미국 FDA, 다케다 엑스키비티(Takeda Exkivity), EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 폐암 최초 경구 치료제 승인!--1/2

다케다제약(Takeda Pharmaceuticals, 이하 다케다)은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 혁신적인 폐암 치료제 엑스키비티(Exkivity)를 승인했다고 발표했다.모보세르티닙, TAK-788) 이전 백금 함유 화학요법 중 또는 후에 질병 진행 치료, FDA 승인 검출 방법이 표피를 보유하는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 성인 환자로 확인됨 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이(EGFRex20ins). 승인은 전체 응답률(ORR) 및 응답 기간(DOR)을 기반으로 합니다. 이 적응증에 대한 차후의 완전한 승인은 확증적 임상 시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 달려 있습니다.

FDA는 또한 Thermo Fisher Scientific& #39;의 Oncomine Dx Target Test를 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이(EGFRex20ins)가 있는 NSCLC 환자를 식별하기 위한 NGS 동반 진단으로 승인했습니다. NGS 검사는 중합효소연쇄반응(PCR) 검사에 비해 NGS 검사가 더 정확한 진단을 할 수 있고 PCR에 의한 EGFRex20ins 돌연변이의 검출률이 50% 이상 낮기 때문에 이러한 환자에게 매우 중요합니다.

Exkivity가 EGFRex20ins 돌연변이를 특이적이고 선택적으로 표적화하도록 승인된 최초이자 유일한 경구 치료제라는 점은 언급할 가치가 있습니다. Exkivity는 Orbis 프로그램(Project Orbis)을 통해 승인되었으며 이전에 우선심사, 혁신적 치료제 지정(BTD), 패스트트랙 지정(FTD) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받았습니다. Orbis 계획은 미국 FDA와 국제 협력 규제 기관에 대한 종양 제품의 공동 제출 및 승인을 위한 프레임워크를 제공하고, 검토 프로세스를 가속화하며, 다른 국가에서 항암제 신청의 동시 승인을 달성하는 것을 목표로 합니다.

엑스키비티의 유효성분은모보세르티닙, 이것은 높은 선택성 삽입 돌연변이를 가진 No.20 외부의 EGFR 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)를 표적으로 하도록 설계된 새롭고 강력한 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 미국과 중국에서 모보세르티닙은 EGFRex20ins 돌연변이가 있는 NSCLC 환자의 치료를 위한 획기적인 치료제 지정(BTD)을 승인받았다.

중국에서는 올해 7월모보세르티닙NMPA(National Medical Products Administration)의 CDE(Center for Drug Evaluation)에서 공식 승인을 받았으며 우선 검토 및 승인 절차에 포함되도록 승인되었습니다. EGFRex20in을 사용하는 NSCLC 성인 환자의 치료에 사용하기 위한 것입니다. EGFR 엑손 20 삽입(EGFRex20ins) 돌연변이는 NSCLC에서 드문 돌연변이입니다. 중국에서 EGFRex20ins 돌연변이의 발생률은 모든 NSCLC의 약 2.3%를 차지합니다. 현재 EGFRex20ins 돌연변이에 대해 승인된 표적 약물은 없습니다.

모보세르티닙화학 구조