AstraZeneca Brilinta + 아스피린 : 고위험 환자의 뇌졸중 + 사망 위험을 줄이는 최초의 이중 효과 항 혈소판 요법!

AstraZeneca는 최근 항응고제 Brilinta의 3 상 THALES 연구 결과를 발표했습니다.티카 그 렐러) 양성 심혈관 예후. 데이터에 따르면 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 (TIA) 발생 후 24 시간 이내에 치료가 시작됩니다. 아스피린 단독과 비교할 때, Brinlinta는 하루에 두 번 90mg의 용량을 하루에 한 번 아스피린과 결합하여 30 일 동안 지속되므로 뇌졸중과 사망의 1 차 복합 종점 위험이 통계적으로 유의하고 임상 적으로 유의미한 감소를 달성했습니다. 이 연구의 안전성 결과는 알려진 Brilinta의 안전성과 일치합니다.

연구 데이터를 기반으로 AstraZeneca는 미국 식품의 약국 (FDA)에 보충 신약 신청서 (sNDA)를 제출하여 급성 허혈성 뇌졸중 환자를위한 아스피린 또는 TIA와 결합 된 Brilinta에 대한 승인을 요청하여 후속 뇌졸중 위험을 줄였습니다. .

최근 FDA는 sNDA를 수락하고 2020 년 4 분기 목표 조치 날짜와 함께 우선 검토를 승인했습니다. 승인되면 Brilinta + 아스피린은 후속 위험을 줄일 수있는 최초의 이중 작용 항 혈소판 요법이 될 것입니다. 이 고위험 환자의 뇌졸중.

AstraZeneca Biopharmaceuticals의 R& D의 수석 부사장 인 Mene Pangalos는 다음과 같이 말했습니다.“급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 (TIA)이있는 환자는 후속 뇌졸중을 경험할 위험이 높습니다. 이것은 비활성화되거나 치명적일 수 있습니다. 3 상 THALES 시험은 Brilinta + 아스피린 요법이 이러한 고위험 환자에게 새롭고 효과적인 치료 계획을 제공 할 가능성이 있음을 확인했습니다. Brilinta가 가능한 한 빨리 환자에게 혜택을 줄 수 있도록 규제 기관과의 지속적인 협력을 기대합니다."

THALES는 11,000 명 이상의 환자를 대상으로 AstraZeneca가 후원하는 국제, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 이벤트 기반 3 상 시험입니다. 목적은 경증 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작 (TIA) 환자에서 Brilinta와 아스피린의 조합이 뇌졸중과 사망의 복합 종말점을 예방하는 데 아스피린 단독 요법보다 나은지 여부를 확인하는 것입니다.

이 연구에서 이들 환자는 급성 허혈성 뇌졸중이나 고위험 TIA 증상이 발생한 후 24 시간 이내에 30 일 동안 무작위로 치료되었습니다. 시험 치료는 무작위로 이루어졌으며 Brilinta는 첫날 가능한 한 빨리 180mg, 2-30 일에는 하루에 두 번 90mg의 로딩 용량을 투여 받았습니다. 모든 환자는 첫날 300 ~ 325mg, 2 ~ 30 일에는 1 일 1 회 75 ~ 100mg으로 오픈 라벨 아스피린 치료를 받았다. 주요 결과는 치료 후 30 일 이내에 뇌졸중과 사망의 복합 종말점까지의 시간입니다. 주요 안전성 결과는 관상 동맥 폐색 (GUSTO)을위한 스트렙토 키나아제 및 조직 플라스 미노 겐 활성화 제의 전 세계적 적용에 의해 정의 된 심각한 출혈 사건이 처음 발생하는 시간입니다. 표준 치료에 따르면 환자는 추가로 30 일 동안 추적 관찰을 받았습니다.

THALES 연구 결과는 New England Journal of Medicine (NEJM)에 발표되었습니다. 연구의 높은 수준의 결과는 아스피린 단독 요법과 비교하여 90mg의 Brilinta 용량과 아스피린을 30 일 동안 하루에 두 번 병용하면 뇌졸중 및 사망의 1 차 복합 종말점 비율이 17 %까지 지속적으로 감소한 것으로 나타났습니다 (HR=0.83 [ 95 % CI : 0.71,0.96], p=0.02). 이것은 통계적으로 유의하고 임상 적으로 유의 한 감소입니다. 또한, 아스피린 단독 요법과 비교하여 Brilinta와 아스피린의 병용은 1 차 2 차 평가 변수로서 허혈성 뇌졸중 발생률을 21 %까지 현저하게 감소 시켰습니다. Brilinta와 아스피린 치료군의 심각한 출혈 위험은 0.5 % 였고 아스피린 군은 0.1 %였습니다. 안전성 결과는 알려진 Brilinta의 안전성과 일치합니다.

THALES 임상 시험의 수석 연구원이자 오스틴에있는 텍사스 대학의 Dell 의과 대학 학장 인 Clay Johnston 박사는 다음과 같이 말했습니다.“뇌졸중 생존자의 약 4 분의 1은 계속해서 두 번째 뇌졸중을 경험할 것이며 최초 사건 이후 처음으로. 한 달 이내에 위험이 특히 높습니다. 장기적인 결과를 개선 할 것으로 예상되는 후속 장애 또는 치명적인 뇌졸중을 예방하려면 조기 치료가 매우 중요합니다. 예상되는 출혈 증가가 관찰되었지만 THALES 연구 결과에 따르면 Brilinta가 아스피린과 함께 사용되어이 중요한 순간에 잠재적으로 파괴적인 사건의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다."

뇌졸중은 세계에서 두 번째로 주요 사망 원인입니다. 2017 년에는 620 만 명이 뇌졸중으로 사망했으며이 중 270 만 명이 허혈성 뇌졸중으로 사망했습니다. 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 (TIA)이있는 환자는 특히 초기 사건 후 30 일 이내에 이차 허혈 사건이 발생할 가능성이 매우 높으며 가장 높은 위험 기간은 초기 사건 이전입니다. 24 시간.

Brilinta는 혈소판 활성화를 억제하여 작용하는 경구, 가역적, 직접 작용 P2Y12 수용체 길항제입니다. 현재까지 Brilinta는 급성 관상 동맥 증후군 (ACS) 성인 환자의 죽상 경화성 혈전증 예방을 위해 110 개 이상의 국가에서 승인을 받았으며, 70 명 이상에서 심장 마비 위험이 높은 환자의 심혈관 사건에 대해 승인되었습니다. 국가 이차 예방. 2020 년 5 월 FDA는 고위험 관상 동맥 질환 (CAD) 환자의 첫 번째 심장 마비 또는 뇌졸중 위험 감소를 포함하는 Brilinta의 미국 라벨 업데이트를 승인했습니다.

급성 관상 동맥 증후군 (ACS) 또는 심근 경색 (MI) 병력이있는 환자에서 Brilinta (티카 그 렐러) 아스피린과 병용하면 주요 심혈관 질환 (심근 경색, 뇌졸중 또는 심혈관 사망)의 위험을 현저히 감소시키는 것으로 나타났습니다. Brilinta 복합 아스피린 요법은 ACS 성인 환자 또는 MI 병력이 있고 죽상 동맥 경화성 혈전증 사건의 위험이 높은 환자에게 죽상 경화성 혈전증 사건을 예방하는 데 적합합니다.