개발중인 두 개의 Pfizer / BioNTech mRNA 백신이 미국 FDA로부터 Fast Track 인증을 받았습니다!

[Jul 21, 2020]

화이자와 바이오 엔텍은 최근 양 당사자의 BNT162 mRNA 백신 프로젝트에서 나온 네 가지 후보 백신 중 두 가지 백신 (BNT162b1 및 BNT162b2)이 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 FTD (Fast Track Status)를 승인했다고 발표했습니다. 이 백신은 현재 임상 실습 중입니다. 신종 코로나 바이러스 폐렴 (COVID-19)을 유발할 수있는 신종 코로나 바이러스 (SARS-CoV-2)를 예방하기 위해 개발되었습니다.

BNT162b1과 BNT162b2는 BNT162 백신 프로젝트에서 가장 진보 된 두 가지 백신 후보이며 미국과 독일의 1/2 상 임상 연구에서 평가되고 있습니다. 대규모 글로벌 2b / 3 상 안전성 및 효능 연구는 빠르면 7 월에 시작될 것으로 예상됩니다.

Fast Track (Fast Track)은 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수있는 잠재력이있는 심각한 질병을 치료하거나 예방하기 위해 고안된 신약 및 백신의 개발 및 가속화 검토를 촉진하기 위해 고안된 프로그램입니다.

FDA는 현재 미국과 독일의 1/2 상 연구의 예비 데이터와 동물 면역 원성 연구의 데이터를 기반으로 FTD 지정을 부여했습니다. 두 회사는 2020 년 7 월 1 일 백신 후보 BNT162b1에 대한 진행중인 미국 1/2 상 연구의 초기 데이터를 발표했습니다.이 기사의 원고는 온라인 사전 인쇄 웹 사이트 medRxiv (Phase 1/2 Study to Describe the Safety and 18 ~ 55 세 성인의 COVID-19 RNA 백신 후보 (BNT162b1)의 면역 원성 : 중간 보고서), 출판을위한 과학적 동료 검토가 진행 중입니다. BNT162b1에 대한 독일 시험의 초기 데이터는 7 월에 발표 될 예정입니다.

BNT162 백신 프로젝트는 각각 메신저 RNA (mRNA) 형식과 표적 항원의 고유 한 조합을 나타내는 최소 4 개의 연구 백신을 평가하고 있습니다. BNT162b1과 BNT162b2는 모두 지질 나노 입자에 캡슐화 된 뉴 클레오 시드 변형 mRNA (modRNA)입니다. BNT162b1은 최적화 된 SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인 (RBD) 항원을 인코딩하는 반면, BNT162b2는 최적화 된 SARS-CoV-2 전장 스파이크 단백질 (S) 항원을 인코딩합니다.

RNA-mRNA

Pfizer의 글로벌 규제 업무 담당 수석 부사장 인 Peter Honig는 다음과 같이 말했습니다 :" FDA'이 두 백신 후보에 대한 빠른 자격을 부여하기로 한 결정은 안전하고 효과적인 SARS 개발에 중요한 이정표를 표시합니다. -CoV-2 백신. 이 프로젝트의 임상 개발을 기대합니다. 이 과정에서 이러한 백신 후보의 안전성과 효과를 평가하기 위해 FDA와 계속 긴밀히 협력하십시오."

BioNTech의 최고 의료 책임자 인 Özlem Türeci는 다음과 같이 말했습니다 :“우리는 FDA의 두 가지 빠른 백신 후보에 대한 승인을 받게되어 매우 기쁘게 생각하며 임상 개발을 가속화하기 위해 FDA 및 파트너 Pfizer와 긴밀하게 협력하기를 기대합니다.”

GG quot; Project Lightspeed"라는 이름의이 백신 개발 프로젝트는 BioNTech&# 39의 독점적 인 mRNA 기술 플랫폼을 기반으로하며 Pfizer&# 39의 글로벌 백신 개발 역량에 의해 지원됩니다. BNT162 백신 후보는 임상 연구를 진행 중이며 아직 전 세계 어디에도 배포가 승인되지 않았습니다. 화이자와 BioNTech는 이러한 새로운 백신을 개발하기 위해 노력하고 있으며, 두 회사의 모든 의사 결정에 전임상 및 임상 데이터를 최우선으로두고 있습니다.

규제 승인에 따라 두 회사는 빠르면 이달 말에 2b / 3 상 시험을 시작할 예정이며 최대 30,000 명의 피험자를 모집 할 것으로 예상됩니다. 진행중인 연구가 성공적이고 후보 백신이 규제 당국의 승인을받은 경우, 양 당사자는 현재 2020 년 말까지 1 억 회 이상의 백신을 생산하고 2021 년 말까지 12 억 회 이상의 백신을 생산할 것으로 예상합니다.