미국 FDA, BeiGene Brukinsa(Zanubrutinib) 새로운 적응증 승인: 변연부 림프종(MZL) 치료!---1/2

BeiGene은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 BTK 억제제 Brukinsa(자누브루티닙) 과거에 적어도 하나의 항-CD20 요법을 받은 재발성 또는 불응성 절제면의 치료용. 국소 림프종(R/R MZL)이 있는 성인 환자.

이 가속화된 승인은 전체 반응률(ORR) 데이터를 기반으로 하며, 이 적응증에 대한 후속 전체 승인은 확증적 임상 시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 달려 있습니다. 임상 데이터에 따르면 R/R MZL에 대한 Brukinsa'의 치료는 20%의 완전 관해율(CR)을 가지며 일반적으로 알려진 안전성 특성에 따라 내약성이 좋습니다.

이 승인은 Brukinsa& #39;의 미국 세 번째 적응증 승인이자 MZL 분야의 첫 번째 승인임을 언급할 가치가 있습니다. Brukinsa는 2019년 11월 첫 FDA 승인 이후 전 세계적으로 4개 적응증에서 12개 승인을 받았습니다.

이번 승인은 2건의 단일군 임상시험의 효능 결과를 기반으로 한다. 1차 평가변수는 2014년 Lugano 분류 기준에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 전체 반응률(ORR)입니다.

다기관 중추 2상 MAGNOLIA 임상 시험(NCT03846427)은 Brukinsa의 효능을 평가하기 위해 적어도 1차 항-CD20 요법을 받은 R/R MZL 환자에서 수행되었습니다. 총 66명의 환자가 연구에 등록되었으며, 여기에는 26개의 림프절 외 아형, 26개의 림프절 아형, 12개의 비장 아형 및 4개의 알려지지 않은 아형이 포함됩니다. CT 스캔의 평가에 기초하여 전체 반응률(ORR)은 56%(95% CI: 43, 68)였고 완전 반응률(CR)은 20%였습니다. 우선 PET-CT 스캔의 평가에 기초하여 ORR은 67%(95% % CI: 54, 78), CR은 26%였습니다. 중앙값 8.3개월의 추적 조사에서 중앙값 반응 지속 기간(DoR)에 도달하지 않았으며 관해에 도달한 환자의 85%(95% CI: 67, 93)가 12개월 후에도 계속 관해 상태였습니다. 모든 MZL 하위유형에서 관해가 관찰되었습니다.

글로벌 1/2상 임상 시험 BGB-3111-AU-003(NCT02343120)은 9개의 림프절 아형, 5개의 림프절 아형 및 6개의 비장 아형을 포함하여 총 20명의 MZL 환자를 평가했습니다. CT 스캔의 평가에 따르면 ORR은 80%(95% CI: 56, 94)이고 CR은 20%였습니다. 중앙값 31.4개월의 추적 조사에서 DoR 중앙값에 도달하지 않았으며 관해에 도달한 환자의 72%(95% CI: 40, 88)가 12개월 후에도 계속 관해 상태에 있었습니다.

847명의 환자의 총 안전성 모집단에서 Brukinsa& #39;의 가장 흔한(≥30%) 이상반응(실험실 이상 포함)은 호중구감소증, 상기도 감염, 혈소판감소증, 출혈 및 림프구감소증이었습니다. 피부 발진 및 근골격계 통증.

브루킨사(자누브루티닙)는 BeiGene 과학자들이 독자적으로 개발한 Bruton& #39;s tyrosine kinase(BTK)의 소분자 억제제입니다. 현재 전 세계적으로 단일 제제로 광범위한 임상 시험을 진행 중이며 다른 치료법과 함께 다양한 B 세포 악성 종양을 치료하는 데 약물이 사용됩니다. 새로운 BTK는 인체에서 지속적으로 합성되기 때문에 Brukinsa'의 디자인은 생체 이용률, 반감기 및 선택성을 최적화하여 BTK 단백질의 완전하고 지속적인 억제를 달성합니다. 다른 승인된 BTK 억제제와 차별화된 약동학으로 Brukinsa는 여러 질병 관련 조직에서 악성 B 세포의 증식을 억제할 수 있습니다.