Chi-Med MET 억제제 인 사볼 리티 닙은 주 식품의 약국의 우선 검토에 포함되었습니다!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG quot; Chi-Med")는 최근 중국의 NMPA (National Medical Products Administration)가 savolitinib을 사용하여 중간 엽 상피 변형 인자 (MET) 엑손 14 스키핑 돌연변이 ( MET exon14 건너 뛰기). , METex14)의 비소 세포 폐암 (NSCLC) 신약 등재 신청서가 우선 심사에 포함되었습니다. 이것은 Volitinib' 세계 최초의 신약 응용 프로그램이며 중국' 선택적 MET 억제제에 대한 첫 번째 신약 응용 프로그램입니다.

NMPA는 임상 적 가치가 분명한 잠재적 신약, 긴급하게 필요한 약물 또는 백신, 주요 전염병 및 희귀 질환의 예방 및 치료를위한 약물, 새로운 품종 또는 약물 제형의 연구 및 개발을 장려하기 위해 우선 검토를 공식화합니다. 어린이. 잠재적 인 신약은 생명을 심각하게 위협하거나 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 질병의 예방 및 치료에 명확한 임상 적 가치를 가질 수 있습니다. 우선 검토 자격에 포함 된 신약 마케팅 신청은 검토 및 승인 프로세스에서 NMPA에 의해 자원을 할당하도록 우선 순위를 부여 할 수 있습니다.

savolitinib의 화학 구조 (사진 출처 : medchemexpress.com)

중국에서는 매년 774,000 건 이상의 새로운 폐암 사례가 발생하여 전 세계 신규 폐암 사례의 37 %를 차지합니다. 폐암의 약 80-85 %가 NSCLC에 속합니다. NSCLC 환자의 2-3 %가 MET exon 14 스키핑 돌연변이를 가질 것으로 추정되며, 이러한 돌연변이가있는 환자의 예후는 일반적으로 좋지 않습니다. 중국에서는 매년 MET의 엑손 14에서 돌연변이를 건너 뛰는 NSCLC의 새로운 사례가 약 12,000 ~ 20,000 건 있습니다.

Savolitinib은 강력하고 선택성이 높은 경구 용 소분자 MET 억제제입니다. MET는 많은 유형의 고형 종양에서 기능 장애를 나타내는 수용체 티로신 키나아제입니다. 그 역할에는 종양 성장, 혈관 신생 및 종양 전이 촉진이 포함됩니다. 현재까지 Volitinib은 전 세계적으로 1,000 명 이상의 환자를 대상으로 연구되었습니다. 임상 시험에서 볼 리티 닙은 비정상적인 MET 유전자를 가진 다양한 종양에서 우수한 임상 효능을 보였으며 허용 가능한 안전성 특성을 가지고 있습니다.

2011 년 Hutchison Medicine과 AstraZeneca는 Volitinib에 대한 글로벌 특허 라이선스, 공동 개발 및 상용화 계약을 체결했습니다. Savolitinib'의 글로벌 개발 계획에는 NSCLC 및 신장 암이 포함되며 다른 MET 기반 종양의 치료를 위해 연구되고 있습니다.

2020 년 ASCO 연례 회의에서 발표 된 2 상 임상 연구 (NCT02897479)의 데이터에 따르면 MET 엑손 14 스킵 돌연변이 NSCLC 치료에서 사볼 리티 닙의 평가 가능한 효능을 가진 환자에서 객관적 반응률 (ORR)이 49.2 %였으며 질병 통제 율 (DCR)은 93.4 % 였고 관해 기간 (DOR)은 9.6 개월이었다. 이 연구에서 환자의 36 %가 NSCLC의보다 공격적인 폐 육종 암종 (PSC) 아형에 속했습니다. 관해 기간, 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)에 대한 데이터는 아직 성숙하지 않았습니다. 임상 데이터에 따르면 Volitinib은 허용 가능한 안전성을 가지고 있으며 부작용 (AE)으로 인한 치료 중단 비율은 14.3 %에 불과합니다.

올해 5 월, Novartis' 경구 MET 억제제 Tabrecta (Capmatinib, 이전 INC280)는 1 차 치료 (Navigate) 환자 및 이전에받은 환자를 포함하여 MET exon14 스키핑 (METex14) 돌연변이가있는 전이성 NSCLC가있는 성인 환자의 치료를 위해 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 이전 치료 유형에 관계없이 치료 (치료)되었습니다.

Tabrecta는 신속한 승인 프로세스와 우선 검토 프로세스를 통해 승인되었습니다. 이 적응증의 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상 적 이점의 확인 및 설명에 따라 달라집니다.

Tabrecta가 METex14 돌연변이 전이성 NSCLC에 대해 특별히 FDA 승인을받은 최초이자 유일한 치료제라는 점을 언급 할 가치가 있습니다. GEOMETRY mono-1의 중추적 2 상 임상 연구에서 치료 경험이없는 환자와 METex14 돌연변이를 가진 치료받은 환자에서 Tabrecta의 전체 반응률 (ORR)은 각각 68 %와 41 %였습니다.

동시에 FDA는 MET 엑손을 유발하는 종양 조직의 돌연변이를 감지하는 데 도움이되는 Tabrecta의 동반 진단 방법으로 Roche&# 39의 암 유전자 검사 회사 인 Foundation Medicine의 동반 진단 제품 FoundationOne®CDx (F1CDx)를 승인했습니다. 14 건너 뛰는 중입니다.