미국 FDA가 nemvaleukin(IL-2 변종) + Keytruda 프로그램에 대한 패스트 트랙 자격을 부여했습니다!

알케르메스는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 백금 내성 난소암 치료제로 머크의 항PD-1 치료제 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용한 넴발류킨 알파(nemvaleukin alfa) 패스트트랙 지정(FTD)을 승인했다고 발표했다. .

Nemvaleukin은 새로운 유형의 조작된 인터루킨-2(IL-2) 변이 면역요법입니다. 이전에 FDA는 점막 흑색종 치료에 대해 nemvaleukin 빠른 트랙 지정(FTD) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 부여했습니다.

FTD(Fast Track Qualification)는 주요 분야에서 심각한 미충족 의료 요구를 해결하기 위해 약물 개발 및 심각한 질병에 대한 신속한 검토를 가속화하는 것을 목표로 합니다. 개발 중인 의약품에 대한 패스트 트랙 자격을 취득한다는 것은 제약 회사가 연구 개발 단계에서 FDA와 더 자주 상호 작용할 수 있음을 의미합니다. 마케팅 신청서를 제출한 후 관련 표준을 충족하는 경우 빠른 승인 및 우선 검토를 받을 수 있습니다. 또한 롤링 검토 대상이기도 합니다.

Craig Hopkinson, MD, 최고 의료 책임자 겸 Alkermes 연구 개발 담당 부사장은 다음과 같이 말했습니다: 이 난치성 질환의 치료에서. 이 질병에 대해 승인된 면역 요법은 없으며 새로운 치료 옵션이 여전히 필요합니다. 우리는 이러한 유형의 질병 환자를 돕기 위해 nemvaleukin을 잠재적인 등록으로 홍보하기 위해 계획된 ARTISTRY-7 백금 내성 난소암의 3상 시험을 시작하게 된 것을 기쁘게 생각합니다.&따옴표;

넴발류킨의 구조적 특성 및 기전

Nemvaleukin은 중간 친화도 IL-2에 선택적으로 결합하도록 설계된 변형된 인터루킨-2(IL-2)와 고친화성 인터루킨-2α 수용체 사슬로 구성된 연구 중인 새로운 유형의 조작된 융합 단백질입니다. 면역 억제 세포의 활성화를 피하면서 종양을 죽이는 면역 세포를 확장합니다. 넴발류킨의 선택성은 기존 IL-2 치료제의 입증된 항종양 효과를 이용하면서 특정 한계를 완화하는 것을 목표로 한다.

ARTISTRY는 넴발류킨을 잠재적인 암 면역요법으로 평가하기 위해 Alkermes가 후원하는 임상 개발 프로젝트입니다. ARTISTRY 프로젝트는 진행성 고형 종양 환자의 치료를 위해 단일 요법으로 넴발류킨의 정맥 및 피하 투여 및 항PD-1 요법 키트루다와의 조합을 평가하는 여러 임상 시험으로 구성됩니다. ARTISTRY 프로젝트의 진행 중인 시험에는 ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 및 ARTISTRY-6이 포함됩니다.