FDA, 신약 록사두스타트 승인 거부

파이브로젠(FibroGen)은 미국 식품의약국(FDA)이 미국 식품의약국(FDA)의 신약 신청(NDA)에 관한 완전한 답변서를 발행했다고 발표했다.록사두스타트만성신장질환(CKD) 빈혈 치료제로 시판 허가를 하지 않겠다고 명시록사두스타트, 그리고 NDA를 다시 제출하기 전에 회사에 roxadustt에 대한 추가 임상 연구를 수행하도록 요구했습니다.

록사두스타트저산소증 유발 인자 프롤릴 하이드록실라제(HIF-PH) 억제제입니다. 적혈구 생성을 자극하고 철 대사를 조절하며 헵시딘을 감소시켜 신장 빈혈을 치료할 수 있습니다. 2019년에는 저산소증 유발인자의 기전을 밝혀낸 과학자들이 그해 노벨생리의학상을 받았고, 이러한 과학적 연구결과를 바탕으로 탄생한 록사두스타트(roxadusstat)도 많은 주목을 받았다.

현재,록사두스타트비투석 의존성(NDD) 및 투석 의존성(DD) 성인 환자의 CKD 빈혈 치료를 위해 중국, 일본, 칠레, 한국 및 기타 지역에서 판매 승인을 받았으며 EU는 제품 출시를 신청할 것입니다. 8월 말에 결정하십시오.

사실 FDA& #39;의 결정은 이미 예고된 것입니다. 록사두스타트에 대한 FDA'의 초기 PDUFA 마감일은 2020년 12월이었지만 검토를 2021년 3월로 연장한 다음 2021년 8월로 연장했습니다.

FDA& #39;의 승인 결정을 기다리는 동안 FibroGen은 4월 6일 성명을 발표하여 록사두스타트 심장 안전성 데이터를 분석하는 데 사용되는 표준이 데이터를 더 유용하게 만들기 위해 변경되었음을 인정했습니다. 새로운 데이터에 따르면 록사두스타트는 환자의 심혈관계 부작용 위험을 줄이는 데 있어 다르포에틴 알파보다 우수하지 않을 수 있습니다. 이에 영향을 받아 FibroGen& #39;의 주가는 이날 43% 폭락했다.

2021년 7월 중순 FDA 자문 위원회는 만성 신장 질환 빈혈 치료에 록사두스타트를 검토한 결과를 발표했습니다. 위원회는 압도적인 반대표로 록사두스타트의 마케팅 신청을 승인하지 않을 것을 권고했습니다. FDA가 자문 위원회& #39;#39;권고를 항상 따르는 것은 아니지만, 이번에는 예외가 발생하지 않았음이 분명합니다.

FDA의 승인 거부 결정에 대해록사두스타트, FibroGen CEO Enrique Conterno는 “매우 실망스럽다”며 “오늘은 미국의 CKD 빈혈 환자에게 불행한 날이다. 록사두스타트는 현재 전 세계 환자들의 삶을 변화시키고 있습니다. 다음으로 우리는 파트너 AstraZeneca와 함께 미국에서의 다음 단계에 대해 논의할 것입니다.&따옴표;