중간 정도의 플라크 건선은 2%-15%, 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 2%-15%, 정적 의사 전체 평가(sPGA) 점수(sPGA) 점수2-3점으로 정의됩니다. 이 연구에서는, 595명의 환자는 무작위로 1:1의 비율로 2개의 단으로 분할되었습니다. 한 그룹은 하루에 두 번 오테츨라 30 mg (n=297)을 받았고, 다른 그룹은 치료 기간 동안 위약 (n =298)을 받았습니다. 16주간의 치료를 마친 후, 모든 환자는 32일까지 오픈 라벨 확장 기간 동안 오테츨라 치료를 받았다. 1차 종점은 16주차에 sPGA 반응을 달성한 환자의 백분율이었습니다. sPGA 응답은 sPGA 점수 피부 병변 제거(0점) 또는 거의 완전한 제거(1점)로 정의되며 기준선과 비교하여 최소 2점 의 감소입니다. .

결과는 1 차적인 종점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 처리의 16 주에, 위약 단과 비교된, Otezla 처리 단에 있는 환자의 상당히 높은 비율은 sPGA 0/1 응답 (21.6% 대 4.1%, p를 달성했습니다<0.0001). these="" clinical="" improvements="" continued="" until="" the="" 32nd="" week.="" in="" addition,="" at="" the="" 16th="" week="" of="" treatment,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" otezla="" treatment="" group="" had="" a="" statistically="" significant="" improvement="" in="" all="" secondary="" endpoints,="" including:="" a="" higher="" proportion="" of="" patients="" with="" bsa="" ≤="" 5%="" achieved="" bsa="" ≤="" 3%="" (71.7%="" vs="" 35.8%),="" bsa="" improved="" at="" least="" 75%="" (29.0%="" vs="" 6.1%),="" and="" the="" scalp="" pga="" (scpga)="" response="" score="" was="" complete="" or="" almost="" complete="" removal="" of="" the="" skin="" lesions="" (scpga="" 0/1:="" 35.6%="" vs="" 12.9%).="" in="" adult="" patients="" with="" bsa="">5%, 질병 심각도에 있는 일관된 개선도 달성되었습니다. 치료 16주에 는 위약군에 비해 BSA>≤5%를 가진 오테츨라 치료군 환자의 비율이 BSA≤3%(54.6% vs 14.9%)를 달성했으며, BSA는 75%(36.8% vs 8.6%) 개선되었으며, ScPGA 응답 점수는 0/1(50.6%)입니다.

이 시험에서 관찰된 부작용은 오테츨라의 알려진 안전 특성과 일치합니다. 오테츨라 치료 그룹에서 가장 일반적으로 보고된 (≥5%) 치료 중 부작용(TEAE)은 설사(14.3%), 두통(12.9%), 메스꺼움(12.7%), 상부 호흡기 감염(8.5%) 및 비인두염 (6.8%).

건선은 피부에 올려진 적색 비늘을 일으키는 원인이 될 수 있는 심각한 만성 선동적인 질병입니다. 그것은 일반적으로 팔꿈치에 영향을, 무릎, 또는 두피의 외부, 하지만 그것은 또한 어디서 나 나타날 수 있습니다. 전 세계적으로 약 1억 2,500만 명이 건선으로 고통받고 있으며, 유럽에서는 약 1,400만 명, 미국에서는 750만 명 이상이 고통받고 있습니다. 이 환자의 대략 80%에는 플라크 건선이 있습니다.

오테글라(apremilast)는 세포의 프로염증 및 항염증제 중의 네트워크를 조절하는 경구 선택적 인포디세타제 4(PDE4) 소분자 억제제이다. PDE4는 염증 세포에서 순환 아데노신 모노인산염(cAMP) 특이적 PDE 및 주요 PDE이다. PDE4 억제는 간접적으로 선동적인 중재자의 생산을 통제하는 것으로 생각되는 세포내 cAMP 수준에 있는 증가로 이끌어 냅니다. 환자에서 오테츨라의 치료 효과의 특정 메커니즘은 여전히 불분명하다.

현재, 오테츨라는 3가지 치료 적응증을 위해 승인되었습니다: (1) 중등도에서 중증 패 건선을 가진 성인 환자의 치료; (2) 활성 건선 성 관절염을 가진 성인 환자의 치료; (3) 질병 관련 구강 궤양을 가진 Behcet 성인 환자를 위한 치료. 2014년 미국 FDA에 의해 마케팅승인을 받은 이래 중등도에서 중증 패 건선 또는 활성 건선 성 관절염환자 25만 명 이상이 미국에서 오테츨라 치료를 받았습니다.