미국 FDA는 소아 환자 ≥ 4 주 및 ≥ 3kg에 대해 Tivicay PD (Dotelavir Dispersible Tablet)를 승인했습니다!

ViiV Healthcare는 GSK, Pfizer 및 Shionogi가 관리하는 HIV / AIDS 약물 연구 개발 회사입니다. 최근 미국 식품의 약국 (FDA)은 하루에 한 번이며 다른 항 레트로 바이러스 약물과 함께 사용하기에 적합한 Tivicay PD (dolutegravir, 경구 용 현탁액 정제)를 승인했다고 발표했다. ≥ 4 주령, 체중 3kg 이상, HIV-1 소아 감염의 이전의 치료 또는 경험이 없지만 통합 사슬 전이 효소 억제제 치료 (INSTI-naive)는 없다. 또한 FDA는 무게가 20kg 이상인 HIV 소아 감염에 대한 Tivicay 50mg 필름 코팅 정제의 적응증을 승인했습니다. 현재 Tivicay PD 및 Tivicay 50mg 필름 코팅 정제의 확장 적응증은 유럽 의약품 국 (EMA)에서 검토 중입니다.

Tivicay PD는 FDA에 의해 승인 된 최초의 돌테 그라비어 분 산성 정제 제제라는 것은 언급 할 가치가 있습니다. 동시에, 돌 테그 라비 르는 또한 ≥4 주령 및 체중 ≥3kg의 어린이를 치료하기 위해 경구 현탁액 용 분 산성 정제로 사용될 수있는 최초의 통합 억제제이다.

미국에서는 dolutegravir가 이전에 6 세 이상, 체중이 30kg 이상인 어린이에게 승인되었습니다. 이 승인은 젊은이들에게 적합한 연령의 처방을 제공하여 돌테 그라비어의 범위를 확대하고 성인과 어린이를위한 HIV 치료 옵션 사이의 간격을 좁히는 데 도움이 될 것입니다.

중국에서 dolutegravir는 2015 년 12 월 30 일에 수입 등록 인증서를 획득했습니다.이 약물은 다른 항 레트로 바이러스 약물과 병용하여 12 세 이상의 성인과 어린이의 HIV (human immunodeficiency virus) 감염 치료에 적합합니다.

소아 HIV는 여전히 세계적인 문제이며, 어린이는 HIV 전염병에 의해 불균형하게 영향을받습니다. 최신 통계에 따르면 170 만 명의 어린이가 HIV에 감염되었으며, 대부분의 AIDS 관련 사망은 출생 후 첫 5 년 동안 계속 발생합니다. 소아의 경우, 지속적인 아이 간 전염, HIV 검사의 이용 가능성, 치료 시작의 느리게, 항 레트로 바이러스 약물의 최적의 소아 제제의 이용 가능성과 같은 주요 장애가 남아 있습니다.

Tivicay와 Tivicay PD의 효능과 안전성은 4 주에서 18 세 사이의 HIV-1 감염을 가진 75 명의 영아, 어린이 및 청소년에서 실시 된 임상 시험에 의해 뒷받침됩니다. 이 시험에서 환자의 평균 연령은 27 개월이었으며 연구자와 환자 모두 치료를 받고있었습니다. 이 시험과 다른 시험은 Tivicay와 Tivicay PD가 소아과 환자에서 돌 루트 그라 비르를 복용하는 성인 환자와 비교했을 때 안전성, 효능 및 약동학에서 유사하다는 것을 보여주었습니다. 24 주차에 Tivicay와 Tivicay PD를받은 소아 환자의 62 %는 바이러스 부하가 감지되지 않았습니다 (혈액에 HIV 바이러스가 없음). 48 주차에 소아 환자의 69 %가 바이러스에 걸리지 않았다. 전반적으로 소아 환자는 신체가 감염과 싸우는 데 도움이되는 더 높은 수준의 특정 세포 (CD4 세포)를 가지고 있습니다.

ViiV Healthcare의 CEO 인 Deborah Waterhouse는 다음과 같이 말했습니다 :" 우리의 혁신적인 과학적 방법으로 dolutegravir' 최초의 분 산성 정제 제제에 대한 FDA의 승인을 받았으며, 이제는 어린 아이들이 더 쉬워졌습니다 물 약에 정제를 분산 시켜서 복용하십시오. 어린이들이 어릴 때부터 자라서 생명을 구하는 HIV 치료를 받도록하기 위해 연령에 맞는 공식을 개발하고 제공하는 것이 필수적입니다. 파트너의 지원은이 규제 승인의 필수 부분입니다. 우리는 이제 HIV를 앓고있는 사람들이 떠나지 못하도록하는이 새로운 분산제의 아이들에 대한 요구가 우리의 사명과 일치하도록 노력해야합니다."

엘리자베스 글래스 어린이 에이즈 재단 (EGPAF)의 칩 리용 (Chip Lyons) 회장 및 CEO는“어린이들은 HIV / 에이즈를 끝내고 특히 HIV 의약품 및 치료와 관련하여 독창적 인 도전에 직면하기 위해 전 세계에서 잊혀지고 있습니다. 종종 삼키거나 견디기가 어렵습니다. 이와 같은 장애로 인해 170 만 명의 HIV에 감염된 어린이 중 절반 만이 필요한 생명을 구하는 치료를받을 수 있으며, 바이러스 억제를받는 어린이는 더 적습니다. HIV에 영향을받는 가족은 ViiV Healthcare 개발 어린이 친화적 인 처방을 통해 성인과 어린이가 이용할 수있는 치료 옵션 사이의 격차를 줄일 수 있습니다. HIV 소아 환자를위한이 치료는이 취약한 그룹의 긴급한 요구를 충족시키는 데 도움이 될 것입니다."