AbbVie의 구강 JAK 1 억제제 Rinvoq는 건 선성 관절염 (PsA) 치료를 위해 미국과 유럽에서 새로운 적응증 신청서를 제출했습니다!

AbbVie는 최근 경구 항염증제 인 Rinvoq (upadacitinib, 15 mg)에 대한 새로운 적응증 신청서를 미국 식품의 약국 (FDA)과 유럽 의약품 청 (EMA)에 제출했다고 발표했습니다. 의학은 활성 건 선성 관절염 (PsA)을 가진 성인 환자의 치료를위한 선택적이고 가역적 인 JAK 억제제이다.

AbbVie의 부사장 겸 회장 인 마이클 세 베리 노 (Michael Severino) MD는 다음과 같이 말했습니다 :&"건 선성 관절염은 관절과 피부를 포함한 여러 영역에 걸쳐 나타나는 복잡한 이질성 질병으로, 매일 통증, 피로 및 뻣뻣함을 유발합니다. 우리는 규제 당국과 협력하여 Rinvoq가이 쇠약 한 질병을 가진 환자들에게 가능한 빨리 데려 오기를 기대합니다."

이 새로운 적응증 신청은 2 단계 임상 시험 인 SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) 및 SELECT-PsA-2 연구 (NCT 03104374)의 데이터를 기반으로합니다. 이 두 연구는 활발한 PsA 환자 2000 이상을 등록했습니다. 결과는 두 연구에서 Rinvoq가 위약과 비교하여 ACR 20 반응의 일차 평가 변수에 도달했음을 보여주었습니다. 또한, 15 mg 용량의 Rinvoq 및 adalimumab은 치료의 주당 12 ACR 20 에 ​​대해 비열 등성을 나타 냈습니다. Rinvoq를받은 환자는 또한 신체 기능 (HAQ-DI) 및 피부 증상 (PASI 75)이 크게 개선되었으며, 더 많은 환자가 가장 낮은 질병 활동을 달성했습니다. PsA 환자들 중에서, Rinvoq의 안전성은 이전에보고 된 III 상 류마티스 관절염 임상 시험의 결과와 일치하며 새로운 주요 안전성 위험은 발견되지 않았습니다.

——SELECT-PsA-1 : 1705 의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병행 군, 양성 약물 및 위약 대조 3 상 연구로, 적어도 하나의 비 생물학적 질병 항 류마티스 약물 (DMARD) 반응성이 낮은 PsA를 가진 성인 환자에서 실시 된 위약 및 아 달리 무맙에 대한 2 회 용량의 Rinvoq (15 mg 및 30 mg)의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 연구에서 환자들은 무작위로 Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, 격주 [EOW]) 및 위약을 받도록 배정되었습니다. 1 차 평가 변수는 위약 그룹과 비교하여 2 회 용량의 Rinvoq 치료 그룹에서 ACR 20 주당 응답 12 을 달성 한 환자의 비율이었습니다. 이차 평가 변수는 다음을 포함한다 : PASI를 달성 한 환자의 비율 75 (75 건선 영역 심각도 지수 개선 {{18) }} %) 주에 16, 주에 가장 낮은 질병 24 활동 환자의 비율 (MDA).

데이터는 주 12, 71 % 및 79 % 15 mg 및 30 mg 그룹에있는 환자의 연구에서 일차 평가 변수에 도달 한 것으로 나타났습니다. 위약 그룹에서 각각 ACR 20 응답 및 36 % 달성 (p< 0.="" 0001).="" 아="" 달리="" 무마="" 브와="" 비교했을="" 때,="" 2="" 회="" 용량의="" rinvoq는="" 치료="" 12="" 일에="" acr="" 20="" 반응="" 속도에서="" 비열="" 등성을="" 달성했으며,="" 30="" mg="" 용량="" 만이="" 우월성을="" 나타="" 냈습니다.="" 치료="" 1="" 주일="" 12의="" acr="" 50="" 응답률에="" 대해="" 15="" mg="" 그룹,="" 30="" mg="" 그룹="" 및="" 위약="" 그룹은="" 38="" %,="" 각각="" 52="" %="" 및="" 13="" %="" (공칭="">< 0.="" 0001).="" acr="" 75="" 치료="" {@}}="" 15="" {{}}="" {{}}}="" {{}}}="" {{}}}="" }="" mg="" 그룹,="" 30="" mg="" 그룹="" 및="" 위약="" 그룹="" (공칭="">< 0.="">

