미국 FDA, FolRα 표적항체접합제 STRO-002 패스트트랙 인증 획득!

Sutro Biopharma는 차세대 암 및 자가면역 치료법을 만들기 위해 정밀 단백질 공학 및 합리적인 설계의 적용에 중점을 둔 임상 단계의 미국 바이오 제약 회사입니다. 최근 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)이 진행성 난소암, 특히 이전의 1-3 라인 시스템 요법, 백금 내성 상피 난소, 나팔관 및 원발성 복막암.

FTD(Fast Track Qualification)는 주요 분야에서 심각한 미충족 의료 요구를 해결하기 위해 약물 개발 및 심각한 질병에 대한 신속한 검토를 가속화하는 것을 목표로 합니다. 개발 중인 의약품에 대한 패스트 트랙 자격을 취득한다는 것은 제약 회사가 연구 개발 단계에서 FDA와 더 자주 상호 작용할 수 있음을 의미합니다. 마케팅 신청서를 제출한 후 관련 표준을 충족하는 경우 신속 승인 및 우선 검토를 받을 수 있습니다. 또한 롤링 검토 대상이기도 합니다.

STRO-002는 엽산 수용체 α(FolRα)를 표적으로 하는 항체 결합 약물(ADC)로 Sutro의 독점 통합 무세포 단백질 합성 플랫폼 XpressCF와 부위 특이적 결합 플랫폼 XpressCF+를 사용하여 개발되었습니다. 현재 STR0-002는 난소암 및 자궁내막암 치료제로 개발 중이며 임상 1상이 진행 중이다. 진행성 난소암이 있는 여성의 치료 옵션은 제한적입니다. FTD 획득은 난소암 여성을 위한 잠재적인 최고의 FolRα ADC로서 STRO-002의 중요한 인식입니다.

STRO-002는 난소암에서 고도로 발현되는 세포 표면 단백질인 FolRα를 표적으로 하도록 설계됐다. 전임상 연구에서 STRO-002는 난소암 세포주에서 강력한 시험관내 세포독성을 보였고 여러 난소암 이종이식 모델에서 종양 성장을 유의하게 억제했습니다. 인간이 아닌 영장류를 대상으로 한 안전성 연구에서 임상적으로 관련된 용량의 STRO-002는 내약성이 우수했습니다.&따옴표;

STRO-002 구조적 특징

Sutro Biopharma의 Arturo Molina 최고 의료 책임자(Chief Medical Officer)는 "FDA가 STRO-002 패스트 트랙 상태를 승인하여 FDA와 더 자주 상호 작용할 수 있는 기회를 갖게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 우리는 STRO-002 프로젝트의 잠재력을 계속해서 확신합니다. 이 프로젝트는 난소암에 대한 1상 용량 증량 연구에서 고무적인 초기 활성과 내약성을 보여주었습니다. FDA와 계속 협력하여 잠재적으로 임상 및 규제 작업을 가속화할 계획입니다.&따옴표;

Sutro는 독점 통합 무세포 단백질 합성 플랫폼 XpressCF와 부위별 결합 플랫폼 XpressCF+를 사용하여 두 개의 ADC를 개발했습니다. STRO-002 외에 또 다른 약물인 STRO-001은 CD47을 표적으로 하는 ADC이다. 후자는 현재 다발성 골수종 및 비호지 골드 림프종을 포함한 진행성 B 세포 악성 종양의 치료를 평가하기 위한 1상 임상 연구에 있습니다. 2018년 10월 FDA는 다발성 골수종 치료제로 STRO-001 희귀의약품 지정을 승인했다.

Sutro 회사 파이프라인

Sutro의 XpressCF{0}} 기술 플랫폼은 ADC 및 기타 제품 후보의 정확한 설계와 신속한 경험 최적화를 가능하게 합니다. 지금까지 Sutro는 주로 임상적으로 확인되었지만 현재 표준 치료에 이상적이지 않은 표적을 위한 일련의 사이토카인 기반 면역종양 치료제, ADC, 백신 및 이중특이성 항체를 설계했습니다. 자체 종양학 파이프라인을 개발하는 것 외에도 Sutro는 새로운 세대의 치료법을 발견하고 개발하기 위해 수많은 생명공학 회사 및 제약 회사와 전략적 협력을 달성했습니다.

현재 Sutro는 BMS(Bristol-Myers Squibb)와 협력하여 BCMA를 대상으로 하는 ADC인 CC-99712를 개발하는 데 주력하고 있습니다. 다발성 골수종(MM) 치료를 위한 임상 1상 시험이 환자를 모집하고 있습니다. FDA 희귀의약품 지정 획득

또한 Sutro는 MUC1-EGFR을 표적으로 하는 최초의 이중특이성 ADC인 M1231을 개발하기 위해 Merck KGaA와 협력하여 전이성 고형 종양에서 비소세포를 치료하는 폐암(NSCLL) 및 식도 편평 세포의 1상 임상 시험을 진행하고 있습니다. 암(ESCC) 환자를 모집하고 있습니다.

BMS와 Merck는 각각 CC-99712와 M1231의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 소유하고 있으며 Sutro는 마일스톤 조건부 지불 및 계층형 로열티를 받을 자격이 있습니다.