Novartis Cosentyx는 방사선 학적 음성 척추 관절염 (nr-axSpA) 치료에 대해 유럽 연합의 승인을 받았습니다!

노바티스는 최근 유럽위원회 (EC)가 치료를 위해 항염증제 Cosentyx (일반 이름 : secukinumab, Sukuchibumumab, 0010010 sukinumab 0010010 '')를 승인했다고 발표했다. 부정적인 방사성 부정적인 축 척추 관절염 (nr-axSpA).

Cosentyx는 nr-axSpA 환자 치료를 위해 유럽에서 승인 된 최초의 완전 인간 IL-17A 억제제입니다. 이 약물은 이전에 건선 관절염 (PsA), 플라크 건선 (PsO) 및 강직성 척추염 (AS)의 세 가지 징후를 수확했습니다. 승인은 또한 Cosentyx가 수확 한 네 번째 징후를 나타내며, 이는 축성 척추 관절염 (axSpA)의 모든 질병 (AS 및 nr-axSpA)을 다룰 것입니다. 현재 Cosentyx 치료 nr-axSpA는 미국 FDA와 일본 의약품 및 의료 기기 청 (PMPA)의 검토를 받고 있습니다.

이 승인은 류머티즘과 면역 피부 질환에서 Cosentyx 0010010 # 39의 리더십을 강조합니다. Novartis는 Cosentyx 표시를 다음 10 년 10 년으로 확대 할 계획입니다. 5 개의 주요 유럽 연합 국가와 미국에 약 1. 7 백만 명의 nr-axSpA 환자가 있으며이 질환은 축 척추 관절염 (axSpA) 스펙트럼의 일부를 형성합니다. 임상 연구에서, 활성 nr-axSpA 환자의 Cosentyx 치료는 3 주째에 임상 적으로 의미있는 결과를 보였으며,이 결과는 치료를받는 환자에 대해 최대 1 년 동안 유지되었습니다. 이 승인으로 Cosentyx는 현재 제한된 치료 옵션으로이 질병에 대한 중요한 치료 옵션을 제공 할 것입니다.

Novartis 0010010 # 39의 면역학, 간 질환 및 피부과의 글로벌 개발 책임자 인 Eric Hughes는 다음과 같이 말했습니다 : 그들의 일상 생활에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 Cosentyx가이 유형의 축성 척추염 치료에 승인 된 것을 기쁘게 생각합니다. 약물이 환자를 완화시킬 수 있기 때문입니다 0010010 # 39; 질병 스펙트럼의 초기 증상. 이는 환자를위한 약물 재 설계에 대한 우리의 약속을 확고히 보여 주며, 향후 10 년 동안 Cosentyx를 10으로 확대 한 것입니다. 적응증 계획은 단계적으로 진행됩니다. 0010010 quot;

이 EU 승인은 3 상 임상 연구 PREVENT (NCT 02696031)의 효능 및 안전성 결과를 기반으로합니다. PREVENT는 nr-axSpA 환자 치료에서 생물학적 제제를 평가하는 가장 큰 연구입니다. 이 연구는 활성 nr-axSpA 환자의 치료에서 Cosentyx의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안된 무작위 이중 맹검 위약 연구입니다. 연구는 555 활성 nr-axSpA 환자 ( 45 세, 시각 아날로그 척도 [VAS] 척추 통증 점수 ≥ 40 / 100, 목욕 전 환자)를 등록했습니다. 강직성 척추염 질환 활동 지수 [BASDAI] ≥ 4 ),이 환자들은 4 주 전 주에 4 개의 다른 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)를 가장 많이 복용했습니다. 연구의 시작. 그들은 전에 TNF 억제제 (1 개 이하)를 받았지만 적절하게 반응하지 않았습니다.

555 환자 중 501 (90. 3 %)은 이전에 생물 요법 (생체 요법의 초기 치료)을받지 못했습니다. 연구에서 환자는 3 가지 치료군으로 분류되었다 : Cosentyx 150 부하 용량으로 피하 주사 (유도 : 150 mg 피하 주사, 매주 1 회 4 주 동안; 유지 : { {4}} 매월 mg), Cosentyx 150 부하 용량이없는 mg 피하 주사 (150 mg 피하 주사, 한 달에 한 번), 위약 (유도 : 피하 주사, 일주일에 한 번 {{6 }} 주간, 유지 보수 : 한 달에 한 번). 일차 평가 기준은 치료 16 번째 및 52 두 번째 주입니다. TNF- 순수한 환자들 중에서, ASAS 40 완화를 위해 Cosentyx 150 mg을받는 환자의 비율. 이차 평가 변수에는 시간 경과에 따른 BASDAI의 변화 및 강직성 척추염에 대한 CRP (ASDAS-ARP) 활동 점수의 변화가 포함됩니다.

결과는 16 주에 본 연구가 ASAS 40의 1 차 평가 변수에 도달했음을 보여주었습니다. 위약으로 치료받은 환자의 경우 (ASAS 40 완화 율 : 42. 2 % vs 2 9. 2 %, p 0010010 lt; 0. 05). 이차 평가 변수는 통증, 이동성 및 건강 관련 삶의 질을 포함하여 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었습니다. 시험은 이전 임상 시험과 일관된 완화 및 안전성을 보여 주었다. 새로운 안전 신호가 감지되지 않았습니다.

최근에 Cosentyx는 중국 국가의 약국 (NMPA)의 승인을 받아 기존 치료법이 열악한 강직성 척추염 (AS) 환자를 대상으로합니다. 이것은 Ke Shan Ting® 0010010 # 39입니다. 3 월에 중등도에서 심각한 플라크 건선 (PsO)의 치료를 위해 승인 된 후 중국에서 승인 된 두 번째 징후입니다. 2019 현재 중국에서 최초이자 유일한 치료 승인을 받았습니다. 강직성 척추염 (AS)에 대한 인터루킨 억제제.

축 척추 관절염 (axSpA)은 만성 염증성 요통이 특징 인 장기 염증성 질환 스펙트럼입니다. axSpA 질환 스펙트럼은 강직성 척추염 (AS) 및 방사선 학적으로 음의 축성 척추 관절염 (nr-axSpA)을 포함한다. 전자는 X- 레이에서 관절 손상을 볼 수 있지만 후자는 X- 레이에서 관절 손상을 볼 수 없습니다. AS와 nr-axSpA는 야간 통증, 피로, 아침 강성 및 기능 장애를 포함하여 유사한 증상 부담을가집니다. 치료없이 axSpA는 활동을 손상시키고 근무 시간을 잃을 수 있으며 삶의 질에 중대한 영향을 줄 수 있습니다.

코센 티스는 인터루킨 -17A (IL-17A)를 특이 적으로 표적화하는 최초의 완전 인간 모노클로 날 항체 약물이다. 순환하는 IL-17A의 활성을 선택적으로 표적화하고 면역계의 활성을 감소 시키며 질병 증상을 개선 할 수 있습니다. 연구에 따르면 IL-17A는 건 선성 관절염 (PsA), 플라크 건선 (PsO), 및 강직성 척추염 (AS), nr-axSpA.

Cosentyx는 1 월 2015 에 상장 승인되었으며 현재 4 표시가 승인되었습니다 (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). Cosentyx는 최대 5 년 동안 처음 세 가지 징후에 대한 효능 및 안전성 데이터를 지속적으로 유지해 왔으며 전 세계적으로 300, 000 명 이상의 환자가 약물 치료를 받았습니다.