HAQ-DI 점수의 측정에 따르면, Rinvoq를받는 환자의 신체적 기능도 주 12에서 크게 개선되었습니다 : 15 mg 및 30 환자의 HAQ-DI 점수 Rinvoq 치료군 mg은 기준선에서 각각 -0. 42 및 -0. 47 씩 변경되었습니다. 그룹 변경은 -0. 14 (p< 0.="" 0001)입니다.="" 주="" 16에="" rinvoq도="" 피부="" 증상이="" 개선되었습니다.="" 15="" mg="" 및="" 30="" mg="" 복용량의="" rinvoq,="" 63="" %="" 및="" 62="" %의="" 환자가="" 각각="" pasi="" 75를="" 달성했으며="" {{19}="" }="" 위약의="" %="">< 0.="" 0001).="" 치료="" 24="" 주째에="" mda를="" 달성="" 한="" 환자의="" 비율은="" 15="" mg="" 및="" 30="" mg="" rinvoq="" 치료군에서="" 37="" %="" 및="" 45="" %="" ,="" 및="" 위약="" 그룹에서의="" 12="" %="">< 0.="" 0001).="" 24="" 주="" 치료="" 후,="" 15="" mg="" 및="" 30="" mg의="" rinvoq는="" 위약과="" 비교하여="" 방사선="" 진행을="" 유의하게="" 억제했습니다="">< 0.="" 01,="" 기준선에서의="" 변화에="" ​​의해="" 평가됨="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde="" 점수).="" 관절="" 손상의="" 억제는="" 건="" 선성="" 관절염="" 환자의="" 신체="" 기능과="" 장애에="" 영향을="" 미치기="" 때문에="" 중요합니다.="" 연구에서="" rinvoq'의="" 안전성은="" 이전="" 보고서와="" 일치했으며="" 새로운="" 안전성="" 위험은="" 발견되지="">

——SELECT-PsA 2 : 적어도 하나의 생물학적 질환 변형 항 류마티스 약물에 대한 반응이 불충분 한 활성 PsA 환자에서 수행 된 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구 ( bDMARD), 목표는 위약과 비교하여 Rinvoq의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 연구에서 환자들은 무작위로 Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg 및 위약을 투여 받도록 배정되었습니다. 2 4 주에 경구 Rinvoq 15 mg 또는 Rinvoq 30 mg을 받았습니다.

본 연구의 일차 평가 변수는 주 치료 후 ACR 20 관심사 율 12 을 달성 한 환자의 백분율이었습니다. 2 차 평가 변수에는 기준선으로부터의 건강 평가 설문 장애 지수 (HAQ-DI)의 변화, 주당 ACR 50 및 ACR 70 을 달성 한 환자의 비율 12 및 PASI 75 주일에 도달 16 과 주에 최소 질병 활동 (MDA)에 도달 한 환자의 비율 24. 시험이 진행 중이며 장기 확장 시험은 2 1 일 1 회 용량 (15 mg 및 30 mg의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 여전히 눈을 멀게합니다. ) 위약 대조 단계를 완료 한 환자에서 Rinvoq.

결과는 Rinvoq의 두 용량 (15 mg 및 30 mg 1 일 1 회)이 위약과 비교하여 ACR 20 주당 완화 12 의 1 차 평가 변수에 도달했음을 보여주었습니다. 또한, 2 회 용량의 Rinvoq는 위약과 비교하여 모든 2 차 평가 변수에서 유의하게 더 큰 완화를 나타냈다.

