미국 FDA, 포도막염 관련 황반부종 치료제 Xipere(triamcinolone acetonide) 최초 승인!

Bausch{0}}Lomb and Clearside Biomedical은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 맥락막위강(SCS) 주사용 Xipere(트리암시놀론 아세토니드 안과 현탁액)를 승인했다고 발표했습니다. 포도막염(눈의 염증)과 관련된 황반 부종을 치료합니다.

자이퍼는 맥락막위강(SCS) 주사제로 미국 FDA 승인을 받은 최초의 제품이자, 포도막염 관련 황반부종 치료제로도 처음으로 승인됐다는 점은 주목할 만하다. SCS 투여 방법은 망막 및 맥락막에 치료제의 표적 전달을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

황반부종은 황반에 체액이 축적되어 망막이 붓고 시력이 왜곡되는 현상입니다. 치료하지 않고 방치하면 영구적인 시력 상실을 유발할 수 있습니다. Xipere는 맥락막상 투여를 통해 포도막염과 관련된 황반 부종을 치료하기 위해 Clearside에서 개발한 독점 SCS Microinjector® 기술을 사용하도록 설계되었습니다. 맥락막상 투여는 안구 치료를 제공하는 혁신적인 기술로, 망막과 맥락막에 치료 약물을 보다 표적으로 전달하는 데 도움이 될 수 있습니다.

SCS Microinjector® 기술은 종종 시력을 위협하는 후안구 질환의 치료를 위한 고유한 채널을 제공합니다. 유리체내 주사(IVT)에 비해 더 높은 흡수율뿐만 아니라 표적 및 구역 전달을 제공할 수 있습니다. SCS의 표적 투여는 또한 눈의 앞쪽 부분에 대한 코르티코스테로이드의 노출을 제한할 수 있으며, 일반적으로 국소 투여 기술과 관련된 백내장, 안압 상승 및 녹내장 악화와 같은 특정 부작용의 위험을 잠재적으로 감소시킬 수 있습니다.

Joseph C. Papa, Bausch&회장 겸 CEO amp; Lomb은 “FDA 승인을 통해 Xipere는 현재 미국에서 맥락막위 공간을 사용하여 포도막염 관련 황반 부종을 치료하는 최초이자 유일한 치료제입니다. 포도막염 환자에서 시력 상실의 주요 원인입니다. 맥락막위 공간을 사용하여 약물의 표적 전달 및 지역화를 달성할 수 있습니다. Xipere의 승인은 환자가 치료 과정을 개선할 수 있도록 혁신적인 새로운 옵션을 제공하려는 당사의 약속을 반영합니다. We Xipere는 2022년 1분기에 상장될 예정입니다."

이 승인은 임상 3상 연구 PEACHTREE의 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구는 비감염성 포도막염과 관련된 황반 부종이 있는 160명의 환자를 등록하고 Xipere(12주마다 1회 투여)를 가짜 대조군과 비교하는 무작위, 맹검, 가짜 대조 연구입니다. 결과는 연구가 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수 및 추가 평가변수를 충족했음을 보여주었습니다.

데이터는 가짜 대조군과 비교하여 자이페레 치료가 비감염성 포도막염 관련 황반부종 환자의 시력에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의한 개선을 가져왔고 포도막염의 모든 해부학적 부위에서 개선을 가져왔다는 것을 보여주었다. 또한 베이스라인에서 활성 염증이 있는 환자의 경우 자이페르 치료 환자의 3분의 2 이상이 일반적으로 사용되는 3가지 염증 측정 방법(유리체 혼탁, 전방 세포 및 전방 플레어)을 통해 증상 완화를 경험했습니다. 1차 평가변수에 대한 구체적인 데이터는 치료 24주차에 자이페레 치료군 환자의 47%가 기준선에서 최고 교정 시력(BCV)에서 최소 15자 개선을 달성했고 가짜 시력에서 16%가 개선됐다. 통제 그룹. 데이터는 통계적 학습에 있어 유의미한 차이입니다(p& lt;0.001).

Xipere(triamcinolone acetonide 안약)는 맥락막상 주사에 사용됩니다. 이 약은 코르티코스테로이드 트리암시놀론 아세토나이드의 특허받은 안약입니다. 포도막염과 관련된 황반 부종을 치료하기 위해 맥락막상 주사에 사용됩니다. Clearside'의 특허 기술은 맥락막과 눈의 외부 보호층(공막이라고 함) 사이의 맥락막위 공간에 약물을 전달하도록 설계되었습니다. 맥락막위강 주사는 약물을 눈 뒤쪽으로 빠르고 완전하게 분산시킬 수 있고, 약물을 더 오래 지속시키며, 주변의 건강한 눈 부위의 손상을 최소화함으로써 잠재적으로 유익하고 지속적인 치료 효과를 제공하고 우수한 안전성을 갖는다.

포도막염은 안구 염증성 질환의 군이며 시력 상실의 주요 원인 중 하나이며, 미국에서 약 350,000명의 환자와 전 세계적으로 100만 명 이상의 환자에게 영향을 미칩니다. 환자의 약 1/3에서 황반에 액체가 형성되는 포도막염 황반 부종이 발생합니다. 황반 부종은 포도막염 환자의 시력 상실 및 실명의 주요 원인입니다. 모든 해부학적 위치(전방, 중간, 후방 또는 팬)에 영향을 미치는 포도막염으로 인해 발생할 수 있습니다. 포도막염 시장은 2024년까지 미국에서 5억 5천만 달러, 전 세계적으로 10억 달러를 초과할 것으로 예상됩니다.