미국 FDA, 새로운 비 오피오이드 이중 작용 진통제 Zynrelef (bupivacaine / meloxicam) 승인!

미국 생명 공학 회사 인 Heron Therapeutics는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 성인 환자의 아저씨 절제술을위한 Zynrelef (이전의 HTX-011, bupivacaine / meloxicam) 서방 형 솔루션을 승인했다고 발표했습니다. 슬관절 전 치환술, 수술 부위의 연조직 또는 관절 주위의 점적은 수술 후 최대 72 시간의 진통을 일으킬 수 있습니다. 이전에 FDA는 Zynrelef 패스트 트랙 자격과 획기적인 약물 자격을 부여했습니다.

수술 후 처음 3 일 동안 환자는 일반적으로 수술 후 가장 심한 통증을 경험하며 많은 환자가 통증을 조절하기 위해 아편 유사 제를 필요로합니다. Zynrelef는 FDA 승인을받은 최초이자 유일한 서방 성 이중 작용 국소 마취제 (DALA)로, 부피 바카 인 용액 (현재 치료 기준)에 비해 수술 후 72 시간 이내에 더 나은 결과를 제공하는 것으로 임상 적으로 입증 된 우수한 통증 조절 및 제거 오피오이드에 대한 필요성.

유럽 ​​연합에서 Zynrelef는 성인의 중소 수술 상처로 인한 수술 후 통증 치료를 위해 2020 년 9 월에 승인되었습니다.

Zynrelef는 국소 마취제 부피 바카 인과 저용량 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID) 멜 록시 캄의 고정 용량 조합을 제공합니다. bupivacaine 솔루션 (현재 치료 기준)과 비교하여 Zynrelef 제품에서 bupivacaine과 meloxicam의 시너지 효과는 아편 유사 제 (오피오이드가없는) 환자를 사용하지 않고도 수술 후 통증 (심각한 통증 포함)을 크게 감소시킵니다.

Heron의 회장 겸 CEO 인 Barry Quart는 다음과 같이 말했습니다. 이것은 수술 후 72 시간 이내에 통증을 줄일 수 있기 때문이 아닙니다. 또한 많은 환자의 경우 수술 후 오피오이드가 필요하지 않기 때문입니다."

Zynrelef (HTX-011)는 새로운 비 오피오이드 진통제입니다. 국소 마취제 부피 바카 인과 저용량 비 스테로이드 성 항염증제 멜 록시 캄으로 구성된 이중 작용 이중 작용 약물입니다. 수술 후 통증과 염증을 치료하기 위해 수술 부위에 1 회 투여하도록 설계된 고정 용량 복합제입니다.

이 약물은 Heron의 독점적 인 Biochronomer 약물 전달 기술을 사용하여 개발되었습니다. 조직 손상 부위에 지속적인 수준의 강력한 마취제와 국소 항염증제를 직접 제공하는 동시에 전신 (전신) 투여의 필요성을 줄여 탁월한 통증 완화를 제공합니다. 진통제 (예 : 오피오이드), 오피오이드에 대한 수요는 유해한 부작용, 남용 및 중독 위험이 있습니다.

Zynrelef는 3 상 연구에서 엄격한 테스트를 거쳐 부피 바카 인 솔루션보다 훨씬 우수한 것으로 입증 된 최초이자 유일한 수술 후 통증 관리 요법이라는 점을 언급 할 가치가 있습니다. 수술 후 통증 조절을위한 현재 표준 치료 인 국소 마취 용 부피 바카 인 솔루션과 비교하여 Zynrelef는 수술 후 최대 72 시간 동안 더 좋고 지속적인 통증 완화를 보였으며 아편 유사 제의 필요성을 줄였습니다. 더 많은 환자가 오피오이드를 사용하지 않습니다. Zynrelef 임상 연구에는 1,000 명 이상의 환자가 포함되었습니다. Zynrelef 약물 투여 후 환자의 가장 흔한 부작용은 변비, 구토 및 두통이었습니다.

미국에서는 매년 약 5 천만 명의 사람들이 수술을 받고 있으며 환자의 최대 67 %가 오피오이드 요법을받습니다. 수술 후 통증 관리가 불충분하면 환자 예후가 좋지 않아 공중 보건에 상당한 부담을주고 환자 회복이 지연 될 수 있습니다.

Zynrelef의 마케팅 승인은 수술 환자에게 중요한 이정표입니다. 이 약물은 새로운 이중 작용 메커니즘과 바늘없는 단일 적용을 가지고 있습니다. 수술 후 처음 3 일 (72 시간) 동안 표준 치료 약물보다 더 효과적인 것으로 임상 적으로 입증되었습니다. Bicaine은 심한 통증 치료에 더 좋습니다. Zynrelef의 출시는 자격을 갖춘 환자가 수술 후 통증을 관리 할 수있는 효과적인 치료 옵션을 추가 할 것입니다.

미국 미시간 소재 Beaumont Health System의 마취과 의사 인 Roy G. Soto는 다음과 같이 말했습니다 :“환자는 수술 후 처음 3 일 동안 가장 심한 수술 후 통증을 경험하게되며 통증을 조절하기 위해 아편 유사 제를 투여받을 가능성이 가장 높습니다. Zynrelef는 통증을 크게 줄일 수 있습니다. 그리고 아편 유사 제의 사용을 줄이십시오. 이 약물의 승인은 많은 환자가 아편 유사 제없이 회복하는 데 도움이 될 수있는 중요한 새로운 옵션을 제공합니다. 작년에는 아편 유사 제와 관련된 사망자가 급격히 증가하여 오른쪽을 강조했습니다. 통증을 조절하고 아편 유사 제 사용을 줄이며 수술 후 아편 유사 제 처방의 필요성을 줄이기 위해 안전하고 효과적이며 중독성이없는 치료 옵션에 대한 주요 필요성이 있습니다."