새로운 지속성 양성자 펌프 억제제 보노프라잔의 임상 3상 성공!--2/2

완전한 치유를 달성한 환자는 시험의 두 번째 단계로 다시 무작위 배정되었습니다. 10mg 및 20mg 용량보노프라잔치료 24주(유지 기간) 후 내시경을 통한 치유의 유지를 평가하기 위해 lansoprazole 15mg과 비교하였다. 하루에 두 번 수집된 전자 일기 데이터에 따르면 연구의 치유 및 유지 단계 동안 2차 평가변수를 사용하여 속쓰림 증상의 완화를 평가했습니다.

치유 데이터:

치유 기간의 1차 평가변수는 다음과 같습니다. 8주까지 란소프라졸 30mg 치료 그룹과 비교하여 보노프라잔 20mg 치료 그룹에서 완전한 EE 치유를 달성한 환자의 비율은 비열등했습니다. 데이터는 보노프라잔이 치유 기간의 1차 종말점에 도달했음을 보여주었습니다: 란소프라졸 그룹의 치유율은 85%였고,보노프라잔그룹은 93%였습니다(p& lt;0.0001). 사전 계획된 탐색적 이점 시험에서 보노프라잔과 란소프라졸의 차이는 유의했습니다(p& lt;0.0001).

Vonoprazan은 2차 평가변수에 도달했습니다. 중등도에서 중증 질환 환자는 두 번째 주에 치유를 받았습니다. 의 치유율보노프라잔치료는 lansoprazole보다 훨씬 빨랐습니다(치유를 달성한 환자의 비율은 vonoprazan 20mg 그룹과 lansoprazole 그룹에서 70%였습니다). 30mg 프라졸 그룹에서 53%; p=0.0004). 3일째부터 속쓰림을 지속적으로 제거하는 지배적 종말점 측면에서 보노프라잔 20mg은 란소프라졸 30mg과 비교되었으나 통계적 유의성에 도달하지 못했다(p=0.2196). 다른 2차 평가변수의 이점 비교에서, 모든 환자에서 치료 2주차(p=0.0174) 및 8주차(p& lt;0.0001)에 vonoprazan 20mg의 치유율이 lansoprazole 30보다 수치적으로 더 높았다. mg이지만 순차 검사 방식으로 인해 명목상 유의미한 것으로 간주됩니다. vonoprazan은 또한 2차 평가변수에 도달했는데, 즉 치유 기간 24시간 이내에 속쓰림이 없는 평균 일수 비율로 볼 때 lansoprazole 30mg과 비교하여 비열등성을 보였다.

PHALCON-EE 테스트 결과

유지 기간 데이터:

보노프라잔유지 관리 기간 동안 1차 및 모든 2차 종료점에 도달했습니다. 유지 단계의 1차 종료점은 24주 이내에 EE 치유를 유지하는 환자의 비율 측면에서 란소프라졸 15mg과 비교하여 보노프라잔 10mg 및 20mg의 비열등성입니다.

데이터는 두 가지가보노프라잔용량은 유지 단계의 1차 평가변수의 비열등성에 도달했고, 2차 비교변수에도 도달하여 보노프라잔 10mg의 효능이 란소프라졸보다 우수한 것으로 나타났습니다. 구체적인 데이터는 다음과 같습니다. EE 치유를 유지하는 환자의 비율은 각각 vonoprazan 10mg 그룹, 20mg 그룹 및 lansoprazole 15mg 그룹의 79%, 81%, 72%입니다(비열등성 비교는 p& lt;0.0001; vonoprazan 10mg 우월성 비교 p=0.0218, 보노프라잔 20mg의 우월성 비교 p=0.0068).

둘보노프라잔용량은 또한 2차 종료점에 도달했습니다. 즉, 24주 이내에 EE 치유를 유지한 중등도에서 중증 질환 환자 비율의 우월성을 보여줍니다. 구체적인 데이터는 다음과 같습니다. 보노프라잔 10mg 그룹, 20mg 그룹 및 란소프라졸 15mg 그룹의 환자 중 75%, 77%, 61%가 EE 치유를 유지했습니다(보노프라잔 10mg이 대조군보다 우수함, p=0.0245, 보노프라잔 20mg이 대조군 P=0.0098). 또한 두 가지 보노프라잔 용량도 2차 평가변수에 도달했습니다. 즉, 유지 기간 동안 24시간 이내에 속쓰림이 없는 평균 일수 비율은 란소프라졸 15mg보다 열등하지 않았습니다. 일반적으로 PHALCON-EE에서 관찰된 보노프라잔의 안전성 결과는 이전 임상 연구에서 관찰된 결과와 일치합니다.