다케다 경구 프로테아좀 억제제 닌라로(Ixazomib) 상 III 임상적으로 무진행 생존을 연장!

일본 제약회사 다케다(다케다)는 최근 다발성 골수종(MM) 단계 III 투르말린-MM2 연구(NCT01850524)의 치료에서 경구 용 프로테아좀 억제제 닌라로(ixazomib, ixazomib)의 평가 결과를 발표했다.

이것은 국제, 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 위약 대조 단계 III 임상 시험에서 실시 705 다발성 골수종 (MM)를 가진 새로 진단 된 성인 환자, Ninlaro 비교 는 레날리도마이드와 덱사메타손과 결합 된 세 가지 약물 처방의 효능과 안전성, 그리고 레날리도마이드 플러스 덱사메타손. 연구의 1 차적인 종점은 무진행 생존 (PFS) 이고, 중요한 이차 종점은 완전한 반응 비율 (CR), 진통 및 전반적인 생존 (OS)를 포함했습니다.

결과는 위약 + 레날리도마이드 + 덱사메타손 치료군에 비해, 닌라로+ 레날리도미드+ 덱사메타손 치료군의 중간 진행없는 생존이 13.5개월(mPFS: 35.3개월 대 21.8개월)으로 연장된 것으로 나타났다. HR = 0.83; p = 0.073) 통계적 유의 임계값에 도달하지 못했습니다. 이 연구에서, Ninlaro의 안전은 기본적으로 약물의 기존 처방 정보와 일치.

TOURMALINE-MM2 연구 결과는 곧 의학 회의에서 발표 될 예정이다. 다케다의 종양학 치료 단위의 머리 크리스토퍼 Arendt는 말했습니다: "이식을 위한 조건을 충족하지 않는 다발성 골수종을 가진 새로 진단된 환자는 새로운 처리 선택권을 위한 충족되지 않은 의학 필요가 있습니다. 우리는 여전히 다발성 골수종 분야를 발전시키기 위해 최선을 다하고 있으며 지속적인 연구 개발을 통해 혁신을 주도하고 있습니다. 우리는 이 시험에서 많은 교훈을 배우고 이러한 데이터를 커뮤니티와 공유하기를 기대합니다. 우리는이 중요한 프로젝트에 참여해 주신 환자와 연구자들에게 감사드립니다. "

Ninlaro는 2015년 11월 미국 FDA에 의해 처음 승인된 세계 최초의 경구 프로테아좀 억제제입니다. 그것은 이전에 적어도 1개의 치료를 수신한 다발성 골수종 환자를 취급하기 위하여 lenalidomide 및 덱사메타손과 함께 사용됩니다. 지금까지 Ninlaro는 미국, 일본 및 유럽 연합 (EU)과 같은 60 개 이상의 국가에서 승인되었으며 10 개 이상의 국가에서 규제 신청 서류가 검토되고 있습니다. 현재 Ninlaro는 다발성 골수종에 대한 여러 치료 환경을 개발하고 있습니다.

다발성 골수종은 골수에서 생성된 백혈구인 혈장 세포에서 시작되는 혈액학적 악성 종양입니다. 정상 혈장 세포는 감염에 대하여 항체를 생성하는 책임이 있는 반면, 암성 혈장 세포-골수종 세포는 골수에서 증식하고 파라프로틴(paraprotein)이라고 불리는 항체를 방출하는 반면, 이 항체는 뼈 통증, 빈번하거나 반복되는 감염 및 피로, 빈혈 증상을 포함하는 질병의 증상을 유발할 수 있다. 이 악성 혈장 세포는 바디에 있는 많은 뼈에 영향을 미칠 수 있고 뼈, 면역 계통, 신장 및 적혈구 수에 영향을 미치는 심각한 건강 문제를 일으키는 원인이 될 수 있습니다. 다발성 골수종의 전형적인 과정은 증상 골수종 단계와 후속 완화 단계를 포함한다. 전 세계적으로 다발성 골수종을 가진 대략 230,000명의 환자가 있고, 114,000의 새로운 케이스는 해마다 진단된다는 것을 추정됩니다.