Axsome의 새로운 경구 다중 기전 약물 AXS-07, 미국에서 검토 시작--2/2

AXS-07은 편두통을 빠르게 완화할 수 있습니다. 15분에 측정된 각 시점에서 AXS-07에서 편두통이 완화된 환자의 비율은 수치적으로리자트립탄그룹이며 60분에서 통계적으로 유의하게 더 높습니다. 리자트립탄 그룹에서(p=0.04). 투여 1.5시간 후 통증이 완화된 환자의 비율은 AXS-07이 60.5%, 52.5%였다.리자트립탄및 위약의 경우 48.3%(AXS-07, p=0.019, p=0.004와 각각 비교). AXS-07은리자트립탄여러 다른 2차 평가변수(환자& #39; 변화에 대한 전반적인 인상[PGI-C], p=0.022 포함) 및 24시간 이내에 정상 기능의 복귀(p=0.027).

이 연구에서 AXS-07은 안전하고 내약성이 우수했습니다. AXS-07의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 현기증 및 졸음입니다. 이러한 이상반응의 발생률은 위약 또는 3%보다 높지 않습니다. AXS-07 치료군에서 중대한 이상반응이 발생했으며, 이는 연구자가 연구 약물과 관련이 없는 것으로 간주했습니다.

인터셉트 연구 결과

INTERCEPT는 편두통의 조기 치료에서 AXS-07과 위약의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 위약 대조 3상 연구입니다. 이 연구에서는 302명의 성인 환자를 1:1의 비율로 무작위 배정했습니다. 편두통의 초기 증상이 나타나고 통증 강도가 여전히 경미하면 즉시 AXS-07 또는 위약을 1회 투여했습니다. 연구의 두 가지 공통 1차 평가변수는 투여 후 2시간 이내에 두통(두통 제거)이 없는 환자의 비율과 가장 성가신 편두통 관련 증상(메스꺼움, 광 공포증 및 소음공포증) 투여 후 2시간 이내 .

결과는 연구가 AXS-07 치료군의 통증 완화(32.6% 대 16.3%, p=0.002)와 가장 성가신 증상(43.9% 대 26.7%, p=0.003)의 두 가지 공통 1차 평가변수에 도달했음을 보여주었습니다. 환자의 비율은 위약 그룹보다 통계적으로 유의하게 높았다. 또한, 위약군에 비해 AXS-07 처리군은 투여 후 2~24시간(22.7% vs 12.6%, p=0.030) 및 투여 후 2~48시간(20.5% vs 9.6%, p=0.013)으로 나타났다. ) 지속적인 통증 완화를 달성한 환자의 비율은 위약 그룹의 비율보다 유의하게 높았습니다. 연구에서 AXS-07의 단일 용량은 편두통 증상을 빠르게 제거했습니다. 편두통 통증 제거 및 가장 성가신 증상 제거 측면에서 위약과의 수치적 분리는 투여 후 가장 빠른 30분부터 시작하여 90분(p=0.003) 이후 각 시점마다 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

또한, AXS-07의 1회 투여는 편두통이 경증 이상의 경증으로 진행되는 것을 유의하게 예방함과 동시에 구조 약물의 사용을 유의하게 감소시켰다. AXS-07 치료군의 73.5%, 위약군의 47.4%는 투여 후 2~24시간 이내에 통증 진행이 없었다(p& lt;0.001). 통증 진행에 대한 긍정적인 효과는 응급 약물 사용의 상당한 감소로 이어졌습니다. AXS-07 치료 그룹의 환자 중 15.3%만이 투여 후 24시간 이내에 응급 약물이 필요했고 위약 그룹의 환자는 42.2%였습니다(p<>

AXS-07은 또한 기능 장애를 유의하게 감소시켰고 전반적인 질병의 개선을 보였다. AXS-07 치료 그룹의 환자 중 73.5%가 24시간 이내에 정상적인 활동을 수행할 수 있었던 반면, 위약 그룹의 환자는 47.4%였습니다(p& lt;0.001). 환자 전체 인상 변화 척도(PGI-C) 측면에서, AXS-07 치료군 환자의 52.4%, 위약군 환자의 27.7%가 매우 개선되거나 많이 개선되었다. .

연구에서 AXS-07은 일반적으로 안전하고 내약성이 우수했습니다. AXS-07의 가장 흔한 부작용은 졸음, 현기증 및 감각 이상입니다. 이러한 모든 이상반응의 발생률은 5% 미만입니다. 시험에서 심각한 이상반응은 없었다.