브리스톨 마이어스 스퀴브 옵디보 + 예르보이 조합은 미국 FDA에 의해 가속화되었습니다!

브리스톨 마이어스 스퀴브 (BMS)는 최근 미국 식품 의약국 (FDA)이 안티 PD-1 치료 Opdivo (일반적인 이름 : 니볼루맙) 1mg / kg 및 항 CTLA-4 치료 예르보이 (ipilimumab) 3mg/kg 면역 조합 계획 (O1Y3 조합) 이전에 경구 키나아제 억제제 sorafenib로 치료 된 고급 간 세포 암종 (HCC)을 가진 환자를 치료하는 데 사용됩니다. Opdivo + Yervoy가 고급 HCC 환자에게 승인 된 최초의 유일한 이중 면역 요법이라는 것을 언급 할 가치가 있습니다.

단계 I / II CheckMate-040 시험에서 응답 데이터를 기반으로, 표시는 FDA 우선 순위 검토 및 가속 승인을 받았다. 추가 승인은 확인 임상 시험에서 임상 혜택의 확인 및 설명에 따라 달라집니다. 이전에, FDA는 획기적인 약물으로 소라 페닙고급 HCC를 치료하는 O1Y3 병용 요법을 부여했다.

Opdivo + Yervoy는 미국 FDA에서 승인한 유일한 이중 면역 요법입니다. 이 치료는 잠재적인 시너지 메커니즘. 그것은 2개의 다른 면역 체크포인트 (PD-1와 CTLA-4)를 표적으로 하고 군복무를 보완합니다. 지금까지 Opdivo + Yervoy 조합은 4 가지 유형의 암 (흑색종, 신장 세포 암, 대장암, 간세포 암)의 치료를 위해 FDA에 의해 승인되었습니다.

미국에서는, 간암의 부각이 증가하고, 간세포 암종 (HCC)는 간암의 가장 일반적이고 침략적인 모형입니다. 몇몇 진전이 최근에 만들어졌더라도, HCC는 아직도 취급하기 어려운 암이고 더 효과적인 처리 선택권을 요구합니다. Opdivo + Yervoy (O1Y3) 병용 요법은 이전에 소라페닙으로 치료된 고급 HCC에 대한 새로운 이중 면역 요법 요법을 제공하여 환자 커뮤니티에 생존에 대한 더 많은 희망을 가져다 줄 것입니다.

이 승인은 이전에 단계 I / II CheckMate-040 연구 결과에 있는 Opdivo + Yervoy에 있는 sorafenib를 이전에 수신한 향상된 HCC를 가진 환자의 코호트에서 데이터를 근거로 합니다. 이 코호트에서, 총 49명의 환자가 4주기 동안 3주마다 Opdivo 1 mg/kg 및 예르보이 3 mg/kg 조합 요법(O1Y3)을 받은 후, 2주마다 1회(Q2W) Opdivo 240 mg을 병이 진행될 때까지 받았다.

연구 데이터는 임상 종양학의 2019 미국 사회 (ASCO) 연례 회의에서 간행되었습니다. 결과는 28개월의 최소 후속 조치에서 O1Y3 조합 요법을 받은 환자가 28개월 동안 객관적인 반응률(ORR)이 31%(16/49; 95% CI: 20-48),전체 반응률(CR)을 포함하여 8%(4/49), 부분 반응률(PR)이 24%(12/49)인 것으로 나타났다. (2) 응답의 중간 기간 (DoR)은 17.5 개월 (범위: 4.6 받는 번째 30.5+), 환자의 질병 완화, 환자의 88 %는 완화 기간 ≥ 6 개월, 56 % ≥ 12 개월, 및 31 % ≥ 24 개월이었다.

상기 결과는 고형 종양 치료 효과 평가 표준 버전 1.1(RECIST v1.1)을 사용하여 평가하였으며, 이는 맹목적인 독립적인 검토(BICR)에 의해 확인되었다. 수정된 RECIST를 사용할 때 BICR 평가에 의해 확인된 ORR은 35%(17/49, 95% CI: 22-50), CR은 12%(6/49), PR은 22%(11/49)였습니다. 이 연구에서 Opdivo + Yervoy 조합은 허용 가능한 보안을 보여주었으며 새로운 보안 신호가 생성되지 않았습니다.

간암은 세계에서 암 사망의 네 번째 주요 원인이며, HCC는 간암의 가장 흔한 유형이며 미국에서 암 관련 사망의 가장 빠른 상승 원인입니다. FDA는 최근 몇 년 동안 일부 두 번째 라인 약물을 승인했지만, HCC는 종종 가난한 예후와 고급 단계에서 진단, 새로운 치료 옵션에 대한 필요성을 강조. 간암의 대부분의 경우 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 의해 발생하지만, 대사 증후군 및 비알코올성 지방간염(NASH)의 발생률이 증가하고 있으며 간암을 유발할 것으로 예상된다.

Opdivo와 예르보이는 둘 다 종양 면역 요법 (IO)입니다. 면역 계통에 있는 다른 규정 하는 요소를 표적으로 하 여, 신체의 자신의 면역 체계는 종양을 싸우는 데 사용 됩니다. Opdivo는 PD-1/ PD-L1 경로 및 예르보이 표적을 대상으로 합니다. 블록 CTLA-4.

미국에서, Opdivo + Yervoy 면역 조합 치료에 대 한 승인 되었습니다.: (1) 절제 할 수 없는 또는 전이성 흑색 종의 치료; (2) 고위험형 신장세포암(RCC)을 가진 환자의 1차 치료; (3) 12세 어린이 및 성인의 치료와 높은 마이크로위성 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 수리 결함(dMMR) 전이성 대장암(CRC) 환자; (4) 이전에 소라페닙 치료를 받은 고급 HCC 환자.

현재, 브리스톨 마이어스 스퀴브는 다양한 유형의 종양치료를 위한 Opdivo + 예르보이 면역 조합을 개발하고 있다. 2020년 1월, EGFR 또는 ALK 게놈 수차 없이 전이성 또는 재발성 비소세포 폐암(NSCLC)을 가진 환자를 위한 Opdivo + Yervoy 병용 요법의 1차 라인 치료가 미국 FDA에 의해 승인되었으며 진행 중이다. 우선검토, 처방약 사용자 충전방법(PDUFA)의 대상일자는 2020년 5월 15일이다.