EU CHMP는 화이자의 2가지 JAK 억제제 Cibinqo(abxitinib)와 Xeljanz(tofacitinib)의 승인을 권장합니다!

화이자(Pfizer)는 최근 유럽 의약품청(EMA) 인체용 의약품 위원회(CHMP)가 시빈코(Cibinqo)의 승인을 제안하는 긍정적인 검토를 발표했다고 발표했다.아브로시티닙, 100mg, 200mg) : 1일 1회 경구용 JAK1 억제제는 전신 치료에 적합한 중등도 내지 중증 아토피성 피부염(AD) 성인 환자의 치료에 사용된다. Cibinqo는 Pfizer에서 개발한 차세대 경구용 JAK1 억제제입니다. 영국과 일본에서는 12세 이상의 중등도에서 중증 AD가 있는 청소년 및 성인을 치료하기 위해 승인되었습니다.

또한 CHMP는 경구 JAK 억제제 Xeljanz(토파시티닙) 활동성 강직성 척추염(AS) 성인 환자의 새로운 적응증에 대한 승인을 받았습니다.

젤잔즈는 경구용 JAK 억제제입니다. 이것은 EU에서 4가지 적응증에 대해 승인되었으며 다음을 포함하는 모든 JAK 억제제 중 가장 큰 것입니다. (2) 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 성인 환자; (3) 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염(UC)을 갖는 성인 환자; (3) 2세 이상의 활동성 다관절 소아 특발성 환자 관절염(pcJIA) 및 소아 PsA가 있는 환자.

토파시티닙작용 메커니즘: JAK 억제(문서 PMID: 24883332의 그림)

이제 CHMP의 의견은 검토를 위해 유럽 위원회(EC)에 제출될 예정이며, EC는 이에 대한 최종 검토 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.아브로시티닙그리고 올해 말까지 Xeljanz 애플리케이션. EC가 중앙 집중식 마케팅 권한을 부여하면 모든 EU 회원국, 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서 유효합니다.

화이자 글로벌 제품 개발부 염증 및 면역학 최고 개발 책임자인 마이클 코르보(Michael Corbo) 박사는 “CHMP의 긍정적인 권고는 유럽의 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자의 증상 완화를 돕는 목표에 더 가까이 다가갔다. 우리는 유럽연합 집행위원회와 협력하기를 기대합니다. , 그리고 곧 유럽 환자들에게 아로시티닙을 제공하고, 궁극적으로 세계에서 이 쇠약하게 하는 질병으로 고통받는 더 많은 그룹에 아로시티닙을 제공하기를 희망하며, 이들 중 많은 사람들이 현재 치료 옵션이 제한되어 있습니다.&따옴표;

독일 Lubeck 대학 염증의학 종합센터의 Diamant Thaci 박사는 “아토피 피부염은 수백만 명의 일상 생활에 영향을 미치는 염증성 질환입니다. 위약과 비교했을 때,아브로시티닙대표적인 만성 소양증 완화, 피부 병변 제거, 질병의 정도와 중증도의 신속한 개선, 좋은 유익성 위험 프로파일을 포함하여 상당한 효능을 보여주었습니다. 승인되면 아브로시티닙은 중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 가능성이 있습니다.&따옴표;

아브로시티닙 분자 구조

아토피 피부염(AD)은 피부 염증과 피부 장벽 결함을 특징으로 하는 만성 피부 질환입니다. 피부 홍반, 가려움증, 경화/구진 형성, 삼출/딱지가 특징입니다. 이 질병은 심각하고 예측할 수 없으며 일반적으로 쇠약하게 만드는 피부 질환으로 환자와 가족의 일상 생활에 상당한 영향을 미칩니다. 알츠하이머병은 전 세계적으로 성인의 최대 10%와 어린이의 최대 20%에 영향을 미치는 가장 흔한 만성 재발성 소아 피부 질환 중 하나입니다. 많은 중등도에서 중증 환자는 잘 통제되지 않는 상태를 가지고 있으며 그들에게 가장 중요한 증상을 완화하기 위해 추가 치료 옵션이 필요합니다.

씨빈코의 유효성분은아브로시티닙Janus kinase 1(JAK1)을 선택적으로 억제할 수 있는 경구용 소분자입니다. JAK1의 억제는 인터루킨(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 및 흉선 기질 림프구 생성 채식주의자(TSLP)를 포함하여 아토피 피부염(AD)의 병태생리학적 과정과 관련된 다양한 사이토카인을 조절하는 것으로 믿어집니다. ).

시빈코는 올해 9월 영국과 일본에서 전신치료에 적합하고 기존 치료제에 대한 반응이 부족한 12세 이상 중등도~중증의 아토피성 피부염 청소년 및 성인 치료제로 승인됐다. 더 오래된. 현재 미국, 호주, 유럽연합 등 전 세계 많은 국가와 지역에 아로시티닙의 상장 신청서가 제출돼 심사를 받고 있다. 미국에서 FDA는 2018년 2월 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료제로 아브로시티닙 혁신 의약품 지정(BTD)을 승인했습니다.

다수의 임상시험에서,아브로시티닙가려움증의 증상을 빠르게 감소시키고 피부 병변을 제거하는 것을 포함하여 알츠하이머병의 증상과 징후를 완화시키는 데 강력한 효과가 있습니다. 특히, 일대일 JADE DARE(B7451050) 임상 3상 연구에서 피하주사제 듀피젠트(중국 상품명 다비투오, 일반명 듀필루맙)에 비해 매 평가에서 아브로시티닙을 평가해 모든 치료 효과를 나타냈다. 지표가 통계적으로 우수합니다.