Verzenio(아베마시클립) 새로운 데이터: 고위험 초기 유방암을 치료하는 최초의 CDK4/6 억제제!--1/2

Eli Lilly는 최근 monarchE 시험의 3단계에 대한 업데이트된 데이터를 발표했습니다. 임상은 표적항암제 Verzenio(아베마시클립) HR{0}}/HER2-, 결절 양성, 고위험 조기 유방암(EBC) 환자의 치료를 위한 표준 보조 내분비 요법(ET)과 결합. 업데이트된 데이터는 ESMO 가상 총회에서 발표되었으며 Annals of Oncology에도 게재되었습니다. 자세한 내용은 보조제를 참조하십시오.아베마시클립고위험 조기 유방암에 대한 내분비 요법과 결합: monarchE 연구에서 업데이트된 효능 및 Ki-67 분석.

JCO(Journal of Clinical Oncology)에 이전에 발표된 바와 같이 monarchE 시험은 1차 평가변수에 도달했습니다. ITT(intention-to-treat) 인구에서 Verzenio{2}}ET 치료군은 ET 치료 그룹 생존 시간(IDFS)에서 통계적으로 유의한 개선이 있었습니다.

검사에는 HR{0}}/HER2 양성 EBC가 있는 여성과 남성이 포함되었으며 이러한 환자는 임상 및 병리학적 특성에 따라 질병 재발 위험이 높았습니다(N=5637). 시험에서 환자들은 두 집단 중 한 집단에 배정되었습니다. 코호트 1에 등록된 환자는 4개 이상의 겨드랑이 림프절(ALN) 양성 또는 1-3개의 양성 ALN을 가지며 3등급 질환 또는 종양 크기가 5cm 이상입니다. 코호트 2는 1-3개의 양성 ALN을 가진 환자를 등록했으며 센터에서 결정한 Ki-67 점수는 ≥20%였습니다(연구에서&'Ki-67 높음&'으로 정의됨). Ki-67은 세포 증식의 표지자입니다. Ki-67 점수는 또한 적절한 샘플을 가진 코호트 1 환자에서 중앙에서 결정되었지만 Ki-67은 이 코호트에 등록하는 데 필요하지 않았습니다. ITT 인구에는 코호트 1과 코호트 2가 포함됩니다.

이번에 발표된 업데이트된 데이터에는 중앙값 27개월의 추적 조사를 반영하는 최신 결과가 포함되어 있습니다. 최신 분석에서 IDFS 및 원격 무재발 생존(DRFS)에 대한 Verzenio의 이점은 계속 유지됩니다(아래 표 1). 3년 후 IDFS와 DRFS의 절대 개선률은 각각 5.4%와 4.2%였습니다. 또한 연간 IDFS 및 DRFS 위험 비율(HR) 추정치에 대한 탐색적 세분화 분석이 수행되었습니다. 결과는 IDFS 영향의 크기가 첫 해(0-1년 HR= 0.80, 95%CI: 0.59, 1.03)에서 두 번째 해(1-2년 HR=0.68, 95%)로 시간이 지남에 따라 증가했음을 보여주었습니다. CI: 0.52, 0.87), 2년 연구 치료 기간 후에도 계속 강화됩니다(2년 이상 HR=0.60, 95%CI: 0.40, 0.{33}}). 유사하게, DRFS의 HR 추정치는 첫 해(0-1년 HR=0.73, 95%CI: 0.52, 0.99)에서 두 번째 해(1-2년 HR=0.68, 95%CI: 0.51, 0.88) 범위입니다. . 향상 및 2년 이상의 연구 치료 후에도 계속되었습니다(2년 이상 동안 HR=0.69, 95%CI: 0.45, 1.03).

또한 최신 결과에서는 Ki-67 점수가 예후에 미치는 영향과 Verzenio의 혜택 가능성도 분석했습니다. 예상대로 고위험 임상 및 병리학적 특징을 가진 환자에서 Ki-67 점수 ≥20%는 재발 위험 증가의 예후 인자입니다. 그러나 고위험 임상 및 병리학적 특징을 가진 환자에서 Ki-67 점수가 낮거나(& lt;20%) 높거나(≥20%), Verzenio는 재발 위험을 줄이는 데 일관된 이점이 있습니다. 이제 환자의 90%가 2년 치료 기간을 완료했거나 조기에 치료를 중단했으므로 안전성 데이터는 성숙한 것으로 간주되고 알려진 Verzenio 프로필과 일치합니다. monarchE 시험의 모든 환자는 전체 생존(OS) 및 기타 평가변수를 평가하기 위해 계속해서 추적 관찰됩니다. 현재 OS 데이터는 아직 완성되지 않았습니다.

Joyce A. O' monarchE 시험의 조사관이자 Baylor University Medical Center의 유방암 연구 책임자인 Shaughnessy MD는 다음과 같이 말했습니다: “monarchE 시험의 결과는 인상적입니다. 전이성 질병의 위험에서 관찰되는 점점 더 중요한 효과에 대한 격려. 이러한 데이터는 고위험 조기 유방암 환자의 내분비 요법에 보조 Verzenio 요법을 추가하는 것이 이러한 환자를 치료하는 방식을 변경할 가능성이 있으며 임상 및 병리학적 위험 특성, 환자 집단의 주요 충족되지 않은 요구를 해결할 수 있음을 나타냅니다. 새로운 치료 옵션이 필요합니다.&따옴표;