리프 레티 닙에 대한 Zai Lab의 중국 상장 신청서가 위장 간질 종양 치료에 승인되었습니다.

지난 7 월 20 일 자이 랩과 디시 페라 제약은 중국 국가의 약국 (NMPA)이 이마티닙을 투여받은 3 가지 이상의 약물 치료를위한 리프 레티 닙의 신약 신청을 승인했다고 공동 발표했습니다. 키나제 억제제로 치료받은 진행성 위장관 기질 종양 (GIST)이있는 성인 환자. 리프 레티 닙은 최근 미국, 캐나다 및 호주에서 상장 승인을 받았습니다.

GIST는 유전 적 돌연변이에 의해 유발되는 일종의 위장 육종으로 위장관 벽의 특수 신경 세포에서 유래합니다. 환자에서 가장 흔한 돌연변이는 KIT 단백질 키나제 돌연변이로, 사례의 약 80 %를 차지합니다. 새로 진단 된 환자의 약 6 %는 PDGFRα 돌연변이를 가지고 있습니다.

리프 레티 닙은 키나제 스위치 및 활성화 루프를 조절하는 독특한 이중 작용 메커니즘을 사용하여 KIT 및 PDGFRα 돌연변이 키나제를 광범위하게 억제하는 티로신 키나제 스위치 제어 억제제입니다. 리프 레티 닙은 GIST에 관련된 엑손 9, 11, 13, 14, 17 및 18의 초기 및 이차 KIT 돌연변이와 SM에 관련된 주요 엑손의 17 D816V 돌연변이를 억제합니다. 리프 레티 닙은 또한 엑손 18의 D842V 돌연변이를 포함하여 GIST 서브 세트와 관련된 엑손 12, 14 및 18의 주요 PDGFRα 돌연변이를 억제합니다. 리프 레티 닙 (상품명 QINLOCK)은 미국 FDA에서 진행된 GIST 환자의 치료를 위해 승인되었습니다. 3 개 이상의 키나제 억제제 (이마티닙 포함)로 치료 받았습니다.

리프 레티 닙이 제출 한 마케팅 신청서는 진행된 GIST 환자 129 명을 대상으로 위약과 비교 한 리프 레티 닙의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로하는 3 상 무작위 이중 맹검, 위약 대조 국제 다기관 임상 연구 INVICTUS를 기반으로합니다. , 환자는 이전에 imatinib, sunitinib 및 regorafenib를 포함한 치료를받은 적이 있습니다. 1 차 평가 변수는 고형 종양에 대한 효능 평가 기준 (RECIST)을 기반으로 한 독립적 인 방사선 검토에 의해 결정된 무 진행 생존 (PFS)입니다. 이전 보고서에 따르면, 연구의 무 진행 생존 중앙값은 위약 그룹의 1.0 개월에 비해 6.3 개월이었으며 질병 진행 또는 사망 위험이 85 %까지 현저하게 감소했습니다 (위험 비율 0.15, p< 0.0001).="" .="" 수정="" 된="" recist="" 기준을="" 사용하여="" 독립적="" 인="" 방사선="" 검토를="" 통해="" 확인="" 된="" 2="" 차="" 평가="" 변수에는="" 객관적="" 반응률="" (orr)="" 및="" 전체="" 생존="" (os)이="" 포함됩니다.="" repatinib의="" 객관적="" 반응률은="" 9.4="" %로="" 위약="" 그룹의="" 0="" %="" (p="0.0504)와" 비교되었습니다.="" 리프="" 레티="" 닙의="" 전체="" 생존="" 중앙값은="" 위약="" 그룹의="" 6.6="" 개월에="" 비해="" 15.1="" 개월이었으며="" 사망="" 위험은="" 64="" %="" 감소했습니다="" (위험="" 비율="">

Zai Lab의 창립자이자 회장 겸 CEO 인 Du Ying 박사는 다음과 같이 말했습니다.“중국의 GIST 환자, 특히 이전 치료 옵션에 대한 저항성을 개발 한 환자는 여전히 충족되지 않은 요구 사항이 상당합니다. 최근 미국 기준 FDA 승인과 INVICTUS 연구의 우수한 임상 데이터로 리프 레티 닙이 국내 GIST 환자의 치료 현황을 바꿀 것으로 기대됩니다. 우리는 국내 GIST 환자에게 가능한 한 빨리 혜택을주기 위해 검토 및 승인 부서와 적극적으로 협력 할 것입니다."

Deciphera의 사장 겸 CEO 인 Steve Hoerter는 다음과 같이 말했습니다 :“Ripretinib' 최근 미국에서의 승인과 중국에서의 예상보다 빠른 신약 적용 승인 시간은 미래 잠재력을 강조합니다. 중국에는 매년 30,000 명 이상의 새로 진단 된 GIST가 있습니다. 환자 여러분, 충족되지 않은 엄청난 임상 적 요구가 있습니다. 우리는 가능한 한 빨리 새로운 치료를 기다리는 환자들에게 리프 레티 닙을 제공하기 위해 Zai Lab과 지속적인 협력을 기대합니다."

Deciphera Pharmaceuticals는 위장 기질 종양 (GIST), 전신 비만 세포증 (SM) 및 기타 암을 포함한 KIT 및 / 또는 PDGFRα 기반 암 치료를위한 리프 레티 닙을 개발하고 있습니다. Zai Lab은 중화권 (중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만)에서 리프 레티 닙을 개발하고 상용화 할 수있는 권한을 가진 Deciphera와 독점 라이선스 계약을 체결했습니다.