구체적인 데이터는 다음과 같습니다. (1) 치료 1 2 주 {{2}} 및 {{3}} % 1 5-mg 및 3 0-mg Rinvoq 치료군의 환자 수는 각각 ACR {{6}} 관해, {{{{54} }}} 위약 그룹의 % (p< 0.000="" 1).="" (2)="" 치료="" 1="" 2="" 주째="" 주,="" {{0에있는="" 환자의="" 3="" 2="" %="" 및="" 2="" 8="" %="" }}="" 5-mg="" 및="" 3="" 0-mg="" rinvoq="" 처리="" 그룹은="" 각각="" acr="" {{1="" 6}}="" 관해,="" {{1="" 7}}="" %="" 위약="" 그룹="">< 0.000="" 1).="" (3)="" 치료="" 1="" 2="" 주째="" 주,="" {{0}에있는="" 환자의="" 9="" %="" 및="" 1="" 7="" %="" }="" 5-mg="" 및="" 3="" 0-mg="" rinvoq="" 처리="" 그룹은="" 각각="" acr="" {{2="" 6}}="" 관해,="" 위약="" 그룹에서="" 0.="" 5="" %="" 달성="">< 0.000="" 1).="" (4)="" 치료="" 일주일="" 1="" 2에서="" rinvoq로="" 치료받은="" 환자의="" 신체="" 기능="" (haq-di="" 평가)이="" 추가로="" 개선되었습니다.="" (5)="" rinvoq로="" 치료받은="" 환자는="" 피부="" 증상이="" 호전되었습니다.="" 치료="" 1="" 6="" 주째="" 주="" {{1="" 7}}="" 2="" %="" 및="" {{2}}="" %="" {{="" 0}}="" 5-및="" 3="" 0mg="" rinvoq="" 치료군은="" 각각="" pasi="" 7="" 5="" 완화,="" 1="" 6="" %="" 달성="" 위약="" 그룹="">< 0.000="" 1).="" (6)="" 치료="" {{{{{}}}}="" {}="" 주="" {}에서="" {{0}에있는="" 환자의="" 2="" 5="" %="" 및="" 2="" 9="" %="" }="" 5-및="" 3="" 0mg="" rinvoq="" 치료군은="" 각각="" 위약군에서="" mda를,="" 3="" %를="" 달성했습니다="">< 0.000="" 1).="" (7)이="" 연구에서="" rinvoq&#="" 3="" 9;의="" 안전성은="" 이전="" 연구="" 결과와="" 일치하며="" 새로운="" 안전="" 위험은="" 발견되지="">

Rinvoq의 활성 약학 적 성분은 upadacitinib이며, AbbVie가 발견하고 개발 한 경구 선택적이고 가역적 인 JAK 1 억제제입니다. 여러 면역 매개 염증성 질환을 치료하기 위해 개발되고 있습니다. JAK 1 는 다양한 염증성 질환의 병리 생리학에서 중요한 역할을하는 키나제입니다.

8 월 2019에서 Rinvoq는 세계' 메토트렉세이트 (MTX)에 대한 불충분 한 또는 불내성 반응을 보이는 중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 (RA) 성인 치료를위한 세계&# 39의 첫 번째 배치를 받았습니다. 12 월 2019에서 Rinvoq는 하나 이상의 질병 변형 항 류마티스 약물 (DMARD)에 반응이 없거나 불내성 인 중등도 내지 중증 RA를 가진 성인의 치료로 유럽 연합에 의해 승인되었습니다. RA에서 Rinvoq의 승인 된 복용량은 15 mg입니다.

현재 Rinvoq는 건 선성 관절염 (PsA), RA, 축성 척추 관절염 (axSpA), 크론' 질병 (CD), 아토피 성 피부염 (AD), 궤양 성 대장염 (UC), III 기 임상 연구를 치료합니다. 세포 동맥염 (GCA)이 진행 중입니다.

업계는 Rinvoq&# 39의 사업 전망에 대해 매우 낙관적입니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 이전에 Rinvoq&# 39의 전 세계 판매가 2024 2에 도달 할 것이라고 예측 한 보고서를 발표했습니다. 57 십억 달러 세계' s 5에서 가장 많이 팔리는 항 류마티스 약.