미국 FDA, arfolitixorin 패스트트랙 인증 획득

Isopol Medical AB는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 Modufolin(arfolitixorin, [6R]-5,10-methylenetetrahydrofolate, [6R]-MTHF)의 전이성 치료에 대한 패스트 트랙 자격(FTD)을 승인했다고 발표했습니다. 결장직장암(mCRC). Arfolitixorin은 엽산을 기반으로 하는 새로운 화합물로, 암 치료에서 효능을 개선하고 대사산물의 부작용을 줄이는 데 사용됩니다. 아이소폴은 머크(Merck)와 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결해 종양 적응증용 아폴리틱소린(arfolitixorin)을 개발하고 상용화했다.

Arfolitixorin은 널리 사용되는 엽산 약물인 류코보린과 레볼류코보린의 주요 활성 대사 산물입니다. 엽산과 레보폴린산은 체내에서 활성형 [6R]-MTHF로 전환되어야 효과가 나타납니다. 이것은 예를 들어 유전적 감수성에 달려 있습니다. 모든 환자가 이 활성화를 유발하는 것은 아닙니다. 연구에 따르면 mCRC 환자의 4분의 3은 류코보린과 레보폴린산을 변환하는 능력이 충분하지 않으며 변환 능력이 좋은 환자에 비해 무진행 생존(PFS)이 크게 감소합니다.

Arfolitixorin은 진행성 CRC 치료용 약물입니다. 기능을 위해 복잡한 대사 활성화가 필요하지 않기 때문에 arfolitixorin은 엽산 활성화 능력에 관계없이 모든 진행성 CRC 환자에게 적합할 수 있습니다.

FTD(Fast Track Qualification)는 주요 분야에서 심각한 미충족 의학적 요구를 해결하기 위해 약물 개발 및 심각한 질병에 대한 신속한 검토를 가속화하는 것을 목표로 합니다. 개발 중인 약물에 대한 패스트 트랙 자격을 취득한다는 것은 제약 회사가 연구 개발 단계에서 FDA와 더 자주 상호 작용할 수 있음을 의미합니다. 마케팅 신청서를 제출한 후 관련 표준을 충족하는 경우 신속 승인 및 우선 검토를 받을 수 있습니다. 또한 롤링 검토 대상이기도 합니다.

미국에서 CRC는 암 사망의 두 번째 주요 원인이며 세 번째로 흔한 암 유형입니다. mCRC 치료 측면에서 새롭고 보다 효과적인 치료 옵션에 대한 충족되지 않은 의학적 요구가 상당합니다. FDA는 mCRC의 중요한 미충족 의학적 요구를 해결할 수 있는 약물's 잠재력을 기반으로 arfolitixorin FTD를 승인했습니다.

5-플루오로우라실(5-FU) 세포독성을 증가시키는 최초이자 유일한 순수 엽산 대사 활성 물질([6R]-MTHF)로서, 아폴리틱소린은 현재 주요 글로벌 3상 AGENT 연구(NCT03750786) 평가에서 수행되고 있습니다. 연구는 2022년 완료될 것으로 예상된다. 이후 아이소폴은 미국 FDA와 EU EMA에 마케팅 신청서를 제출할 계획이며 이르면 2023년 상용화를 목표로 하고 있다.

Isopol의 CEO인 Ulf Jugnelius는 다음과 같이 말했습니다:"우리는 FDA가 우리의 주요 약물 후보인 arfolitixorin의 패스트 트랙 지위를 부여한 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 이것은 파괴적인 질병인 mCRC의 치료에서 아폴리틱소린의 잠재적인 이점에 대한 강력한 외부 인식입니다. 우리의 다음 임상 이정표는 3상 AGENT 연구에서 300건의 무진행 생존 이벤트를 달성한 다음 2022년 상반기에 최상위 결과를 분석하고 발표할 수 있도록 데이터의 맹검을 해제하는 것입니다. FTD 자격을 통해 협력할 수 있습니다. FDA와 더 자주, arfolitixorin의 지속적인 개발 계획을 최적화하고 40년 이상 mCRC에 대한 치료 표준을 개선한 최초의 신약이 될 수 있습니다.&따옴표;