미국 FDA가 승인 한 9 바이오시 밀러는 모두 미국에서 구입할 수 있습니다!

머크 0010010 amp; Co는 최근 미국 시장에서 Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab)의 출시를 발표했으며,이 약물은 Roche 브랜드 약물 Herceptin (허셉틴, 일반 이름 : trastuzumab, trastuzumab) Biosimilars입니다. Ontruzant에는 환자에게 용량 및 치료 유연성을 제공하는 150 mg 단일 복용량 바이알 및 420 mg 다중 복용량 바이알이 포함됩니다.

미국에서는 1 월 1 일 미국 식약청 (FDA)이 150 mg 단일 복용량 바이알을 승인했으며, 모든 적응증에 420mg의 다중 복용량 바이알을 사용했습니다. HER 2 과발현 및 전이성 위암 (위 또는 위식도 접합부 선암종)으로 유방암 치료를 포함한 허셉틴의 치료.

판매 가격 측면에서 Ontruzant 150 mg 단일 복용량 바이알의 도매 구매 비용 (WAC)은 약 US $ 1325이고 WAC의 420 mg 다중 복용량 바이알은 약 US $ 3709, 브랜드 이름 Herceptin 0010010 # 39의 WAC에 대한 15 % 할인과 동일합니다.

Ontruzant는 Merck와 Samsung Bioepis에 의해 개발되었습니다. 계약 조건에 따라 Samsung Biopharm은 전임상 및 임상 개발, 프로세스 개발 및 제조, 임상 시험 및 규제 등록을 담당합니다. 머크는 파트너 지역 (미국 포함)에서 승인 된 제품의 상업화를 책임지고 있습니다.

Ontruzant 0010010 # 39;의 승인은 분석, 비 임상 및 임상 약동학, 안전성 및 효과 데이터를 포함하여 Samsung Biologics가 제출 한 포괄적 인 데이터 패키지를 기반으로합니다. Ontruzant 및 Herceptin은 유사성, 안전성, 순도 및 효능의 관점에서 임상 적으로 유의미한 차이는 없습니다.

2 월 5, 2020에서 머크는 여성 건강, 신뢰할 수있는 전통 브랜드 및 바이오시 밀러 비즈니스 (Ontruzant 제품 포함)를 독립 상장 회사 뉴코 (NewCo)로 설립 할 계획이라고 발표했습니다. 머크는 Ontuzant가 새로운 회사 NewCo의 제품이 될 상반기 2021의 상반기에 분할이 완료 될 때까지 Ontruzant의 사업을 전적으로 지원할 것입니다.

현재 미국 FDA 바이오시 밀러 데이터베이스를 조회 한 후 현재 총 26 바이오시 밀러가 FDA의 승인을 받았으며 9 로슈의 주요 생물학적 제제 인 허셉틴 ({{ 2}}), Avastin (2), 대도시 (2).

공공 정보에 따르면, 로슈의 3 가지 에이스 생물 제제를 표적으로하는 모든 9 바이오시 밀러는 미국에서 다음과 같이 시판되었습니다.

허셉틴의 바이오시 밀러 -5 개 : Amgen / Aerjian Kanjinti (7 월 2019에 있음), Mylan / Bakang Ogivri (12 월 2019에 있음), 화이자 Trazimera (2 월 {{3}에 있음), Teva / Celltrion Herzuma (3 월 2020에 구매 가능) 및 Merck / Samsung biologics Ontruzant (4 월 2020).

—— 2 Avastin의 바이오시 밀러 : Amgen / Aerjian Mvasi (7 월에 상장 2019), Hui Zirabev (12 월에 상장 31, 2019).

—— Rituxan의 두 가지 바이오시 밀러 : Teva / Celltrion Truxima (11 월 2019에 상장), 화이자 Ruxience (rituximab, merlott, 1 월 23, 2020에 등재 됨).