미국 FDA는 암 세포를 파괴하기 위해 DNA 손상 반응 단백질을 억제하는 ZN-c3 패스트 트랙 자격을 부여했습니다!

Zentalis Pharmaceuticals는 암의 고유한 생물학적 경로를 표적으로 하는 소분자 치료제의 발견 및 개발에 중점을 둔 임상 단계의 생물제약 회사입니다. 최근 회사는 미국 식품의약국(FDA)이 재발성 또는 불응성 자궁 장액암(USC) 성인 여성 환자의 치료에 대해 ZN-c3 패스트 트랙 지정(FTD)을 승인했다고 발표했다.

ZN-c3는 Zentalis가 개발한 잠재적인 최초이자 동급 최고의 경구 WEE1 억제제입니다. 이는 DNA 손상 반응 및 합성 치사율에서 상당한 임상적 발전입니다. 현재 잠재적인 등록 2상 임상 시험에서 평가되고 있습니다. 올해 5월 15일 데이터에 따르면 USC의 ZN-c3 치료의 전체 반응률(ORR)은 43%에 도달했습니다(n=3/7, 방사선 반응 평가 기준).

FTD(Fast Track Qualification)는 주요 분야에서 심각한 미충족 의학적 요구를 해결하기 위해 약물 개발 및 심각한 질병에 대한 신속한 검토를 가속화하는 것을 목표로 합니다. 개발 중인 약물에 대한 패스트 트랙 자격을 취득한다는 것은 제약 회사가 연구 개발 단계에서 FDA와 더 자주 상호 작용할 수 있음을 의미합니다. 마케팅 신청서를 제출한 후 관련 표준을 충족하는 경우 신속 승인 및 우선 검토를 받을 수 있습니다. 또한 롤링 검토 대상이기도 합니다.

Zentalis의 회장이자 CEO인 Dr. Anthony Sun은 다음과 같이 말했습니다: “USC는 낮은 생존율과 높은 재발율을 특징으로 하는 파괴적인 자궁내막암입니다. FTD에 대한 ZN-c3의 수여는 이 공격적이고 종종 치명적인 질병에 대한 새롭고 효과적인 치료법의 필요성을 강조하기 때문에 중요한 이정표입니다. 우리는 후보 개발이 필요한 환자를 위한 이 유망한 접근 방식을 계속 빠르게 발전시키면서 FDA와 더 자주 상호 작용할 수 있는 기회에 대해 매우 감사합니다.&따옴표;

ZN-c3 작용 메커니즘

자궁 장액 암종(USC)은 자궁내막암의 공격적인 변종으로 모든 자궁내막암의 10% 미만을 차지하지만 자궁내막암 관련 사망의 80%를 차지합니다. 미국에서는 매년 약 6,500명의 여성이 USC로 진단되고 이들 중 약 70%는 진단 당시 III기 또는 IV기 질환을 앓고 있습니다. 현재 USC 치료의 표준은 단계적 수술과 화학 요법 또는 방사선 요법입니다. 그러나 수술 후 재발률이 매우 높아 환자의 생존율이 낮다. USC'의 기본 생물학적 경로에 대한 변형 요법은 여전히 ​​시급한 의학적 필요입니다.

ZN-c3는 잠재적으로 동급 최강의 경구 WEE1 억제제로, 현재 진행성 고형 종양의 치료를 위해 개발되고 있습니다. WEE1은 억제 효과가 암세포에 충분한 DNA 손상을 일으켜 세포 사멸을 유도하여 종양 성장을 방지하고 종양 퇴행을 유도하도록 설계된 DNA 손상 반응 단백질입니다.

ZN-c3는 단독 요법과 병용 요법으로 광범위한 잠재력을 가지고 있습니다. 현재 Zentals는 University of Southern California에서 등록된 두 가지 잠재적인 단일 요법 시험, 바이오마커 기반 시험 및 병용 요법 연구를 포함하여 진행 중이고 계획된 여러 임상 연구에서 ZN-c3를 평가하고 있습니다. 진행된 난소암.

앞서 미국 FDA는 소아 골육종 치료제로 ZN-c3 희귀의약품 지정(ODD)과 희귀소아과질환 지정(RPDD)을 허가했고, 복합 화학요법의 1/2상 시험을 시작했다.