베링거 인 Ingelheim Ofev (Nidanibu)의 세 번째 표시는 EU에서 승인 될 예정입니다!

베링거 인 겔 하임 (Boehringer Ingelheim)은 최근 유럽 의약품 국 (EMA) 인체 의약품에 대한위원회 (CHMP)가 성 표현형 및 만성 간질 성 폐 질환 환자 치료에 대한 새로운 적응증에 대한 Ofev (nintedanib)의 승인을 권고하는 긍정적 인 검토 의견을 발표했다고 발표했다. 특발성 폐 섬유증 (IPF) 이외의 ILD). 이제 CHMP'의 의견은 검토를 위해 유럽위원회 (EC)에 제출되며, 보통 2 개월 이내에 최종 검토 결정을 내립니다.

Ofev는 다중 표적 티로신 키나제 억제제로서, 간질 성 폐 질환 (ILD)에서 폐 섬유증과 관련된 주요 경로를 억제 할 수있다. 전에, Ofev는 2 가지 적응증에 대해 승인되었다 : (1) 특발성 폐 섬유증 (IPF)의 치료; (2) 전신 경화증 관련 간질 성 폐 질환 (SSc-ILD)의 치료.

Ofev는 최근에 미국과 캐나다에서 진행성 표현형을 가진 만성 섬유 성 ILD 환자를 치료하는 최초의 약물로 승인되어이 질환의 치료에 중요한 이정표가 된 것을 언급 할 가치가 있습니다. 이제 Ofev는 폐 섬유증이 지속적으로 악화되는 만성 섬유 성 ILD 환자에게 사용할 수 있습니다.

베링거 인 겔 하임 (Behringer Ingelheim)의 수석 부사장이자 치료 부위의 염증 책임자 인 피터 팡 (Peter Fang)은 다음과 같이 말했다. 삶의 질. . 우리는 CHMP의 의견에 매우 만족하고 있으며 현재 승인 된 치료 계획이없는 환자 그룹에 첫 번째 치료를 제공하기를 기대합니다.”

간질 성 폐 질환 (ILD)에는 폐 섬유증을 일으킬 수있는 200 개 이상의 큰 그룹의 질병이 포함됩니다. 폐 섬유증은 폐 기능의 부정적인 영향을 미치는 폐 조직의 돌이킬 수없는 흉터입니다. ILD 환자는 폐 섬유증을 유발하는 진행성 표현형을 개발하여 폐 기능 감소, 삶의 질 저하, 가장 흔한 특발성 간질 성 폐렴, 특발성 폐 섬유증 (IPF) 조기 사망과 유사합니다. 근본적인 질병에 관계없이, 진행 과정 및 증상은 진행성 섬유 성 ILD에서 유사합니다. 비 IPF ILD 환자의 최대 18-32 %가 진행성 섬유 성 표현형의 위험이있는 것으로 추정됩니다.

3 단계 INBUILD 연구 결과에 근거한 CHMP'의 긍정적 인 검토 의견은 ILD 환자 집단에서 1 차 평가 변수를 달성 한 최초의 임상 연구입니다. INBUILD는 ILD 분야에서 최초의 임상 시험이 아닌 주요 임상 진단보다는 환자의 임상 행동에 따라 환자를 그룹화하는 임상 시험입니다. 이 연구는 15 개국의 153 개 임상 센터에서 진행된 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로 진행성 섬유 성 ILD 효능, 안전성 및 내약성을 가진 환자의 52 주 치료에 대해 Ofev (1 일 2 회 150mg)를 평가했습니다. . 일차 평가 변수는 치료 후 52 주 이내에 평가 된 강제 활력 용량 (FVC)의 연간 감소율이었다.

데이터는 처리 1 년 이내에 위약 그룹의 FVC가 188 ml 감소한 것으로 나타 났으며, Ofev 그룹의 경우 81 ml 감소 하였다. 이는 Ofev가 위약에 비해 폐 기능 저하를 57 % 감소 시켰음을 의미합니다. 이 연구에서 폐 기능 감소에 대한 Ofev의 치료는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 (HRCT)의 섬유증 패턴에 관계없이 모든 환자에서 일관되었으며 IPF 및 SSc-ILD 환자에 대한 Ofev의 치료와 일치했습니다.

이 연구에서 Ofev는 위약에 비해 적은 수의 급성 악화 또는 사망 위험과 관련이있었습니다. 치료 적 이점은 또한 환자보고 결과 (호흡 곤란 및 기침)의 악화를 감소시킨다. 이 연구에서 관찰 된 안전성은 IPF 및 SSc-ILD 임상 시험과 일치했다. 가장 흔한 부작용은 설사였으며, 이는 Ofev 치료군과 위약군에서 각각 66.9 %와 23.9 %에서 발생했습니다.