유럽에있는 Zebutinib 상장을위한 BeiGene의 신청은 받아 들여졌습니다

6 월 18에 BeiGene은 유럽 의약품 청 (EMA)이 Baiyueze (Zebutinib)의 마케팅 승인 신청서 (MAA)의 승인을 확인했다고 발표했습니다. 과거 면역 혈증 (WM) 환자 또는 화학 면역 요법에 적합하지 않은 WM 환자의 1 차 치료 옵션. 현재 Baiyueze는 아직 미국과 중국 이외의 국가에서 승인되지 않았습니다.

화씨 마크로 글로불린 혈증 (WM)은 드문 유형의 림프종으로, 모든 비호 지킨' 림프종의 약 1 %를 차지하며 진단 후 천천히 진행됩니다. 유럽에는 약 7 1 명의 남성 당 약 7 WM 환자와 1 명의 여성 당 약 4 환자 수가 있습니다.

Baiyueze (Zebutinib)는 BeiGene 과학자들이 독립적으로 개발 한 Bruton' 티로신 키나아제 (BTK)의 소분자 억제제입니다. 현재 다수의 B- 세포 악성 종양을 치료하기 위해 다른 요법과 결합 된 단일 세계로서 광범위한 주요 임상 시험이 진행되고 있습니다.

백제 중국 혈액학의 최고 의료 책임자 인 황 웨이 후안 (Huang Weijuan) MD는 다음과 같이 말했다. Baiyueze의 개발에 큰 의미가 있습니까? 회사&# 39에서 일대일 ASPEN 임상 시험 인 Bai Yue Ze? 1 세대 BTK 억제제 인 이브 루티 닙과 비교하여, WM 환자에서 효과적인 것으로 입증되었으며, 안전성 및 내약성에서 임상 적으로 의미있는 개선을 생성 하였다. 중국과 미국에서 Bai Yue Ze? 우리는 다른 적응증에서 승인을 받았으며, B- 세포 림프종 환자를 돕기 위해이 광범위한 글로벌 개발 프로젝트를 계속 추진하게되어 매우 기쁩니다."

Huang Weijuan 박사는 다음과 같이 덧붙였다. 바 이유에 제? 심혈관 질환 안전성의 이부티 닙과 비교하여, 우리는 이것이 바 이유 에즈가 유럽 WM 환자가되는 데 도움이되기를 바랍니다. 선호하는 치료 계획."

BeiGene의 수석 부사장이자 글로벌 제약 담당 책임자 인 Yan Xiaojun 부사장은 다음과 같이 말했습니다 :&"우리는&# 39 회사의 최초 EMA 등록 신청서를 완성하게되어 매우 기쁩니다. , 단백 혈증 적용을 검토하는 동안 EMA와 의사 소통하기를 기대합니다. 우리는 임상 실험에 참여한 많은 환자와 연구원들에게 감사의 말씀을 전하며 백제 차이나 팀은이 잠재적 인 차세대 치료법을 대다수의 환자들에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

이 MAA의 임상 데이터에는 2020 ASCO (American Society of Clinical Oncology) 온라인 회의 및 Zebutinib 대 EBU (European Hematology Association) 온라인 연례 회의에서 발표 된 데이터가 포함됩니다. 이부티. 재발 성 / 불응 성 (R / R) 또는 순진 (TN) WM 환자의 치료를 위해 무작위 개방형 다기관 ASPEN 단계 3 임상 시험 (NCT 03053440)에서 사용됩니다. MAA의 안전 데이터는 임상 시험에서 Baiyueze를받는 데서 비롯됩니다. 6 임상 시험? B 세포 악성 종양이있는 환자 779 를 대우했습니다.

Baiyueze는 11 월에 14, 2019 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 과거에 최소 1 회 치료를받은 맨틀 세포 림프종 (MCL) 환자의 치료에 대해 빠른 승인을 받았습니다. 이 가속화 된 승인은 전체 응답 속도 (ORR)를 기반으로합니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상 적 이점에 대한 검증 및 설명에 달려 있습니다. 5 월 2020, Baiyueze? 과거에 적어도 한 번의 치료를받은 성인 맨틀 세포 림프종 (MCL) 환자 및 과거 환자.