유럽연합, 화이자 경구용 JAK 억제제 젤잔즈(토파시티닙) 5차 적응증 승인!

화이자(Pfizer)는 최근 유럽연합 집행위원회(EC)가 항염증제 젤잔즈(Xeljanz)의 새로운 적응증을 승인했다고 발표했다.토파시티닙): 기존 치료법에 반응하지 않는 활동성 강직성 척추염(AS)이 있는 성인 환자의 치료용.

젤잔즈는 유럽연합(EU)에서 5가지 적응증으로 승인된 최초이자 유일한 경구용 JAK 억제제이자 모든 JAK 억제제 중 가장 많다는 점은 언급할 가치가 있다. 이전에 승인된 4가지 적응증은 다음과 같습니다. (1) 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인 환자; (2) 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 성인 환자; (3) 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자가 있는 성인 환자; (4) 활동성 다관절 소아 특발성 관절염(pcJIA) 및 2세 이상의 소아 PsA가 있는 환자.

AS 적응증 승인은 임상 3상(A3921120)의 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 데이터에 따르면 ASAS(International Spondyl Arthritis Association Assessment Standards)에 따르면 젤잔즈는 치료 16주차에 위약에 비해 1차 평가변수(ASAS20 반응)와 주요 2차 평가변수(ASAS40 반응)를 달성했다.

A3921120은 활성 AS가 있는 270명의 성인 환자를 대상으로 수행된 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. 이 환자들은 수정된 AS New York 기준(MNY)을 충족하고 2개 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료에 대한 불충분한 반응 또는 불내성에 대해 검사를 받습니다. 이 연구에서 환자들은 무작위로 젤잔즈 5mg 또는 위약을 1일 2회 16주 동안 복용하도록 배정되었고 총 269명의 환자가 치료를 받았습니다. 16주간의 이중 맹검 치료 기간을 마친 적격 환자는 추가로 32주간 1일 2회 오픈 라벨 젤잔즈 5m 치료를 받은 후 4주간의 추적 관찰 기간에 들어갔다.

그 결과 연구는 1차 평가변수에 도달했음을 보여주었다. 치료 16주차에 위약군과 비교하여 ASAS20 반응을 달성한 젤잔츠 치료군의 환자 비율이 유의하게 증가했다(56.4% 대 29.4%; p [GG ] lt;0.0001). 또한, 위약군과 비교하여 ASAS40 반응을 달성한 젤잔즈 치료군의 환자 비율이 유의하게 증가했으며(40.6% vs 12.5%; p& lt;0.0001), 이는 연구의 주요 2차 평가변수입니다. . ASAS20/40은 개선 또는 치료 반응을 결정하는 데 사용됩니다. 이 연구에서 모든 치료군에서 환자의>5%에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 상기도 감염, 비인두염, 설사, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승, 관절통 및 두통이었습니다.

강직성 척추염(AS)은 성인 초기에 남성과 여성에게 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다. 첫 번째 증상은 일반적으로 30세 이전에 발생하고 45세 이후에는 거의 나타나지 않습니다. AS의 증상에는 등 및 엉덩이 통증 및 뻣뻣함이 포함됩니다. 시간이 지남에 따라 일부 환자는 척추 융합을 경험할 수 있습니다. AS는 환자에게 심각한 만성 통증을 유발하고 건강 관련 삶의 질에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

젤잔즈의 유효성분은토파시티닙JAK 키나아제를 선택적으로 억제하고 JAK/STAT 경로를 차단할 수 있는 경구 JAK 억제제입니다. 이 신호 경로는 사이토카인에 의해 자극되어 세포 증식에 ​​참여하는 신호 전달 경로이다. , 분화, 세포 사멸 및 면역 조절 및 기타 많은 중요한 생물학적 과정.

중국 시장에서 젤잔즈는 MTX 치료가 불충분하거나 견딜 수 없는 중등도에서 중증 활동성 RA 성인 환자의 치료를 위해 2017년 3월 시판 승인을 받았습니다. Xeljanz는 MTX 또는 기타 비생물학적 DMARD와 함께 사용할 수 있습니다. 이 약의 승인된 권장 용량은 5mg이며, 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 2회 경구 복용합니다. 이 승인으로 젤잔즈는 중국 시장에서 류마티스 관절염(RA)을 치료하는 최초의 JAK 억제제가 되었습니다.